Administration précoce du complexe de concentré de prothrombine chez les patients présentant une hémorragie aiguë à la suite d'un traumatisme grave (PROCOAG)
7 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Impact de l'administration précoce du complexe de concentré de prothrombine chez les patients présentant une hémorragie aiguë à la suite d'un traumatisme grave
La coagulopathie traumatique aiguë (CTA) est fréquente chez les patients traumatisés sévères (environ 25 à 30 % des patients traumatisés sévères) et est associée à une mortalité accrue. L'ATC est associée à des déficits en fibrinogène et en facteurs de coagulation. Ainsi, la prise en charge de l'ATC repose sur l'administration précoce de fibrinogène et de produits sanguins en cas de transfusion massive avec un rapport 1:1 ou 1:2 entre Plasma Frais Congelé (PFC) et Globules Rouges (GR). Cette stratégie repose sur un approvisionnement rapide en FFP.
Pour surmonter les délais de commande, de transport et de décongélation des PFC, l'étude PROCOAG propose d'utiliser le complexe de concentré de prothrombrine (PCC) comme alternative pour traiter le déficit en facteur de coagulation. Le PCC est facilement disponible à l'arrivée à l'hôpital. En plus du traitement au fibrinogène, on pense que le PCC peut être efficace dans la gestion des ATC, tout en réduisant les risques associés à une transfusion massive.
ProCoag est un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et parallèle visant à démontrer la supériorité de la stratégie précoce PPC+ fibrinogène sur la stratégie fibrinogène seul pour la prise en charge des patients à risque de transfusion massive.
L'administration précoce de PPC devrait optimiser la gestion du sang du patient et donc réduire les produits sanguins transfusés dans les 24 premières heures suivant un traumatisme grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74370
- Annecy University Hospital
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Clichy, France, 92110
- AP-HP Beaujon
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Grenoble, France
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- AP-HP Kremlin Bicetre
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Lille, France, 59035
- Lille University Hospital
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Lyon, France, 69003
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13915
- AP-HM - Marseille Nord
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Montpellier, France, 34090
- Montpellier University Hospital
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Nantes, France, 44 093
- Nantes University Hospital
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Paris, France, 75651
- Ap-Hp Pitie Salpetriere
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Pierre-Bénite, France, 69495
- HCL - Lyon Sud
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Strasbourg, France, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admission primaire pour un traumatisme grave
- Transfusion extra-hospitalière ou transfusion de globules rouges dans la première heure suivant l'admission à l'hôpital
- Prédiction clinique ou score ABC (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 d'une transfusion massive définie par une transfusion d'au moins 10 CGR pendant les premières 24 heures ou 3 CGR pendant la première heure.
- Consentement éclairé signé par un proche ou procédure d'urgence
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque avant randomisation
- Transfert secondaire depuis un autre hôpital (un arrêt technique est accepté)
- Lésions post-traumatiques hors ressources thérapeutiques avec décès attendu dans l'heure qui suit l'hospitalisation
- Traitement anti-coagulant (anti-vitamine K, nouvel anticoagulant oral)
- Grossesse
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de KANOKAD®
- Patient traité avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Décision de limitation thérapeutique avant randomisation
- Patient protégé par l'article L1121-7 du code de la santé publique.
- Connaissance d'une contre-indication à l'utilisation de NaCl 0,9% à la dose de 1 mg/kg (hyperchlorémie, hypernatrémie...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement PCC
Stratégie conventionnelle pour la prise en charge de l'ATC en plus du complexe de concentré de pro-thrombine par voie intraveineuse (25 UI/kg de facteur IX)
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Le patient à risque d'hémorragie massive sera pris en charge avec les soins standard avec 1 ml/kg de PCC.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Stratégie conventionnelle pour la gestion de l'ATC sans PCC (NaCl 0,9 %)
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Le patient à risque d'hémorragie massive sera pris en charge avec les soins standard avec 1 ml/kg de solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produits sanguins labiles transfusés dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
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Ce résultat est mesuré en nombre de poches administrées
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24 heures après l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GR (globules rouges) transfusés dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
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Ce résultat est mesuré en nombre de poches administrées
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24 heures après l'admission à l'hôpital
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PFC transfusé dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
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Ce résultat est mesuré en nombre de poches administrées
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24 heures après l'admission à l'hôpital
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Plaquettes transfusées dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
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Ce résultat est mesuré en nombre de poches administrées
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24 heures après l'admission à l'hôpital
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Temps nécessaire pour atteindre le taux de prothrombine < 1,5
Délai: Dans les premières 24 heures
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Dans les premières 24 heures
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Temps d'hémostase
Délai: Dans les premières 24 heures suivant l'admission
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L'hémostase est définie comme le contrôle des saignements dans le champ opératoire ou la résolution du blush de contraste après embolisation lors de la radiologie interventionnelle
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Dans les premières 24 heures suivant l'admission
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Événements thrombo-emboliques
Délai: Séjour en réanimation (en moyenne 28 jours)
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Séjour en réanimation (en moyenne 28 jours)
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Mortalité
Délai: 24 heures et jour 28
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24 heures et jour 28
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Jours sans soins intensifs
Délai: Séjour hospitalier (en moyenne 28 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation hors unité de soins intensifs (USI)
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Séjour hospitalier (en moyenne 28 jours)
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Jours sans respirateur
Délai: Séjour en réanimation (en moyenne 21 jours)
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Nombre de jours sans ventilation mécanique
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Séjour en réanimation (en moyenne 21 jours)
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Jours sans hôpital
Délai: Dans les 28 premiers jours
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Nombre de jours hors hôpital
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Dans les 28 premiers jours
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Statut d'hospitalisation
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Coût de la stratégie
Délai: Jour 8 et Jour 28
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Jour 8 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC16.046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .