Sammenligning af en beskyttende hostesirup mod placebo ved nathoste hos børn 1-5 år, der hoster siden 1-2 dage på grund af almindelig forkølelse
25. januar 2018 opdateret af: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en hostesirup indeholdende specifikke planteekstrakter (Poliflav M.A.) og honning versus placebo i hoste på grund af øvre luftvejsinfektion
Hensigten med denne undersøgelse er at se, hvordan drenge og piger i alderen 1-5 år og hostende siden 1-2 dage på grund af almindelig forkølelse reagerer på en specifik beskyttende hostesaft, der tages før de går i seng for en nat, med hensyn til en lignende, men ikke specifik sirup (placebo).
De vurderede symptomer omfatter især hostefrekvens, men også hosteintensitet, gener og søvnkvalitet hos barnet og forældrene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoste er en livreddende refleks, derfor er det vigtigt, især i pædiatrien, at berolige hosteanfald uden at berolige refleksen. At se på mekanismer til hostebehandling, der er forskellige fra mucolytika eller beroligende midler, såsom beskyttelse af irriteret svælgslimhinde mod post-nasal drop eller andre irriterende stoffer, er teoretisk velfunderet og viser praktiske interessante resultater. En parallel sammenligning af effektivitet og tolerabilitet mellem en sådan beskyttelsesmekanisme (virker gennem en barriere og radikal rensende virkning) på grund af naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata og thymus vulgaris) og placebo er blevet undersøgt specifikt på den klinisk kritiske population af børn, der hoster siden. 1-2 dage og ikke mere, inklusive helt små børn på et år. Hensigten med denne undersøgelse er at bruge den beskyttende sirup versus placebo til børn med moderat til svær natlig og daglig hoste, målt med et valideret forældrespørgeskema. Daglig hoste vurderes for bedre at beskrive og udvælge barnets generelle tilstand, men kun nathosteparametre på grund af behandling vurderes. Graden af forstyrrelse af hoste følges umiddelbart efter administration af én nat på alle natparametre, med særlig interesse for hyppigheden.
Vurdering af effektiviteten af den beskyttende hostesirup sammenlignet med placebo anses for meget interessant på grund af midlets mekanisme. Undersøgelsen ser på effekten af siruppen/placebo den første nat for godt at fokusere den "første" effekt af en behandling på sygdommens stigende fase, såsom at reducere til et minimum enhver interferens som følge af naturlig regression af symptomet på grund af sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoste, der tilskrives infektion i de øvre luftveje hos barnet i højst 2 dage.
- Børn i alderen 1 år til 5 (dvs.: 1 dag før 6-års fødselsdagen, mænd og kvinder)
- Score på mindst 3 til to af følgende tre spørgsmål vedrørende evalueringen af nathoste: hyppighed af natlig hoste, indvirkning på barnets søvn og indvirkning på forældrenes søvn,
- Score på mindst 3 for alle tre spørgsmål, der vurderer hoste i dagtimerne i betragtning af dagen før studiestart.
- Skriftligt underskrevet samtykke fra en forælder.
Ekskluderingskriterier:
1. Børn med en akut diagnose: laryngotracheal bronkitis, lungebetændelse, astma, bihulebetændelse, allergisk rhinitis samt kronisk hjertelidelse eller cystisk fibrose eller andre anatomiske anomalier i luftvejene.
2. Børn, der fik antihistaminer eller anden hostemedicin dagen før studiestart.
3. Indgivelse af ethvert steroidpræparat ved oral administration eller inhalation dagen før studiestart.
4. Kendt følsomhed over for enhver komponent af placebo eller over for Plantago lanceolata eller Thymus vulgaris, honning eller enhver anden komponent i "Poliflav M.A.-honninghostesiruppen".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hostesaft til voksne og børn
CE-mærket (autoriseret) medicinsk udstyr, der virker ved at beskytte oropharynx på en ikke-farmakologisk måde for at reducere hoste.
Den indeholder honning, plantago lanceolata, thymus vulgaris.
Doseringsform: sirup. Dosering: 5 ml.
Varighed: en nat
|
Interventionsproduktet er et medicinsk udstyr i Europa på grund af dets ikke-farmakologiske virkemåde, hvilket gør produktet i overensstemmelse med definitionen af medicinsk udstyr.
Det er lavet af specifikke ekstrakter af planter (plantago og thymus), som giver produktet beskyttende egenskaber i oropharynx.
Disse beskyttende egenskaber gør det muligt for siruppen at reducere den irriterende hoste-fremmende stimuli på halsen, som mindsker trangen til at hoste tærsklen.
Ud over disse ekstrakter fuldender honning formlen.
Produktet indeholder ingen kunstige komponenter og ingen konserveringsmidler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-interventionen er en lignende sirup af smag og farve, med generelle beskyttelseskomponenter og andre nødvendige syntetiske komponenter, som kan have indflydelse på hoste, uden de specifikke naturlige beskyttelseskomponenter.
Doseringsform: sirup.
Dosering: 5 ml.
Varighed: en nat
|
Placebo-interventionen er en sirup af samme smag og farve uden de naturlige beskyttende komponenter, men med de nødvendige syntetiske konserveringsmidler og andre hjælpesødestoffer for at garantere kvalitet og sikkerhed.
Placeboen har faktisk alle funktionerne i en hostesirup, da ægte placebosirup ikke er mulig ved hoste.
Manglen på specifikke naturlige beskyttende komponenter afvejes mod tilstedeværelsen af andre nødvendige stoffer, som stadig kan have en effekt på hoste, men denne effekt er ikke forudset at være en specifik beskyttende effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af score for nathostefrekvens
Tidsramme: Første og eneste behandlingsaften
|
Hyppigheden af nathoste er det mest invasive element af nød for barnet og familien.
Spørgeskemavurderingen nathoste udfyldes om morgenen efter tilmelding, relateret til den beståede nat.
Den basale natscore er resultatet for natten før tilmelding.
|
Første og eneste behandlingsaften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nat hoste intensitet score reduktion
Tidsramme: Første og eneste behandlingsaften
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
Første og eneste behandlingsaften
|
|
nat hoste generende score reduktion
Tidsramme: Første og eneste behandlingsaften
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
Første og eneste behandlingsaften
|
|
reduktion af indflydelse af hoste på børns søvnscore
Tidsramme: Første og eneste behandlingsaften
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
Første og eneste behandlingsaften
|
|
reduktion af indflydelse af hoste på forældres søvnscore
Tidsramme: Første og eneste behandlingsaften
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
Første og eneste behandlingsaften
|
|
reduktion af indflydelse af hoste på kombineret natscore
Tidsramme: Første og eneste behandlingsaften
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
Første og eneste behandlingsaften
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COM-17-0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .