Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie kompleksu koncentratu protrombiny pacjentom z ostrym krwotokiem po ciężkim urazie (PROCOAG)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ wczesnego podania kompleksu koncentratu protrombiny u pacjentów z ostrym krwotokiem po ciężkim urazie

Ostra traumatyczna koagulopatia (ATC) jest powszechna u pacjentów z ciężkim urazem (około 25 do 30% pacjentów z ciężkim urazem) i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. ATC wiąże się z niedoborami fibrynogenu i czynników krzepnięcia. Dlatego zarządzanie ATC opiera się na wczesnym podaniu fibrynogenu i produktów krwiopochodnych w przypadku masowej transfuzji przy stosunku 1:1 lub 1:2 między świeżo mrożonym osoczem (FFP) a krwinkami czerwonymi (RBC). Strategia ta opiera się na szybkim dostarczaniu FFP.

Aby przezwyciężyć opóźnienia w zamawianiu FFP, transporcie i rozmrażaniu, w badaniu PROCOAG zaproponowano zastosowanie kompleksu koncentratu protrombryny (PCC) jako alternatywy w leczeniu niedoboru czynnika krzepnięcia. PCC jest łatwo dostępne po przybyciu do szpitala. Uważa się, że oprócz leczenia fibrynogenem PCC może być skuteczny w zarządzaniu ATC, jednocześnie zmniejszając ryzyko związane z masowymi transfuzjami.

ProCoag jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem klinicznym, którego celem jest wykazanie wyższości wczesnej strategii PPC+ fibrynogenu nad strategią samego fibrynogenu w leczeniu pacjentów zagrożonych masową transfuzją.

Wczesne podanie PPC powinno zoptymalizować zarządzanie krwią pacjenta, a tym samym zmniejszyć ilość produktów krwiopochodnych przetaczanych w ciągu pierwszych 24 godzin po ciężkim urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Francja, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Francja, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wstępne przyjęcie z powodu ciężkiego urazu
  • Transfuzja pozaszpitalna lub transfuzja krwinek czerwonych w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu do szpitala
  • Prognoza kliniczna lub wynik ABC (ocena spożycia krwi) ≥ 2 masywnej transfuzji zdefiniowanej jako transfuzja co najmniej 10 CGR w ciągu pierwszych 24 godzin lub 3 CGR w ciągu pierwszej godziny.
  • Świadoma zgoda podpisana przez krewnego lub procedurę awaryjną

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
  • Transfer wtórny z innego szpitala (dopuszcza się przerwę techniczną)
  • Zmiany pourazowe poza środkami terapeutycznymi z przewidywanym zgonem w ciągu godziny po przyjęciu do szpitala
  • Leczenie przeciwzakrzepowe (antywitamina K, nowy doustny antykoagulant)
  • Ciąża
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub jedną z substancji pomocniczych KANOKAD®
  • Pacjent leczony lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Decyzja o ograniczeniu terapeutycznym przed randomizacją
  • Pacjent chroniony artykułem L1121-7 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
  • Znajomość przeciwwskazań do stosowania NaCl 0,9% w dawce 1 mg/kg (hiperchloremia, hipernatremia...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PCK
Konwencjonalna strategia zarządzania ATC jako uzupełnienie dożylnego kompleksu koncentratu protrombiny (25 j.m./kg czynnika IX)
Lek: Kompleks koncentratu protrombiny
Pacjent zagrożony masywnym krwotokiem będzie leczony standardowo za pomocą 1 ml/kg PCC.
Inne nazwy:
  • KANOKAD
Komparator placebo: Leczenie placebo
Konwencjonalna strategia zarządzania ATC bez PCC (NaCl 0,9%)
Lek: NaCl 0,9%
Pacjent zagrożony masywnym krwotokiem będzie leczony standardowo za pomocą roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 1 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrwałe produkty krwiopochodne przetaczane w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Wynik ten jest mierzony liczbą podanych worków
24 godziny po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RBC (czerwone krwinki) przetaczane w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Wynik ten jest mierzony liczbą podanych worków
24 godziny po przyjęciu do szpitala
FFP przetoczono w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Wynik ten jest mierzony liczbą podanych worków
24 godziny po przyjęciu do szpitala
Płytki krwi przetaczane w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
Wynik ten jest mierzony liczbą podanych worków
24 godziny po przyjęciu do szpitala
Czas do osiągnięcia wskaźnika protrombiny < 1,5
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
W ciągu pierwszych 24 godzin
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
Hemostazę definiuje się jako opanowanie krwawienia w polu operacyjnym lub ustąpienie rumienia kontrastowego po embolizacji podczas radiologii interwencyjnej
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Pobyt na OIT (średnio 28 dni)
Pobyt na OIT (średnio 28 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny i dzień 28
24 godziny i dzień 28
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (średnio 28 dni)
Liczba dni pobytu w szpitalu poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM)
Pobyt w szpitalu (średnio 28 dni)
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Pobyt na OIT (średnio 21 dni)
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Pobyt na OIT (średnio 21 dni)
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
Liczba dni poza szpitalem
W ciągu pierwszych 28 dni
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stan hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Koszt strategii
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 28
Dzień 8 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC16.046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szok, krwotok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj