早期给予严重创伤后急性出血患者的凝血酶原浓缩复合物 (PROCOAG)
2022年11月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
早期给予凝血酶原浓缩复合物对严重创伤后急性出血患者的影响
急性创伤性凝血病 (ATC) 在严重创伤患者中很常见（约占严重创伤患者的 25% 至 30%），并且与死亡率增加有关。 ATC 与纤维蛋白原和凝血因子缺乏有关。 因此，在新鲜冷冻血浆 (FFP) 和红细胞 (RBC) 比例为 1:1 或 1:2 的大量输血情况下，ATC 管理依赖于早期给予纤维蛋白原和血液制品。 该策略依赖于 FFP 的快速供应。
为了克服 FFP 订购、运输和解冻的延迟，PROCOAG 研究建议使用凝血酶原浓缩复合物 (PCC) 作为治疗凝血因子缺乏症的替代方法。 PCC 在您到达医院后随时可用。 除了纤维蛋白原治疗外，PCC 被认为可以有效地管理 ATC，同时降低与大量输血相关的风险。
ProCoag 是一项随机、对照、双盲、平行临床试验，旨在显示早期 PPC+ 纤维蛋白原策略相对于仅纤维蛋白原策略的优势，用于管理有大量输血风险的患者。
早期给予 PPC 应优化患者血液管理，从而减少严重创伤后最初 24 小时内输注的血液制品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国、74370
- Annecy University Hospital
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Clichy、法国、92110
- AP-HP Beaujon
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Grenoble、法国
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- AP-HP Kremlin Bicetre
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Lille、法国、59035
- Lille University Hospital
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Lyon、法国、69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13915
- AP-HM - Marseille Nord
-
Montpellier、法国、34090
- Montpellier University Hospital
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Nantes、法国、44 093
- Nantes university hospital
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Paris、法国、75651
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Pierre-Bénite、法国、69495
- HCL - Lyon Sud
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Strasbourg、法国、67000
- Strasbourg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 因严重外伤而入院
- 入院后一小时内进行院外输血或红细胞输血
- 大量输血的临床预测或 ABC 评分（血液消耗评估）≥ 2，定义为前 24 小时输血至少 10 CGR 或第一小时输血 3 CGR。
- 由亲属或紧急程序签署的知情同意书
排除标准：
- 随机分组前心脏骤停
- 从另一家医院二次转移（接受技术停留）
- 预计在入院后一小时内死亡的治疗资源外伤后损伤
- 抗凝治疗（K抗维生素、新型口服抗凝药）
- 怀孕
- 对活性物质或 KANOKAD® 的一种赋形剂过敏
- 在过去 30 天内接受过实验药物治疗的患者
- 随机化前治疗限制的决定
- 受法国公共卫生法第 L1121-7 条保护的患者。
- 以 1 mg/kg 剂量使用 0.9% NaCl 的禁忌症知识（高氯血症、高钠血症...）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCC治疗
除了静脉内凝血酶原浓缩复合物（25IU/kg 因子 IX）之外的 ATC 管理的常规策略
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有大出血风险的患者将采用 1ml/kg PCC 的标准护理进行管理。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
没有 PCC（NaCl 0.9%）的 ATC 管理的常规策略
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有大出血风险的患者将使用 1ml/kg 盐水溶液进行标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初 24 小时内输注的不稳定血液制品
大体时间：入院后24小时
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这个结果是用袋子的数量来衡量的
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入院后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后 24 小时内输注的 RBC（红细胞）
大体时间：入院后24小时
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这个结果是用袋子的数量来衡量的
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入院后24小时
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最初 24 小时内输注的 FFP
大体时间：入院后24小时
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这个结果是用袋子的数量来衡量的
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入院后24小时
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最初 24 小时内输注的血小板
大体时间：入院后24小时
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这个结果是用袋子的数量来衡量的
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入院后24小时
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达到凝血酶原比率 < 1.5 的时间
大体时间：在第一个 24 小时内
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在第一个 24 小时内
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止血时间
大体时间：入院后24小时内
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止血定义为介入放射学期间手术区域的出血控制或栓塞后造影剂红晕的消退
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入院后24小时内
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血栓栓塞事件
大体时间：ICU住院时间（平均28天）
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ICU住院时间（平均28天）
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死亡
大体时间：24 小时和 28 天
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24 小时和 28 天
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无ICU天数
大体时间：住院时间（平均28天）
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重症监护病房 (ICU) 以外的住院天数
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住院时间（平均28天）
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无呼吸机日
大体时间：ICU住院时间（平均21天）
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无机械通气天数
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ICU住院时间（平均21天）
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无住院日
大体时间：前 28 天内
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出院天数
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前 28 天内
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)
大体时间：第28天
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第28天
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住院情况
大体时间：第28天
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第28天
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战略成本
大体时间：第 8 天和第 28 天
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第 8 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre BOUZAT、CHU Grenoble Alpes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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