Tidig administrering av protrombinkoncentratkomplex hos patienter med akuta blödningar efter allvarliga trauman (PROCOAG)
7 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Effekten av tidig administrering av protrombinkoncentratkomplex hos patienter med akuta blödningar efter allvarliga trauman
Akut traumatisk koagulopati (ATC) är vanligt hos patienter med allvarliga trauman (cirka 25 till 30 % av patienterna med allvarligt trauma) och är associerad med ökad dödlighet. ATC är associerat med brist på fibrinogen och koagulationsfaktorer. Därför bygger ATC-hantering på tidig administrering av fibrinogen och blodprodukter vid massiv transfusion med ett förhållande på 1:1 eller 1:2 mellan färskfryst plasma (FFP) och röda blodkroppar (RBC). Denna strategi bygger på snabb leverans av FFP.
För att övervinna förseningar för FFP-beställning, transport och avfrostning, föreslår PROCOAG-studien att protrombrinkoncentratkomplex (PCC) används som alternativ för att behandla koagulationsfaktorbrist. PCC är lättillgängligt vid ankomst till sjukhuset. Förutom fibrinogenbehandling tror man att PCC kan vara effektivt vid ATC-hantering, samtidigt som det minskar riskerna förknippade med massiv transfusion.
ProCoag är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell klinisk prövning som syftar till att visa överlägsen tidig PPC+-fibrinogenstrategi på endast fibrinogen-strategi för hantering av patienter med risk för massiv transfusion.
Tidig administrering av PPC bör optimera patientens blodhantering och därför minska blodprodukter som transfunderas inom de första 24 timmarna efter ett allvarligt trauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Annecy University Hospital
-
Clichy, Frankrike, 92110
- AP-HP Beaujon
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- AP-HP Kremlin Bicetre
-
Lille, Frankrike, 59035
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13915
- AP-HM - Marseille Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75651
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Lyon Sud
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Primärinläggning för ett svårt trauma
- Transfusion utanför sjukhus eller RBC-transfusion inom den första timmen efter sjukhusinläggning
- Klinisk förutsägelse eller ABC-poäng (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 av massiv transfusion definierad av en transfusion på minst 10 CGR under de första 24 timmarna eller 3 CGR under den första timmen.
- Informerat samtycke undertecknat av en anhörig eller akut förfarande
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp före randomisering
- Sekundär förflyttning från ett annat sjukhus (ett tekniskt stopp accepteras)
- Posttraumatiska lesioner av terapeutiska resurser med dödsfall väntad inom timmen efter sjukhusinläggning
- Antikoagulationsbehandling (K anti-vitamin, nytt oralt antikoagulant)
- Graviditet
- Överkänslighet mot aktiva substanser eller något av hjälpämnena i KANOKAD®
- Patient behandlad med ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Beslut om terapeutisk begränsning före randomisering
- Patient skyddas av artikel L1121-7 i den franska folkhälsolagen.
- Kunskap om en kontraindikation för användning av NaCl 0,9% i dosen 1 mg/kg (hyperkloremi, hypernatremi...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCC-behandling
Konventionell strategi för ATC-hantering utöver intravenöst pro-trombinkoncentratkomplex (25IU/kg faktor IX)
|
Patient med risk för massiv blödning kommer att hanteras med standardvård med 1 ml/kg PCC.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Konventionell strategi för ATC-hantering utan PCC (NaCl 0,9 %)
|
Patient med risk för massiv blödning kommer att hanteras med standardvård med 1 ml/kg saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Labila blodprodukter transfunderade under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Detta resultat mäts i antal administrerade påsar
|
24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC (röda blodkroppar) transfunderade under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Detta resultat mäts i antal administrerade påsar
|
24 timmar efter sjukhusinläggning
|
|
FFP transfunderas under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Detta resultat mäts i antal administrerade påsar
|
24 timmar efter sjukhusinläggning
|
|
Blodplättar transfunderade under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Detta resultat mäts i antal administrerade påsar
|
24 timmar efter sjukhusinläggning
|
|
Tid för att uppnå protrombinkvot < 1,5
Tidsram: Inom de första 24 timmarna
|
Inom de första 24 timmarna
|
|
|
Dags för hemostas
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter intagningen
|
Hemostas definieras som blödningskontroll i det kirurgiska området eller upplösning av kontrastrodnad efter embolisering under interventionell radiologi
|
Inom de första 24 timmarna efter intagningen
|
|
Trombo-emboliska händelser
Tidsram: ICU-vistelse (i genomsnitt 28 dagar)
|
ICU-vistelse (i genomsnitt 28 dagar)
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar och dag 28
|
24 timmar och dag 28
|
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: Sjukhusvistelse (i genomsnitt 28 dagar)
|
Antalet dagar på sjukhus utanför intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Sjukhusvistelse (i genomsnitt 28 dagar)
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: ICU-vistelse (i genomsnitt 21 dagar)
|
Antal dagar utan mekanisk ventilation
|
ICU-vistelse (i genomsnitt 21 dagar)
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Inom de första 28 dagarna
|
Antal dagar utanför sjukhus
|
Inom de första 28 dagarna
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Status på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Kostnaden för strategin
Tidsram: Dag 8 och dag 28
|
Dag 8 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC16.046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .