Сравнение защитного сиропа от кашля с плацебо при ночном кашле у детей в возрасте 1–5 лет, кашляющих с 1–2 дней в связи с простудой
25 января 2018 г. обновлено: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и переносимости сиропа от кашля, содержащего определенные растительные экстракты (Полифлав М.А.) и мед, по сравнению с плацебо при кашле, вызванном инфекцией верхних дыхательных путей
Цель этого исследования — увидеть, как мальчики и девочки в возрасте 1–5 лет, кашляющие с 1–2 дней из-за простуды, реагируют на определенный защитный сироп от кашля, принимаемый перед сном в течение одной ночи, по сравнению с аналогичным, но не специфический сироп (плацебо).
Оцениваемые симптомы включают, в частности, частоту кашля, а также интенсивность кашля, беспокойство и качество сна ребенка и родителей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кашель является спасательным рефлексом, поэтому важно, особенно в педиатрии, купировать приступы кашля, не вызывая седативного эффекта. Изучение механизмов лечения кашля, отличных от муколитиков или седативных средств, таких как защита раздраженной слизистой оболочки глотки от постназального затекания или других раздражающих веществ, теоретически обосновано и дает интересные практические результаты. Параллельное сравнение эффективности и переносимости между таким защитным механизмом (действующим через барьер и действием по удалению радикалов) благодаря природным веществам (мед, подорожник ланцетный и тимус обыкновенный) и плацебо рассматривалось специально для клинически критической популяции детей, страдающих кашлем, начиная с 1-2 дня и не более, в том числе совсем маленьким детям от года. Целью этого исследования является использование защитного сиропа в сравнении с плацебо у детей с умеренным или сильным ночным и ежедневным кашлем, измеряемым с помощью утвержденного опросника для родителей. Ежедневный кашель оценивается для лучшего описания и выбора общего состояния ребенка, однако оцениваются только параметры ночного кашля, связанные с лечением. Степень нарушения кашля отслеживают сразу же после однократного ночного приема по всем ночным параметрам, с особым интересом к частоте.
Оценка эффективности защитного сиропа от кашля по сравнению с плацебо считается очень интересной в связи с механизмом действия средства. В исследовании рассматривается эффект сиропа/плацебо в первую ночь, чтобы хорошо сфокусировать «первый» эффект лечения на восходящей фазе болезни, например, свести к минимуму любое вмешательство из-за естественной регрессии. симптом, связанный с прогрессированием болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кашель, связанный с инфекцией верхних дыхательных путей, присутствует у ребенка не более 2 дней.
- Дети в возрасте от 1 года до 5 лет (т.е.: за 1 день до 6-летия, мальчики и девочки)
- Оценка не менее чем от 3 до 2 из следующих трех вопросов, касающихся оценки ночного кашля: частота ночного кашля, влияние на сон ребенка и влияние на сон родителя,
- Не менее 3 баллов по всем трем вопросам, оценивающим «дневной» кашель с учетом дня, предшествующего включению в исследование.
- Письменное согласие родителей.
Критерий исключения:
1. Дети с диагнозом острого: ларинготрахеального бронхита, пневмонии, бронхиальной астмы, синусита, аллергического ринита, а также хронической сердечной недостаточности или муковисцидоза или любых анатомических аномалий дыхательных путей.
2. Дети, которые получали антигистаминные препараты или какие-либо лекарства от кашля за день до включения в исследование.
3. Введение любого стероидного препарата перорально или ингаляционно за день до включения в исследование.
4. Известная чувствительность к любому компоненту плацебо или к подорожнику ланцетному или тимьяну обыкновенному, меду или любому другому компоненту «Полифлав М.А.-медовый сироп от кашля».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сироп от кашля для взрослых и детей
Медицинское устройство с маркировкой CE (разрешенное) действует путем защиты ротоглотки нефармакологическим способом, уменьшая кашель.
Содержит мед, подорожник ланцетный, тимьян обыкновенный.
Лекарственная форма: сироп Дозировка: 5 мл.
Продолжительность: одна ночь
|
Продукт вмешательства является медицинским устройством в Европе из-за его нефармакологического механизма действия, что делает продукт совместимым с определением медицинского устройства.
Изготовлен из специфических экстрактов растений (подорожника и тимуса), которые придают продукту защитные свойства ротоглотки.
Эти защитные свойства позволяют сиропу уменьшить раздражающие кашлевые раздражители в горле, что снижает порог кашля.
В дополнение к этим экстрактам, формулу дополняет мед.
Продукт не содержит искусственных компонентов и консервантов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство плацебо представляет собой аналогичный сироп со вкусом и цветом, с общими защитными компонентами и другими необходимыми синтетическими компонентами, которые могут влиять на кашель, без конкретных натуральных защитных компонентов.
Лекарственная форма: сироп.
Дозировка: 5 мл.
Продолжительность: одна ночь
|
Плацебо-вмешательство представляет собой сироп того же вкуса и цвета без натуральных защитных компонентов, но с необходимыми синтетическими консервантами и другими подсластителями, гарантирующими качество и безопасность.
Плацебо, по сути, обладает всеми свойствами сиропа от кашля, поскольку настоящий сироп плацебо при кашле невозможен.
Отсутствие конкретных природных защитных компонентов сопоставляется с наличием других необходимых веществ, которые все еще могут оказывать влияние на кашель, но этот эффект не рассматривается как специфический защитный эффект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты ночного кашля
Временное ограничение: Первая и единственная ночь лечения
|
Частота ночного кашля является наиболее инвазивным элементом дистресса для ребенка и семьи.
Анкета с рейтингом ночного кашля заполняется утром после регистрации в отношении прошедшей ночи.
Базальная оценка за ночь — это оценка за ночь до регистрации.
|
Первая и единственная ночь лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение балла интенсивности ночного кашля
Временное ограничение: Первая и единственная ночь лечения
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
Первая и единственная ночь лечения
|
|
снижение балла беспокойства ночного кашля
Временное ограничение: Первая и единственная ночь лечения
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
Первая и единственная ночь лечения
|
|
снижение влияния кашля на оценку сна ребенка
Временное ограничение: Первая и единственная ночь лечения
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
Первая и единственная ночь лечения
|
|
снижение влияния кашля на оценку сна родителей
Временное ограничение: Первая и единственная ночь лечения
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
Первая и единственная ночь лечения
|
|
уменьшение влияния кашля на комбинированную ночную оценку
Временное ограничение: Первая и единственная ночь лечения
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
Первая и единственная ночь лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COM-17-0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .