Sammenligning av en beskyttende hostesirup mot placebo ved natthoste hos barn 1-5 år som hoster siden 1-2 dager på grunn av forkjølelse
25. januar 2018 oppdatert av: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en hostesirup som inneholder spesifikke planteekstrakter (Poliflav M.A.) og honning versus placebo ved hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjon
Hensikten med denne studien er å se hvordan gutter og jenter i alderen 1-5 år og har hostet siden 1-2 dager på grunn av forkjølelse reagerer på en spesifikk beskyttende hostesaft tatt før de legger seg for en natt, med hensyn til en lignende, men ikke spesifikk sirup (placebo).
Symptomene som er evaluert inkluderer spesielt hostefrekvens, men også hosteintensitet, plager og søvnkvalitet hos barnet og foreldrene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoste er en livreddende refleks, derfor er det viktig, spesielt i pediatri, å roe hosteanfall uten å berolige refleksen. Å se på mekanismer for hostebehandling forskjellig fra mukolytika, eller beroligende midler, som beskyttelse av irritert svelg-slimhinne fra post-nese-drypp eller andre irriterende stoffer er teoretisk forsvarlig og viser praktiske interessante resultater. En parallell sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom en slik beskyttelsesmekanisme (som virker gjennom en barriere og radikal rensende virkning) på grunn av naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata og thymus vulgaris) og placebo har blitt sett på spesifikt på den klinisk kritiske populasjonen av barn som hoster siden. 1-2 dager og ikke mer, inkludert svært små barn på ett år. Hensikten med denne studien er å bruke den beskyttende sirupen versus placebo hos barn med moderat til alvorlig natthoste og daglig hoste, målt med et validert foreldrespørreskjema. Daglig hoste vurderes for å bedre beskrive og velge den generelle tilstanden til barnet, men kun natthosteparametre på grunn av behandling vurderes. Graden av hosteforstyrrelse følges umiddelbart etter administrering én natt på alle nattparametere, med spesiell interesse for frekvens.
Vurdering av effektiviteten til den beskyttende hostesirupen sammenlignet med placebo anses som svært interessant på grunn av mekanismen til midlet. Studien ser på effekten av sirupen/placeboen den første natten for å godt fokusere den "første" effekten av en behandling på den stigende fasen av sykdommen, for eksempel å redusere til et minimum enhver forstyrrelse på grunn av naturlig regresjon av symptomet på grunn av sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoste som skyldes infeksjon i de øvre luftveiene hos barnet i ikke mer enn 2 dager.
- Barn i alderen 1 år til 5 (dvs.: 1 dag før 6-årsdagen, menn og kvinner)
- Poengsum på minst 3 til to av følgende tre spørsmål knyttet til evaluering av natthoste: hyppighet av nattlig hoste, innvirkning på barnets søvn og innvirkning på forelderens søvn,
- Poeng på minst 3 for alle tre spørsmålene som vurderer hoste på dagtid med tanke på dagen før studiestart.
- Skriftlig signert samtykke fra en forelder.
Ekskluderingskriterier:
1. Barn med akutt diagnose: laryngotracheal bronkitt, lungebetennelse, astma, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, samt kronisk hjertelidelse, eller cystisk fibrose eller andre anatomiske anomalier i luftveiene.
2. Barn som fikk antihistaminer eller andre hostemedisiner dagen før studiestart.
3. Administrering av ethvert steroidpreparat ved oral administrering eller inhalasjon dagen før studiestart.
4. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av placebo eller overfor Plantago lanceolata eller Thymus vulgaris, honning eller en hvilken som helst annen komponent i "Poliflav M.A.-honninghostesaften".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hostesaft for voksne og barn
CE-merket (autorisert) medisinsk utstyr som virker ved å beskytte orofarynx, på en ikke-farmakologisk måte, for å redusere hoste.
Den inneholder honning, plantago lanceolata, thymus vulgaris.
Doseringsform: sirup Dosering: 5 ml.
Varighet: én natt
|
Intervensjonsproduktet er et medisinsk utstyr i Europa på grunn av dets ikke-farmakologiske virkemåte, noe som gjør produktet i samsvar med definisjonen av medisinsk utstyr.
Den er laget av spesifikke ekstrakter av planter (plantago og thymus) som gir produktet beskyttende egenskaper til orofarynx.
Disse beskyttende funksjonene gjør det mulig for sirupen å redusere irritativ hostefremmende stimuli på halsen, som reduserer hostetrangen.
I tillegg til disse ekstraktene, fullfører honning formelen.
Produktet inneholder ingen kunstige komponenter og ingen konserveringsmidler.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-intervensjonen er en lignende sirup av smak og farge, med generelle beskyttende komponenter og andre nødvendige syntetiske komponenter som kan ha innvirkning på hoste, uten de spesifikke naturlige beskyttelseskomponentene.
Doseringsform: sirup.
Dosering: 5 ml.
Varighet: én natt
|
Placebo-intervensjonen er en sirup med samme smak og farge uten de naturlige beskyttende komponentene, men med de nødvendige syntetiske konserveringsmidlene og andre søtningsmidler for å garantere kvalitet og sikkerhet.
Placeboen har faktisk alle egenskapene til en hostesirup siden ekte placebosirup ikke er mulig ved hoste.
Mangelen på spesifikke naturlige beskyttende komponenter veies opp mot tilstedeværelsen av andre nødvendige stoffer som fortsatt kan ha effekt på hoste, men denne effekten er ikke tenkt å være en spesifikk beskyttende effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av poengscore for natthostefrekvens
Tidsramme: Første og eneste behandlingskveld
|
Hyppighet av natthoste er det mest invasive elementet av plager for barnet og familien.
Spørreskjemavurderingen natthoste fylles ut om morgenen etter påmelding, relatert til den passerte natten.
Basal nattscore er poengsummen for natten før påmelding.
|
Første og eneste behandlingskveld
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av natthosteintensitetspoeng
Tidsramme: Første og eneste behandlingskveld
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
Første og eneste behandlingskveld
|
|
natt hoste plagsomhet poengsum reduksjon
Tidsramme: Første og eneste behandlingskveld
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
Første og eneste behandlingskveld
|
|
reduksjon av påvirkning av hoste på barns søvnscore
Tidsramme: Første og eneste behandlingskveld
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
Første og eneste behandlingskveld
|
|
reduksjon av påvirkning av hoste på foreldres søvnscore
Tidsramme: Første og eneste behandlingskveld
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
Første og eneste behandlingskveld
|
|
reduksjon av påvirkning av hoste på kombinert nattscore
Tidsramme: Første og eneste behandlingskveld
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
Første og eneste behandlingskveld
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COM-17-0096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hostesaft for voksne og barn
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater