Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protrombiinikonsentraattikompleksin varhainen antaminen potilaille, joilla on akuutti verenvuoto vakavan trauman jälkeen (PROCOAG)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Protrombiinikonsentraattikompleksin varhaisen annon vaikutus potilaille, joilla on akuutti verenvuoto vakavan trauman jälkeen

Akuutti traumaattinen koagulopatia (ATC) on yleistä vakavissa traumapotilaissa (noin 25–30 %:lla potilaista, joilla on vakava trauma), ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus. ATC liittyy fibrinogeenin ja hyytymistekijöiden puutteisiin. Siksi ATC:n hallinta perustuu fibrinogeenin ja verituotteiden varhaiseen antoon massiivisessa verensiirrossa, jossa tuoreen pakastetun plasman (FFP) ja punasolujen (RBC) välinen suhde on 1:1 tai 1:2. Tämä strategia perustuu FFP:n nopeaan toimitukseen.

FFP-tilauksen, kuljetuksen ja sulatuksen viivästymisen voittamiseksi PROCOAG-tutkimuksessa ehdotetaan protrombiinikonsentraattikompleksin (PCC) käyttöä vaihtoehtona hyytymistekijän puutteen hoitoon. PCC on helposti saatavilla sairaalaan saapuessa. Fibrinogeenihoidon lisäksi PCC:n uskotaan olevan tehokas ATC:n hallinnassa ja samalla vähentää massiiviseen verensiirtoon liittyviä riskejä.

ProCoag on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa varhaisen PPC+ fibrinogeenistrategian paremmuus verrattuna pelkkään fibrinogeenistrategiaan potilaiden hoidossa, joilla on suuri verensiirtoriski.

PPC:n varhaisen antamisen pitäisi optimoida potilaan verenhoito ja siten vähentää verivalmisteiden määrää ensimmäisen 24 tunnin aikana vakavan trauman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Ranska, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Ranska, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Ranska, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ensisijainen vastaanotto vakavan trauman vuoksi
  • Sairaalan ulkopuolinen verensiirto tai punasolujen siirto ensimmäisen tunnin aikana sairaalaan tuloa seuraavan tunnin aikana
  • Kliininen ennuste tai ABC-pistemäärä (verenkulutuksen arviointi) ≥ 2 massiivisesta verensiirrosta, joka määritellään vähintään 10 CGR:n verensiirrolla ensimmäisen 24 tunnin aikana tai 3 CGR:n ensimmäisen tunnin aikana.
  • Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut sukulainen tai hätätapaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista
  • Toissijainen siirto toisesta sairaalasta (tekninen pysähdys hyväksytään)
  • Posttraumaattiset leesiot terapeuttisista resursseista, ja kuoleman odotetaan tapahtuvan tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
  • Antikoagulaatiohoito (K-vitamiini, uusi oraalinen antikoagulantti)
  • Raskaus
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin KANOKAD®:n apuaineista
  • Potilas, jota on hoidettu kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
  • Päätös terapeuttisesta rajoituksesta ennen satunnaistamista
  • Potilas on suojattu Ranskan kansanterveyslain pykälällä L1121-7.
  • Tieto NaCl 0,9 %:n käytön vasta-aiheesta annoksella 1 mg/kg (hyperkloremia, hypernatremia...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCC-käsittely
Perinteinen ATC-hallintastrategia suonensisäisen pro-trombiinikonsentraattikompleksin (25 IU/kg tekijä IX) lisäksi
Lääke: Pro-trombiinikonsentraattikompleksi
Potilasta, jolla on massiivisen verenvuodon riski, hoidetaan tavallisella hoidolla 1 ml/kg PCC:llä.
Muut nimet:
  • KANOKAD
Placebo Comparator: Plasebohoito
Perinteinen strategia ATC-hallintaan ilman PCC:tä (NaCl 0,9 %)
Lääke: NaCl 0,9 %
Potilasta, jolla on suuren verenvuodon riski, hoidetaan tavanomaisella hoidolla 1 ml/kg suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Labiilit verituotteet siirretään ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Tämä tulos mitataan annettujen pussien lukumääränä
24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolut (RBC) siirretään ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Tämä tulos mitataan annettujen pussien lukumääränä
24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
FFP siirretty ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Tämä tulos mitataan annettujen pussien lukumääränä
24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Verihiutaleet siirretty ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Tämä tulos mitataan annettujen pussien lukumääränä
24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Aika saavuttaa protrombiinisuhde < 1,5
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Hemostaasi määritellään verenvuodon hillitsemiseksi leikkauskentällä tai kontrastipunaisuuden häviämiseksi embolisaation jälkeen interventioradiologian aikana
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: ICU-oleskelu (keskimäärin 28 päivää)
ICU-oleskelu (keskimäärin 28 päivää)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja päivä 28
24 tuntia ja päivä 28
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalahoito (keskimäärin 28 päivää)
Sairaalapäivien määrä tehohoitoyksikön (ICU) ulkopuolella
Sairaalahoito (keskimäärin 28 päivää)
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: ICU-oleskelu (keskimäärin 21 päivää)
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
ICU-oleskelu (keskimäärin 21 päivää)
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
Päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella
Ensimmäisen 28 päivän aikana
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalatilanne
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Strategian kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 28
Päivä 8 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC16.046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa