Comparaison d'un sirop protecteur contre la toux contre un placebo sur la toux nocturne chez les enfants de 1 à 5 ans qui toussent depuis 1 à 2 jours en raison d'un rhume
25 janvier 2018 mis à jour par: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un sirop contre la toux contenant des extraits de plantes spécifiques (Poliflav M.A.) et du miel par rapport à un placebo dans la toux due à une infection des voies respiratoires supérieures
Le but de cette étude est de voir comment les garçons et les filles âgés de 1 à 5 ans et qui toussent depuis 1 à 2 jours en raison d'un rhume réagissent à un sirop protecteur contre la toux spécifique pris avant d'aller au lit pendant une nuit, par rapport à un traitement similaire mais non sirop spécifique (placebo).
Les symptômes évalués comprennent surtout la fréquence de la toux mais aussi l'intensité de la toux, la gêne et la qualité du sommeil de l'enfant et des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toux est un réflexe qui sauve la vie, il est donc important, notamment en pédiatrie, de calmer les quintes de toux sans sédatif du réflexe. L'étude de mécanismes de gestion de la toux différents des mucolytiques ou des sédatifs, tels que la protection de la muqueuse pharyngée irritée contre l'écoulement post-nasal ou d'autres substances irritantes est théoriquement valable et montre des résultats pratiques intéressants. Une comparaison parallèle de l'efficacité et de la tolérance entre un tel mécanisme protecteur (action par barrière et piégeage des radicaux) dû à des substances naturelles (miel, plantago lanceolata et thymus vulgaris) et un placebo a été étudiée spécifiquement sur la population cliniquement critique d'enfants qui toussent depuis 1-2 jours et pas plus, y compris les très jeunes enfants d'un an. L'objectif de cette étude est d'utiliser le sirop protecteur versus placebo chez des enfants présentant une toux nocturne et quotidienne modérée à sévère, mesurée à l'aide d'un questionnaire parental validé. La toux quotidienne est évaluée pour mieux décrire et sélectionner l'état général de l'enfant mais seuls les paramètres de la toux nocturne dus au traitement sont évalués. Le degré de perturbation de la toux est suivi immédiatement après une administration nocturne sur tous les paramètres nocturnes, avec un intérêt particulier pour la fréquence.
L'évaluation de l'efficacité du sirop protecteur contre la toux par rapport au placebo est considérée comme très intéressante en raison du mécanisme du remède. L'étude s'intéresse à l'effet du sirop/placebo la première nuit afin de bien focaliser le "premier" effet d'un traitement sur la phase ascendante de la maladie, de manière à réduire au minimum toute interférence due à la régression naturelle de le symptôme dû à la progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petaẖ Tiqwa, Israël
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Petaẖ Tiqwa, Israël
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toux attribuée à une infection des voies respiratoires supérieures présente chez l'enfant depuis moins de 2 jours.
- Enfants âgés de 1 an à 5 ans (c'est-à-dire : 1 jour avant le 6e anniversaire, garçons et filles)
- Score d'au moins 3 à deux des trois questions suivantes relatives à l'évaluation de la toux nocturne : fréquence de la toux nocturne, impact sur le sommeil de l'enfant et impact sur le sommeil du parent,
- Score d'au moins 3 aux trois questions évaluant la toux "diurne" en tenant compte de la veille de l'entrée à l'étude.
- Consentement écrit signé par un parent.
Critère d'exclusion:
1. Enfants ayant un diagnostic aigu : bronchite laryngotrachéale, pneumonie, asthme, sinusite, rhinite allergique, ainsi que maladie cardiaque chronique, ou fibrose kystique ou toute anomalie anatomique des voies respiratoires.
2. Enfants ayant reçu des antihistaminiques ou tout médicament contre la toux la veille de l'entrée à l'étude.
3. L'administration de toute préparation de stéroïdes par voie orale ou par inhalation le jour précédant l'entrée à l'étude.
4. Sensibilité connue à tout composant du placebo ou à Plantago lanceolata ou Thymus vulgaris, au miel ou à tout autre composant du "sirop contre la toux Poliflav M.A.-miel".
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sirop contre la toux pour adultes et enfants
Dispositif médical marqué CE (autorisé) agissant en protégeant l'oropharynx, de manière non pharmacologique, pour réduire la toux.
Il contient du miel, plantago lanceolata, thymus vulgaris.
Forme galénique : sirop Dosage : 5 ml.
Durée : une nuit
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Le produit d'intervention est un dispositif médical en Europe en raison de son mode d'action non pharmacologique, ce qui rend le produit conforme à la définition du dispositif médical.
Il est composé d'extraits spécifiques de plantes (plantago et thymus) qui confèrent au produit des caractéristiques protectrices de l'oropharynx.
Ces caractéristiques protectrices permettent au sirop de réduire la toux irritative favorisant les stimuli sur la gorge, ce qui diminue le seuil d'envie de tousser.
En plus de ces extraits, le miel complète la formule.
Le produit ne contient aucun composant artificiel et aucun conservateur.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
L'intervention placebo est un sirop similaire de goût et de couleur, avec des composants protecteurs généraux et d'autres composants synthétiques nécessaires qui peuvent avoir une influence sur la toux, sans les composants protecteurs naturels spécifiques.
Forme posologique : sirop.
Dosage : 5 ml.
Durée : une nuit
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L'intervention placebo est un sirop du même goût et de la même couleur sans les composants protecteurs naturels mais avec les conservateurs synthétiques nécessaires et autres co-édulcorants pour garantir la qualité et la sécurité.
Le placebo a, en fait, toutes les caractéristiques d'un sirop contre la toux puisque le vrai sirop placebo n'est pas possible dans la toux.
L'absence de composants protecteurs naturels spécifiques est mise en balance avec la présence d'autres substances nécessaires qui peuvent encore avoir un effet sur la toux, mais cet effet n'est pas considéré comme un effet protecteur spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de fréquence de la toux nocturne
Délai: Première et seule nuit de traitement
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La fréquence de la toux nocturne est l'élément de détresse le plus invasif pour l'enfant et la famille.
Le questionnaire d'évaluation de la toux nocturne est rempli le matin suivant l'inscription, relatif à la nuit passée.
Le score basal de nuit est le score de la nuit précédant l'inscription.
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Première et seule nuit de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction du score d'intensité de la toux nocturne
Délai: Première et seule nuit de traitement
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Tous ces autres éléments constituent une invasion de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
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Première et seule nuit de traitement
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réduction du score de gêne de la toux nocturne
Délai: Première et seule nuit de traitement
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Tous ces autres éléments constituent une invasion de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
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Première et seule nuit de traitement
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réduction de l'influence de la toux sur le score de sommeil de l'enfant
Délai: Première et seule nuit de traitement
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Tous ces autres éléments constituent une invasion de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
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Première et seule nuit de traitement
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réduction de l'influence de la toux sur le score de sommeil des parents
Délai: Première et seule nuit de traitement
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Tous ces autres éléments constituent une invasion de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
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Première et seule nuit de traitement
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réduction de l'influence de la toux sur le score combiné de nuit
Délai: Première et seule nuit de traitement
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Tous ces autres éléments constituent une invasion de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
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Première et seule nuit de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COM-17-0096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sirop contre la toux pour adultes et enfants
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiComplété