A protrombin koncentrátum komplex korai beadása súlyos traumát követően akut vérzéses betegeknél (PROCOAG)
2022. november 7. frissítette: University Hospital, Grenoble
A protrombin koncentrátum komplex korai beadásának hatása súlyos traumát követően akut vérzéses betegeknél
Az akut traumás koagulopátia (ATC) gyakori a súlyos traumás betegeknél (a súlyos traumán átesett betegek körülbelül 25-30%-a), és megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódik. Az ATC a fibrinogén és az alvadási faktorok hiányosságaihoz kapcsolódik. Ezért az ATC kezelése a fibrinogén és vérkészítmények korai beadására támaszkodik masszív transzfúzió esetén, 1:1 vagy 1:2 arányban a frissen fagyasztott plazma (FFP) és a vörösvértestek (RBC) között. Ez a stratégia az FFP gyors ellátásán alapul.
Az FFP rendelési, szállítási és leolvasztási késedelmek leküzdése érdekében a PROCOAG tanulmány a protrombrin koncentrátum komplex (PCC) használatát javasolja alternatívaként a véralvadási faktor hiányának kezelésére. A PCC azonnal rendelkezésre áll a kórházba érkezéskor. A fibrinogén kezelés mellett úgy gondolják, hogy a PCC hatékony lehet az ATC kezelésében, miközben csökkenti a masszív transzfúzióval kapcsolatos kockázatokat.
A ProCoag egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, párhuzamos klinikai vizsgálat, amelynek célja a korai PPC+ fibrinogén stratégia felsőbbrendűsége a csak fibrinogén stratégiával szemben a tömeges transzfúzió kockázatának kitett betegek kezelésében.
A PPC korai beadásának optimalizálnia kell a beteg vérkezelését, és ezért csökkentenie kell a súlyos traumát követő első 24 órában transzfundált vérkészítmények számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország, 74370
- Annecy University Hospital
-
Clichy, Franciaország, 92110
- AP-HP Beaujon
-
Grenoble, Franciaország
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP Kremlin Bicetre
-
Lille, Franciaország, 59035
- Lille University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69003
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Franciaország, 13915
- AP-HM - Marseille Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44 093
- Nantes university hospital
-
Paris, Franciaország, 75651
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- HCL - Lyon Sud
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Elsődleges felvétel súlyos trauma esetén
- Kórházon kívüli transzfúzió vagy vörösvértest-transzfúzió a kórházi felvételt követő első órán belül
- Klinikai előrejelzés vagy ABC pontszám (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 masszív transzfúzió, amelyet az első 24 órában legalább 10 CGR vagy az első órában 3 CGR transzfúzió határoz meg.
- Hozzátartozó által aláírt tájékozott beleegyezés vagy sürgősségi eljárás
Kizárási kritériumok:
- Szívleállás a randomizálás előtt
- Másodlagos transzfer egy másik kórházból (műszaki leállás elfogadható)
- Poszttraumás elváltozások a terápiás forrásokból, halállal a kórházi felvételt követő órában várható
- Véralvadásgátló kezelés (K anti-vitamin, új orális antikoaguláns)
- Terhesség
- A KANOKAD® hatóanyagaival vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Kísérleti gyógyszerrel kezelt beteg az elmúlt 30 napban
- A terápiás korlátozás döntése a randomizáció előtt
- A pácienst a francia közegészségügyi kódex L1121-7 cikke védi.
- Ellenjavallat ismerete a 0,9%-os NaCl 1 mg/ttkg adagban történő alkalmazására (hiperklorémia, hypernatraemia...)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCC kezelés
Hagyományos stratégia az ATC kezelésére az intravénás Pro-Thrombin Concentrate Complex (25 NE/kg IX-es faktor) mellett
|
A súlyos vérzés kockázatának kitett beteget standard ellátással kezelik 1 ml/kg PCC-vel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Hagyományos stratégia az ATC kezeléséhez PCC nélkül (NaCl 0,9%)
|
A súlyos vérzés kockázatának kitett beteget standard ellátással kezelik 1 ml/kg sóoldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első 24 órában transzfundált labilis vérkészítmények
Időkeret: 24 órával a kórházi felvétel után
|
Ezt az eredményt a beadott zsákok számában mérik
|
24 órával a kórházi felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvértestek (vörösvértestek) transzfundált az első 24 órában
Időkeret: 24 órával a kórházi felvétel után
|
Ezt az eredményt a beadott zsákok számában mérik
|
24 órával a kórházi felvétel után
|
|
FFP transzfundált az első 24 órában
Időkeret: 24 órával a kórházi felvétel után
|
Ezt az eredményt a beadott zsákok számában mérik
|
24 órával a kórházi felvétel után
|
|
Az első 24 órában transzfundált vérlemezkék
Időkeret: 24 órával a kórházi felvétel után
|
Ezt az eredményt a beadott zsákok számában mérik
|
24 órával a kórházi felvétel után
|
|
A protrombin arány eléréséhez szükséges idő < 1,5
Időkeret: Az első 24 órán belül
|
Az első 24 órán belül
|
|
|
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: A felvételt követő első 24 órán belül
|
A vérzéscsillapítást úgy definiálják, mint a vérzés szabályozását a műtéti területen vagy a kontrasztos bőrpír feloldását embolizálás után az intervenciós radiológia során.
|
A felvételt követő első 24 órán belül
|
|
Tromboembóliás események
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 28 nap)
|
Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 28 nap)
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 óra és 28. nap
|
24 óra és 28. nap
|
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: Kórházi tartózkodás (átlagosan 28 nap)
|
Az intenzív osztályon (ICU) kívül töltött kórházi napok száma
|
Kórházi tartózkodás (átlagosan 28 nap)
|
|
Szellőztetőgépmentes napok
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 21 nap)
|
A gépi szellőztetés nélküli napok száma
|
Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 21 nap)
|
|
Kórházmentes napok
Időkeret: Az első 28 napon belül
|
A kórházon kívül töltött napok száma
|
Az első 28 napon belül
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Kórházi állapot
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A stratégia költsége
Időkeret: 8. és 28. nap
|
8. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC16.046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .