Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podání protrombinového koncentrátu u pacientů s akutním krvácením po těžkém traumatu (PROCOAG)

7. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv časného podání protrombinového koncentrátu u pacientů s akutním krvácením po těžkém traumatu

Akutní traumatická koagulopatie (ATC) je běžná u pacientů s těžkým traumatem (kolem 25 až 30 % pacientů s těžkým traumatem) a je spojena se zvýšenou mortalitou. ATC je spojena s deficitem fibrinogenu a srážecích faktorů. Proto management ATC spoléhá na včasné podání fibrinogenu a krevních produktů v případě masivní transfuze s poměrem 1:1 nebo 1:2 mezi čerstvou zmrazenou plazmou (FFP) a červenými krvinkami (RBC). Tato strategie spoléhá na rychlou dodávku FFP.

K překonání zpoždění při objednávání, přepravě a rozmrazování FFP navrhuje studie PROCOAG použít jako alternativu k léčbě deficitu koagulačního faktoru protrombrinový koncentrátový komplex (PCC). PCC je snadno dostupné po příjezdu do nemocnice. Kromě léčby fibrinogenem se má za to, že PCC může být účinný při léčbě ATC a zároveň snižuje rizika spojená s masivní transfuzí.

ProCoag je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie, jejímž cílem je prokázat nadřazenost časné strategie PPC+ fibrinogenu oproti strategii pouze s fibrinogenem pro léčbu pacientů s rizikem masivní transfuze.

Včasné podání PPC by mělo optimalizovat krevní management pacienta, a proto snížit transfuzi krevních produktů během prvních 24 hodin po těžkém traumatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Francie, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Francie, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Primární příjem pro těžké trauma
  • Mimonemocniční transfuze nebo transfuze červených krvinek během první hodiny po přijetí do nemocnice
  • Klinická předpověď nebo ABC skóre (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 masivní transfuze definované transfuzí alespoň 10 CGR během prvních 24 hodin nebo 3 CGR během první hodiny.
  • Informovaný souhlas podepsaný příbuzným nebo nouzovým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava před randomizací
  • Sekundární převoz z jiné nemocnice (přijímá se technická zastávka)
  • Posttraumatické léze mimo terapeutické zdroje s očekávanou smrtí hodinu po přijetí do nemocnice
  • Antikoagulační léčba (K antivitamin, nový perorální antikoagulant)
  • Těhotenství
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek přípravku KANOKAD®
  • Pacient léčený experimentálním lékem během posledních 30 dnů
  • Rozhodnutí o terapeutickém omezení před randomizací
  • Pacient chráněn článkem L1121-7 francouzského zákona o veřejném zdraví.
  • Znalost kontraindikace použití NaCl 0,9% v dávce 1 mg/kg (hyperchlorémie, hypernatrémie...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření PCC
Konvenční strategie pro léčbu ATC navíc k intravenóznímu komplexu pro-trombinového koncentrátu (25 IU/kg faktoru IX)
Lék: Pro-trombinový koncentrátový komplex
Pacient s rizikem masivního krvácení bude léčen standardní péčí s 1 ml/kg PCC.
Ostatní jména:
  • KANOKAD
Komparátor placeba: Léčba placebem
Konvenční strategie pro řízení ATC bez PCC (NaCl 0,9 %)
Lék: NaCl 0,9 %
Pacient s rizikem masivního krvácení bude léčen standardní péčí s 1 ml/kg fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Labilní krevní produkty transfuze během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
Tento výsledek se měří v počtu podaných vaků
24 hodin po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RBC (červené krvinky) transfuze během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
Tento výsledek se měří v počtu podaných vaků
24 hodin po přijetí do nemocnice
FFP transfuze v prvních 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
Tento výsledek se měří v počtu podaných vaků
24 hodin po přijetí do nemocnice
Krevní destičky transfundované během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
Tento výsledek se měří v počtu podaných vaků
24 hodin po přijetí do nemocnice
Čas k dosažení protrombinového poměru < 1,5
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Během prvních 24 hodin
Čas na hemostázu
Časové okno: Během prvních 24 hodin po přijetí
Hemostáza je definována jako kontrola krvácení v operačním poli nebo vymizení kontrastního ruměnce po embolizaci během intervenční radiologie
Během prvních 24 hodin po přijetí
Tromboembolické příhody
Časové okno: Pobyt na JIP (v průměru 28 dní)
Pobyt na JIP (v průměru 28 dní)
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin a den 28
24 hodin a den 28
Dny bez JIP
Časové okno: Pobyt v nemocnici (v průměru 28 dní)
Počet dní v nemocnici mimo jednotku intenzivní péče (JIP)
Pobyt v nemocnici (v průměru 28 dní)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Pobyt na JIP (v průměru 21 dní)
Počet dní bez mechanické ventilace
Pobyt na JIP (v průměru 21 dní)
Dny bez nemocnice
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Počet dní mimo nemocnici
Během prvních 28 dnů
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: Den 28
Den 28
Stav hospitalizace
Časové okno: Den 28
Den 28
Náklady na strategii
Časové okno: Den 8 a den 28
Den 8 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC16.046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, hemoragické

Klinické studie na Pro-trombinový koncentrátový komplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit