Porównanie ochronnego syropu na kaszel z placebo na nocny kaszel u dzieci w wieku 1-5 lat Kaszel od 1-2 dni z powodu przeziębienia
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i tolerancję syropu na kaszel zawierającego określone ekstrakty roślinne (Poliflav M.A.) i miód w porównaniu z placebo w kaszlu spowodowanym infekcją górnych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaszel jest odruchem ratującym życie, dlatego ważne jest, zwłaszcza w pediatrii, wyciszanie napadów kaszlu bez uśmierzania odruchu. Przyjrzenie się mechanizmom zwalczania kaszlu odmiennym od środków mukolitycznych czy uspokajających, takim jak ochrona podrażnionej błony śluzowej gardła przed kroplówką wydzieliną z nosa lub innymi drażniącymi substancjami, jest teoretycznie uzasadnione i przynosi ciekawe wyniki praktyczne. Równoległe porównanie skuteczności i tolerancji między takim mechanizmem ochronnym (działanie przez barierę i działanie usuwające wolne rodniki) spowodowane substancjami naturalnymi (miodem, babką lancetowatą i grasicą pospolitą) a placebo zostało przeanalizowane w szczególności w krytycznej klinicznie populacji dzieci kaszlących od 1-2 dni i nie więcej, w tym bardzo małe dzieci w wieku jednego roku. Celem tego badania jest porównanie stosowania syropu ochronnego w porównaniu z placebo u dzieci z kaszlem nocnym i codziennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzonym za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla rodziców. Ocenia się codzienny kaszel w celu lepszego opisania i wyselekcjonowania stanu ogólnego dziecka, natomiast ocenia się jedynie parametry kaszlu nocnego spowodowanego zastosowanym leczeniem. Stopień zaburzenia kaszlu obserwuje się bezpośrednio po podaniu jednej nocy we wszystkich parametrach nocnych, ze szczególnym uwzględnieniem częstotliwości.
Ocena skuteczności ochronnego syropu na kaszel w porównaniu z placebo jest uważana za bardzo interesującą ze względu na mechanizm działania leku. Badanie dotyczy wpływu syropu/placebo na pierwszą noc, aby dobrze skoncentrować „pierwszy” efekt leczenia na wstępującej fazie choroby, tak aby zredukować do minimum wszelkie zakłócenia spowodowane naturalną regresją objaw wynikający z postępu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaszel związany z infekcją górnych dróg oddechowych utrzymującą się u dziecka nie dłużej niż 2 dni.
- Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat (tj.: 1 dzień przed 6. urodzinami, chłopcy i dziewczynki)
- Uzyskanie co najmniej 3 do dwóch z trzech następujących pytań dotyczących oceny kaszlu nocnego: częstość kaszlu nocnego, wpływ na sen dziecka i wpływ na sen rodzica,
- Wynik co najmniej 3 dla wszystkich trzech pytań oceniających kaszel „w ciągu dnia”, biorąc pod uwagę dzień poprzedzający włączenie do badania.
- Pisemna podpisana zgoda rodzica.
Kryteria wyłączenia:
1. Dzieci z rozpoznaniem ostrego: krtaniowo-tchawiczego zapalenia oskrzeli, płuc, astmy, zapalenia zatok, alergicznego nieżytu nosa, a także przewlekłą chorobą serca, mukowiscydozą lub wadami anatomicznymi dróg oddechowych.
2. Dzieci, które otrzymały leki przeciwhistaminowe lub inne leki na kaszel dzień przed włączeniem do badania.
3. Podanie jakiegokolwiek preparatu sterydowego drogą doustną lub wziewną w dniu poprzedzającym włączenie do badania.
4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik placebo lub Plantago lanceolata lub Thymus vulgaris, miód lub jakikolwiek inny składnik „Poliflav M.A. – miodowy syrop na kaszel”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Syrop na kaszel dla dorosłych i dzieci
Wyrób medyczny ze znakiem CE (autoryzowany) działający poprzez ochronę jamy ustnej i gardła w sposób niefarmakologiczny w celu ograniczenia kaszlu.
Zawiera miód, babkę lancetowatą, thymus vulgaris.
Postać dawkowania: syrop Dawkowanie: 5 ml.
Czas trwania: jedna noc
|
Produkt interwencyjny jest w Europie wyrobem medycznym ze względu na niefarmakologiczny sposób działania, co czyni go zgodnym z definicją wyrobu medycznego.
Wykonany jest ze specyficznych ekstraktów roślin (babki i grasicy), które nadają produktowi właściwości ochronne jamy ustnej i gardła.
Dzięki tym właściwościom ochronnym syrop zmniejsza drażniące bodźce wywołujące kaszel w gardle, które zmniejszają próg kaszlu.
Oprócz tych ekstraktów formułę uzupełnia miód.
Produkt nie zawiera sztucznych składników i konserwantów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja placebo to syrop o podobnym smaku i kolorze, z ogólnymi składnikami ochronnymi i innymi niezbędnymi składnikami syntetycznymi, które mogą mieć wpływ na kaszel, bez specyficznych naturalnych składników ochronnych.
Postać dawkowania: syrop.
Dozowanie: 5 ml.
Czas trwania: jedna noc
|
Interwencja placebo to syrop o tym samym smaku i kolorze bez naturalnych składników ochronnych, ale z niezbędnymi syntetycznymi konserwantami i innymi słodzikami, aby zagwarantować jakość i bezpieczeństwo.
Placebo ma w rzeczywistości wszystkie cechy syropu na kaszel, ponieważ prawdziwy syrop placebo nie jest możliwy w przypadku kaszlu.
Brak określonych naturalnych składników ochronnych porównuje się z obecnością innych niezbędnych substancji, które nadal mogą mieć wpływ na kaszel, ale efekt ten nie jest uważany za szczególny efekt ochronny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku częstotliwości nocnego kaszlu
Ramy czasowe: Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Częstotliwość nocnego kaszlu jest najbardziej inwazyjnym elementem dystresu dla dziecka i jego rodziny.
Kwestionariusz oceny kaszlu nocnego wypełniany jest rano po rejestracji, w odniesieniu do minionej nocy.
Podstawowy wynik nocny to wynik z nocy poprzedzającej rejestrację.
|
Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie oceny nasilenia nocnego kaszlu
Ramy czasowe: Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
|
Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
|
obniżenie punktacji za uciążliwość nocnego kaszlu
Ramy czasowe: Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
|
Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
|
zmniejszenie wpływu kaszlu na ocenę snu dziecka
Ramy czasowe: Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
|
Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
|
zmniejszenie wpływu kaszlu na ocenę snu rodziców
Ramy czasowe: Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
|
Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
|
zmniejszenie wpływu kaszlu na łączną punktację nocną
Ramy czasowe: Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
|
Pierwsza i jedyna noc leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COM-17-0096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .