保护性止咳糖浆与安慰剂对 1-5 岁儿童因普通感冒咳嗽 1-2 天后夜间咳嗽的比较
一项随机、双盲研究,以评估含有特定植物提取物 (Poliflav M.A.) 和蜂蜜的止咳糖浆与安慰剂对上呼吸道感染引起的咳嗽的疗效和耐受性
研究概览
详细说明
咳嗽是一种拯救生命的反射,因此在不镇静反射的情况下平息咳嗽很重要,尤其是在儿科。 研究不同于粘液溶解剂或镇静剂的咳嗽管理机制,例如保护受刺激的咽部粘膜免受鼻后滴液或其他刺激性物质的影响在理论上是合理的,并且显示出实际有趣的结果。 由于天然物质(蜂蜜、车前草和百里香)和安慰剂的这种保护机制(通过屏障和自由基清除作用发挥作用)和安慰剂之间的疗效和耐受性的平行比较,已经专门针对临床危重的儿童咳嗽人群进行了平行比较。 1-2 天,不超过 1 岁,包括非常年幼的孩子。 本研究的目的是在患有中度至重度夜间和每日咳嗽的儿童中使用保护性糖浆与安慰剂,并通过经过验证的家长问卷进行测量。 评估每日咳嗽以更好地描述和选择儿童的一般状况,但仅评估治疗引起的夜间咳嗽参数。 在一晚给药后立即对所有夜间参数跟踪咳嗽的干扰程度,特别关注频率。
由于治疗机制,与安慰剂相比,保护性止咳糖浆的有效性评估被认为非常有趣。 该研究着眼于糖浆/安慰剂对第一晚的影响,以便很好地将治疗的“第一”效果集中在疾病的上升阶段,例如将由于自然消退引起的任何干扰减少到最低限度由于疾病进展而出现的症状。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Petaẖ Tiqwa、以色列
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Petaẖ Tiqwa、以色列
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 儿童因上呼吸道感染引起的咳嗽持续时间不超过 2 天。
- 1岁至5岁儿童(即:6岁生日前1天,男女不限)
- 以下与评估夜间咳嗽有关的三个问题中的至少 3 到 2 分:夜间咳嗽的频率、对孩子睡眠的影响和对父母睡眠的影响,
- 考虑进入研究前一天,评估“白天”咳嗽的所有三个问题得分至少为 3。
- 父母签署的书面同意书。
排除标准:
1. 诊断为急性的儿童:喉气管支气管炎、肺炎、哮喘、鼻窦炎、过敏性鼻炎,以及慢性心脏病、囊性纤维化或任何呼吸道解剖异常。
2. 在研究开始前一天接受过抗组胺药或任何止咳药的儿童。
3. 在进入研究前一天通过口服给药或吸入给药任何类固醇制剂。
4.已知对安慰剂的任何成分或对车前草或百里香、蜂蜜或“Poliflav M.A.-蜂蜜止咳糖浆”的任何其他成分敏感。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:成人和儿童止咳糖浆
带有 CE 标志(授权)的医疗器械通过以非药理学方式保护口咽部来减少咳嗽。
它含有蜂蜜、车前子、普通百里香。
剂型:糖浆 用量:5毫升。
持续时间:一晚
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干预产品由于其非药理学作用方式在欧洲属于医疗器械,这使得该产品符合医疗器械定义。
它由植物(车前子和胸腺)的特定提取物制成,为产品提供口咽保护特性。
这些保护功能使糖浆能够减少喉咙上的刺激性咳嗽促进刺激,从而降低咳嗽阈值的冲动。
除了这些提取物外,蜂蜜还完善了配方。
该产品不含任何人造成分,也不含防腐剂。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂干预是一种味道和颜色相似的糖浆,具有一般保护成分和其他可能对咳嗽有影响的必要合成成分,但没有特定的天然保护成分。
剂型:糖浆。
剂量:5 毫升。
持续时间:一晚
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安慰剂干预是一种味道和颜色相同的糖浆,不含天然保护成分,但含有必要的合成防腐剂和其他辅助甜味剂,以保证质量和安全。
事实上,安慰剂具有止咳糖浆的所有特性,因为真正的安慰剂糖浆不可能用于咳嗽。
缺乏特定的天然保护成分与其他可能仍然对咳嗽有影响的必要物质的存在进行权衡,但这种影响不被认为是特定的保护作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间咳嗽频率评分降低
大体时间:治疗的第一个也是唯一一个晚上
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夜间咳嗽频率是对孩子和家人造成困扰的最具侵入性的因素。
在入组后的早晨填写与过去的夜晚有关的夜间咳嗽评分问卷。
基础夜间得分为入组前一晚的得分。
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治疗的第一个也是唯一一个晚上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间咳嗽强度评分降低
大体时间:治疗的第一个也是唯一一个晚上
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所有这些其他因素构成了咳嗽对儿童和父母生活质量的影响
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治疗的第一个也是唯一一个晚上
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夜间咳嗽烦躁评分降低
大体时间:治疗的第一个也是唯一一个晚上
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所有这些其他因素构成了咳嗽对儿童和父母生活质量的影响
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治疗的第一个也是唯一一个晚上
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减少咳嗽对儿童睡眠评分的影响
大体时间:治疗的第一个也是唯一一个晚上
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所有这些其他因素构成了咳嗽对儿童和父母生活质量的影响
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治疗的第一个也是唯一一个晚上
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减少咳嗽对父母睡眠评分的影响
大体时间:治疗的第一个也是唯一一个晚上
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所有这些其他因素构成了咳嗽对儿童和父母生活质量的影响
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治疗的第一个也是唯一一个晚上
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减少咳嗽对综合夜间评分的影响
大体时间:治疗的第一个也是唯一一个晚上
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所有这些其他因素构成了咳嗽对儿童和父母生活质量的影响
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治疗的第一个也是唯一一个晚上
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Herman A Cohen, Prof.、Clalit Health Services
出版物和有用的链接
一般刊物
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
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- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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