Administração Precoce do Complexo de Concentrado de Protrombina em Pacientes com Hemorragia Aguda Após Trauma Grave (PROCOAG)
7 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto da Administração Precoce do Complexo de Concentrado de Protrombina em Pacientes com Hemorragia Aguda Após Trauma Grave
A coagulopatia traumática aguda (ATC) é comum em pacientes com trauma grave (cerca de 25 a 30% dos pacientes com trauma grave) e está associada ao aumento da mortalidade. ATC está associada a deficiências de fibrinogênio e fatores de coagulação. Portanto, o manejo do ATC depende da administração precoce de fibrinogênio e hemoderivados em caso de transfusão maciça com uma proporção de 1:1 ou 1:2 entre Plasma Fresco Congelado (FFP) e Glóbulos Vermelhos (RBC). Essa estratégia depende do fornecimento rápido de FFP.
Para superar o atraso no pedido, transporte e descongelamento do FFP, o estudo PROCOAG propõe o uso do complexo concentrado de protrombrina (PCC) como alternativa para tratar a deficiência do fator de coagulação. O PCC está prontamente disponível na chegada ao hospital. Além do tratamento com fibrinogênio, acredita-se que o PCC possa ser eficiente no manejo do ATC, ao mesmo tempo em que reduz os riscos associados à transfusão maciça.
O ProCoag é um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo, com o objetivo de mostrar a superioridade da estratégia inicial de PPC+ fibrinogênio sobre a estratégia somente de fibrinogênio para o manejo de pacientes com risco de transfusão maciça.
A administração precoce de PPC deve otimizar o manejo do sangue do paciente e, portanto, reduzir os hemoderivados transfundidos nas primeiras 24 horas após um trauma grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França, 74370
- Annecy University Hospital
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Clichy, França, 92110
- AP-HP Beaujon
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Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- AP-HP Kremlin Bicêtre
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Lille, França, 59035
- Lille University Hospital
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Lyon, França, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13915
- AP-HM - Marseille Nord
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Montpellier, França, 34090
- Montpellier University Hospital
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Nantes, França, 44 093
- Nantes University Hospital
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Paris, França, 75651
- AP-HP Pitié Salpétrière
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Pierre-Bénite, França, 69495
- HCL - Lyon Sud
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão primária por trauma grave
- Transfusão extra-hospitalar ou transfusão de hemácias na primeira hora após a internação
- Previsão clínica ou escore ABC (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 de transfusão maciça definida por uma transfusão de pelo menos 10 CGR durante as primeiras 24 horas ou 3 CGR durante a primeira hora.
- Consentimento informado assinado por um familiar ou procedimento de emergência
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca antes da randomização
- Transferência secundária de outro hospital (uma parada técnica é aceita)
- Lesões pós-traumáticas fora de recursos terapêuticos com expectativa de óbito na hora seguinte à internação
- Tratamento anticoagulante (antivitamina K, novo anticoagulante oral)
- Gravidez
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a um dos excipientes de KANOKAD®
- Paciente tratado com medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Decisão de limitação terapêutica antes da randomização
- Paciente protegido pelo artigo L1121-7 do código de saúde pública francês.
- Conhecimento de uma contra-indicação ao uso de NaCl 0,9% na dose de 1 mg/kg (hipercloremia, hipernatremia...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento PCC
Estratégia convencional para gerenciamento de ATC em adição ao Complexo de Concentrado de Pró-trombina intravenosa (25IU/kg fator IX)
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O paciente com risco de hemorragia maciça será tratado com cuidados padrão com 1ml/kg de PCC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Estratégia convencional para gerenciamento de ATC sem PCC (NaCl 0,9%)
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O paciente com risco de hemorragia maciça será tratado com cuidado padrão com 1ml/kg de solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoderivados lábeis transfundidos nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas após a admissão hospitalar
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Este resultado é medido em número de sacos administrados
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24 horas após a admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RBC (glóbulos vermelhos) transfundidos nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas após a admissão hospitalar
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Este resultado é medido em número de sacos administrados
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24 horas após a admissão hospitalar
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FFP transfundido nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas após a admissão hospitalar
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Este resultado é medido em número de sacos administrados
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24 horas após a admissão hospitalar
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Transfusão de plaquetas nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas após a admissão hospitalar
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Este resultado é medido em número de sacos administrados
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24 horas após a admissão hospitalar
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Tempo para atingir a taxa de protrombina < 1,5
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Nas primeiras 24 horas
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Tempo para hemostasia
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a admissão
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A hemostasia é definida como o controle do sangramento no campo cirúrgico ou a resolução do blush de contraste após a embolização durante a radiologia intervencionista
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Nas primeiras 24 horas após a admissão
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Eventos tromboembólicos
Prazo: Permanência na UTI (média de 28 dias)
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Permanência na UTI (média de 28 dias)
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Mortalidade
Prazo: 24 horas e Dia 28
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24 horas e Dia 28
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Dias sem UTI
Prazo: Internação hospitalar (média de 28 dias)
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Número de dias de internação fora da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Internação hospitalar (média de 28 dias)
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Dias sem Ventilador
Prazo: Permanência na UTI (média de 21 dias)
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Número de dias sem ventilação mecânica
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Permanência na UTI (média de 21 dias)
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Dias sem hospital
Prazo: Nos primeiros 28 dias
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Número de dias fora do hospital
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Nos primeiros 28 dias
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Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Estado de hospitalização
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Custo da estratégia
Prazo: Dia 8 e Dia 28
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Dia 8 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, Chu Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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