심한 외상 후 급성출혈 환자에서 프로트롬빈 농축복합제의 조기투여 (PROCOAG)
2022년 11월 7일 업데이트: University Hospital, Grenoble
중증 외상 후 급성 출혈 환자에서 프로트롬빈 농축 복합체의 조기 투여가 미치는 영향
급성 외상성 응고병증(ATC)은 중증 외상 환자(중증 외상 환자의 약 25~30%)에서 흔하며 사망률 증가와 관련이 있습니다. ATC는 피브리노겐 및 응고 인자 결핍과 관련이 있습니다. 따라서 ATC 관리는 신선동결혈장(FFP)과 적혈구(RBC) 사이의 비율이 1:1 또는 1:2인 대량 수혈의 경우 피브리노겐 및 혈액 제제의 조기 투여에 의존합니다. 이 전략은 FFP의 빠른 공급에 의존합니다.
FFP 주문, 운송 및 해동에 대한 지연을 극복하기 위해 PROCOAG 연구는 응고 인자 결핍을 치료하기 위한 대안으로 프로트롬브린 농축 복합체(PCC)를 사용할 것을 제안합니다. PCC는 병원 도착 시 쉽게 이용할 수 있습니다. 피브리노겐 치료 외에도 PCC는 대량 수혈과 관련된 위험을 줄이면서 ATC 관리에 효율적일 수 있다고 생각됩니다.
ProCoag는 대량 수혈 위험이 있는 환자 관리를 위한 초기 PPC+ 섬유소원 전략이 섬유소원 단독 전략보다 우월함을 보여주는 것을 목표로 하는 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 임상 시험입니다.
PPC의 조기 투여는 환자의 혈액 관리를 최적화해야 하므로 중증 외상 후 처음 24시간 이내에 수혈되는 혈액 제제를 줄여야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74370
- Annecy University Hospital
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Clichy, 프랑스, 92110
- AP-HP Beaujon
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP Kremlin Bicetre
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Lille, 프랑스, 59035
- Lille University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13915
- AP-HM - Marseille Nord
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Montpellier University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44 093
- Nantes University Hospital
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Paris, 프랑스, 75651
- Ap-Hp Pitie Salpetriere
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- HCL - Lyon Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심각한 외상에 대한 1차 입원
- 병원 입원 후 1시간 이내에 병원 외 수혈 또는 RBC 수혈
- 처음 24시간 동안 최소 10 CGR 또는 첫 1시간 동안 3 CGR의 수혈로 정의되는 대량 수혈의 임상적 예측 또는 ABC 점수(혈액 소비 평가) ≥ 2.
- 친척 또는 긴급 절차에 의해 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 무작위 배정 전 심정지
- 다른 병원에서 2차 이송(기술적 정지 허용)
- 병원 입원 후 1시간 이내에 사망이 예상되는 치료 자원이 아닌 외상 후 병변
- 항응고치료제(K 항비타민제, 경구용 신항응고제)
- 임신
- 활성 물질 또는 KANOKAD® 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 최근 30일 이내에 실험적 약물 치료를 받은 환자
- 무작위 배정 전 치료 제한 결정
- 프랑스 공중 보건법 L1121-7조에 의해 보호되는 환자.
- 1 mg/kg 용량의 NaCl 0.9% 사용에 대한 금기 사항에 대한 지식(고염소혈증, 고나트륨혈증...)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCC 처리
정맥 내 프로트롬빈 농축 복합체(25IU/kg factor IX)에 추가하여 ATC 관리를 위한 기존 전략
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대량 출혈의 위험이 있는 환자는 1ml/kg PCC의 표준 치료로 관리됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
PCC(NaCl 0.9%) 없이 ATC 관리를 위한 기존 전략
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대량 출혈의 위험이 있는 환자는 1ml/kg 식염수를 사용하여 표준 관리로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 이내에 수혈된 불안정한 혈액 제제
기간: 입원 후 24시간
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이 결과는 투여된 백의 수로 측정됩니다.
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입원 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 이내에 수혈된 RBC(적혈구)
기간: 입원 후 24시간
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이 결과는 투여된 백의 수로 측정됩니다.
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입원 후 24시간
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처음 24시간 내에 FFP 수혈
기간: 입원 후 24시간
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이 결과는 투여된 백의 수로 측정됩니다.
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입원 후 24시간
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처음 24시간 이내에 수혈된 혈소판
기간: 입원 후 24시간
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이 결과는 투여된 백의 수로 측정됩니다.
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입원 후 24시간
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프로트롬빈 비율 < 1.5 달성 시간
기간: 처음 24시간 이내
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처음 24시간 이내
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지혈 시간
기간: 입장 후 24시간 이내
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지혈은 수술 현장에서의 출혈 조절 또는 중재방사선 시술 중 색전술 후 조영제 홍조의 해소로 정의됩니다.
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입장 후 24시간 이내
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혈전 색전증 사건
기간: ICU 체류(평균 28일)
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ICU 체류(평균 28일)
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인류
기간: 24시간 및 28일
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24시간 및 28일
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중환자실 없는 날
기간: 입원(평균 28일)
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집중 치료실(ICU) 외 입원 일수
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입원(평균 28일)
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인공호흡기 없는 날
기간: 중환자실 체류(평균 21일)
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기계적 환기가 없는 일수
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중환자실 체류(평균 21일)
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병원이없는 날
기간: 처음 28일 이내
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병원 밖의 일수
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처음 28일 이내
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: 28일
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28일
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입원 상태
기간: 28일
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28일
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전략 비용
기간: 8일 및 28일
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8일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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