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Confronto tra uno sciroppo protettivo contro la tosse e il placebo sulla tosse notturna nei bambini di 1-5 anni che tossiscono da 1-2 giorni a causa di un comune raffreddore

25 gennaio 2018 aggiornato da: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la tollerabilità di uno sciroppo per la tosse contenente estratti vegetali specifici (Poliflav M.A.) e miele rispetto al placebo nella tosse dovuta a infezione delle vie respiratorie superiori

L'intento di questo studio è quello di vedere come i bambini e le bambine di 1-5 anni che tossiscono da 1-2 giorni a causa del comune raffreddore rispondono a uno specifico sciroppo protettivo per la tosse assunto prima di andare a letto per una notte, rispetto a uno simile ma non sciroppo specifico (placebo). I sintomi valutati includono soprattutto la frequenza della tosse ma anche l'intensità della tosse, il fastidio e la qualità del sonno del bambino e dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tosse è un riflesso salvavita, quindi è importante, soprattutto in pediatria, calmare gli attacchi di tosse senza sedare il riflesso. L'esame di meccanismi per la gestione della tosse diversi dai mucolitici o dai sedativi, come la protezione della mucosa faringea irritata dal gocciolamento nasale o da altre sostanze irritanti, è teoricamente valido e mostra risultati pratici interessanti. Un confronto parallelo di efficacia e tollerabilità tra tale meccanismo protettivo (che agisce attraverso un'azione di barriera e scavenging radicale) dovuto a sostanze naturali (miele, plantago lanceolata e thymus vulgaris) e placebo è stato esaminato specificamente sulla popolazione clinicamente critica di bambini con tosse da allora 1-2 giorni e non di più, compresi i bambini molto piccoli di un anno. L'intento di questo studio è quello di utilizzare lo sciroppo protettivo rispetto al placebo nei bambini con tosse notturna e quotidiana da moderata a grave, misurata con un questionario per i genitori convalidato. La tosse giornaliera viene valutata per meglio descrivere e selezionare le condizioni generali del bambino, tuttavia vengono valutati solo i parametri della tosse notturna dovuti al trattamento. Il grado di disturbo della tosse viene seguito immediatamente dopo una somministrazione notturna su tutti i parametri notturni, con particolare attenzione alla frequenza.

La valutazione dell'efficacia dello sciroppo protettivo per la tosse rispetto al placebo è considerata molto interessante a causa del meccanismo del rimedio. Lo studio esamina l'effetto dello sciroppo/placebo nella prima notte per focalizzare bene l'effetto "primo" di un trattamento sulla fase ascendente della malattia, tale da ridurre al minimo eventuali interferenze dovute alla naturale regressione della il sintomo dovuto alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tosse attribuita ad infezione delle prime vie respiratorie presente nel bambino da non più di 2 giorni.
  2. Bambini da 1 anno a 5 anni (es: 1 giorno prima del 6° compleanno, maschi e femmine)
  3. Punteggio di almeno 3 a due delle seguenti tre domande relative alla valutazione della tosse notturna: frequenza della tosse notturna, impatto sul sonno del bambino e impatto sul sonno del genitore,
  4. Punteggio di almeno 3 a tutte e tre le domande che valutano la tosse "diurna" considerando il giorno prima dell'ingresso nello studio.
  5. Consenso scritto firmato da un genitore.

Criteri di esclusione:

  • 1. Bambini con diagnosi acuta: bronchite laringotracheale, polmonite, asma, sinusite, rinite allergica, nonché cardiopatia cronica, o fibrosi cistica o qualsiasi altra anomalia anatomica delle vie respiratorie.

    2. Bambini che hanno ricevuto antistaminici o qualsiasi medicinale per la tosse il giorno prima dell'ingresso nello studio.

    3. La somministrazione di qualsiasi preparazione steroidea per via orale o inalazione il giorno prima dell'ingresso nello studio.

    4. Sensibilità nota a qualsiasi componente del placebo o a Plantago lanceolata o Thymus vulgaris, miele o qualsiasi altro componente del "Poliflav M.A.-sciroppo per la tosse al miele".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciroppo per la tosse per adulti e bambini
Dispositivo medico (autorizzato) marcato CE che agisce proteggendo l'orofaringe, in modo non farmacologico, per ridurre la tosse. Contiene miele, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Forma di dosaggio: sciroppo Dosaggio: 5 ml. Durata: una notte
Dispositivo: Sciroppo per la tosse per adulti e bambini
Il prodotto di intervento è un dispositivo medico in Europa a causa della sua modalità di azione non farmacologica, che rende il prodotto conforme alla definizione di dispositivo medico. E' costituito da specifici estratti di piante (plantago e timo) che conferiscono al prodotto caratteristiche protettive dell'orofaringe. Queste caratteristiche protettive consentono allo sciroppo di ridurre gli stimoli irritativi che promuovono la tosse sulla gola, che riducono la soglia della voglia di tossire. Oltre a questi estratti, il miele completa la formula. Il prodotto non contiene alcun componente artificiale e nessun conservante.
Altri nomi:
  • Sciroppo per la tosse al miele Poliflav M.A
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento placebo è uno sciroppo simile di gusto e colore, con componenti protettivi generali e altri componenti sintetici necessari che possono avere un'influenza sulla tosse, senza gli specifici componenti protettivi naturali. Forma di dosaggio: sciroppo. Dosaggio: 5 ml. Durata: una notte
Dispositivo: Placebo
L'intervento placebo è uno sciroppo dello stesso gusto e colore senza i componenti protettivi naturali ma con i necessari conservanti sintetici e altri co-dolcificanti per garantire qualità e sicurezza. Il placebo ha, infatti, tutte le caratteristiche di uno sciroppo per la tosse poiché il vero sciroppo placebo non è possibile nella tosse. La mancanza di componenti protettivi naturali specifici viene valutata rispetto alla presenza di altre sostanze necessarie che possono ancora avere un effetto sulla tosse, ma questo effetto non è considerato un effetto protettivo specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio della frequenza della tosse notturna
Lasso di tempo: Prima e unica notte di trattamento
La frequenza della tosse notturna è l'elemento di disagio più invasivo per il bambino e la famiglia. Il questionario di valutazione della tosse notturna viene compilato la mattina successiva all'iscrizione, relativo alla notte trascorsa. Il punteggio notturno basale è il punteggio della notte prima dell'arruolamento.
Prima e unica notte di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del punteggio di intensità della tosse notturna
Lasso di tempo: Prima e unica notte di trattamento
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
Prima e unica notte di trattamento
riduzione del punteggio di fastidio della tosse notturna
Lasso di tempo: Prima e unica notte di trattamento
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
Prima e unica notte di trattamento
riduzione dell'influenza della tosse sul punteggio del sonno del bambino
Lasso di tempo: Prima e unica notte di trattamento
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
Prima e unica notte di trattamento
riduzione dell'influenza della tosse sul punteggio del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Prima e unica notte di trattamento
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
Prima e unica notte di trattamento
riduzione dell'influenza della tosse sul punteggio notturno combinato
Lasso di tempo: Prima e unica notte di trattamento
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
Prima e unica notte di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Collaboratori

Aboca Spa Societa' Agricola

Investigatori

  • Investigatore principale: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM-17-0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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