Раннее введение комплекса концентратов протромбина у пациентов с острым кровотечением после тяжелой травмы (PROCOAG)
7 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Влияние раннего введения комплекса концентратов протромбина у пациентов с острым кровотечением после тяжелой травмы
Острая травматическая коагулопатия (АТК) часто встречается у пациентов с тяжелой травмой (около 25–30% пациентов с тяжелой травмой) и связана с повышенной смертностью. АТС связан с дефицитом фибриногена и факторов свертывания крови. Таким образом, управление ATC основано на раннем введении фибриногена и продуктов крови в случае массивной трансфузии с соотношением 1:1 или 1:2 между свежезамороженной плазмой (СЗП) и красными кровяными тельцами (эритроцитами). Эта стратегия основана на быстрой поставке СЗП.
Чтобы преодолеть задержку заказа, транспортировки и размораживания СЗП, исследование PROCOAG предлагает использовать комплекс концентрата протромбрина (ПКК) в качестве альтернативы для лечения дефицита фактора свертывания крови. PCC легко доступен по прибытии в больницу. В дополнение к лечению фибриногеном считается, что ПКК может быть эффективным средством лечения АТС, снижая при этом риски, связанные с массивными трансфузиями.
ProCoag — это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельное клиническое исследование, направленное на демонстрацию превосходства ранней стратегии ПКП + фибриногена над стратегией только фибриногена для ведения пациентов с риском массивной трансфузии.
Раннее введение ППК должно оптимизировать переливание крови у пациентов и, следовательно, уменьшить переливание продуктов крови в течение первых 24 часов после тяжелой травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74370
- Annecy University Hospital
-
Clichy, Франция, 92110
- AP-HP Beaujon
-
Grenoble, Франция
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- AP-HP Kremlin Bicetre
-
Lille, Франция, 59035
- Lille University Hospital
-
Lyon, Франция, 69003
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13915
- AP-HM - Marseille Nord
-
Montpellier, Франция, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Франция, 44 093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Франция, 75651
- Ap-Hp Pitie Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- HCL - Lyon Sud
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первичная госпитализация по поводу тяжелой травмы
- Внебольничное переливание или переливание эритроцитов в течение первого часа после госпитализации
- Клинический прогноз или показатель ABC (оценка потребления крови) ≥ 2 массивных трансфузий, определяемый как переливание не менее 10 CGR в течение первых 24 часов или 3 CGR в течение первого часа.
- Информированное согласие, подписанное родственником или экстренной процедурой
Критерий исключения:
- Остановка сердца перед рандомизацией
- Вторичный перевод из другого стационара (принимается техническая остановка)
- Посттравматические поражения, не поддающиеся лечению, с ожидаемой смертью в течение часа после госпитализации
- Антикоагулянтная терапия (антивитамин К, новый пероральный антикоагулянт)
- Беременность
- Повышенная чувствительность к активным веществам или одному из вспомогательных веществ КАНОКАД®.
- Пациент, получавший экспериментальное лекарство в течение последних 30 дней
- Решение о терапевтическом ограничении перед рандомизацией
- Пациент защищен статьей L1121-7 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
- Знание противопоказаний к применению NaCl 0,9% в дозе 1 мг/кг (гиперхлоремия, гипернатриемия...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ПКК
Традиционная стратегия лечения АТС в дополнение к внутривенному введению комплекса протромбинового концентрата (25 МЕ/кг фактора IX)
|
Пациенту с риском массивного кровотечения будет оказана стандартная помощь с 1 мл/кг ПКК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Традиционная стратегия лечения АТС без ПКР (NaCl 0,9%)
|
Пациенту с риском массивного кровотечения будет оказана стандартная помощь с использованием 1 мл/кг физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабильные препараты крови, перелитые в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
|
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
|
Через 24 часа после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритроциты (эритроциты), перелитые в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
|
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
|
Через 24 часа после госпитализации
|
|
СЗП переливают в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
|
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
|
Через 24 часа после госпитализации
|
|
Тромбоциты переливают в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации
|
Этот результат измеряется количеством введенных мешков.
|
Через 24 часа после госпитализации
|
|
Время достижения протромбинового отношения < 1,5
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
|
В течение первых 24 часов
|
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления
|
Гемостаз определяется как остановка кровотечения в операционном поле или исчезновение контрастного румянца после эмболизации во время интервенционной радиологии.
|
В течение первых 24 часов после поступления
|
|
Тромбоэмболические явления
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 28 дней)
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 28 дней)
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа и 28 день
|
24 часа и 28 день
|
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в среднем 28 дней)
|
Количество дней пребывания в стационаре вне отделения интенсивной терапии (ОИТ)
|
Пребывание в больнице (в среднем 28 дней)
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 21 день)
|
Количество дней без ИВЛ
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 21 день)
|
|
Дни без больниц
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
|
Количество дней вне стационара
|
В течение первых 28 дней
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Статус госпитализации
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Стоимость стратегии
Временное ограничение: День 8 и День 28
|
День 8 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC16.046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .