Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrering av protrombinkonsentratkompleks hos pasienter med akutt blødning etter alvorlig traume (PROCOAG)

7. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Virkningen av tidlig administrasjon av protrombinkonsentratkompleks hos pasienter med akutt blødning etter alvorlig traume

Akutt traumatisk koagulopati (ATC) er vanlig hos alvorlige traumepasienter (rundt 25 til 30 % av pasientene med alvorlige traumer) og er assosiert med økt dødelighet. ATC er assosiert med mangel på fibrinogen og koagulasjonsfaktorer. Derfor er ATC-behandling avhengig av tidlig administrering av fibrinogen og blodprodukter i tilfelle massiv transfusjon med et forhold på 1:1 eller 1:2 mellom Fresh Frozen Plasma (FFP) og røde blodceller (RBC). Denne strategien er avhengig av rask tilførsel av FFP.

For å overvinne forsinkelser for FFP-bestilling, transport og avriming, foreslår PROCOAG-studien å bruke protrombrinkonsentratkompleks (PCC) som alternativ til å behandle koagulasjonsfaktormangel. PCC er lett tilgjengelig ved sykehusankomst. I tillegg til fibrinogenbehandling, antas det at PCC kan være effektivt i ATC-håndtering, samtidig som det reduserer risiko forbundet med massiv transfusjon.

ProCoag er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, parallell klinisk studie som tar sikte på å vise overlegenhet av tidlig PPC+ fibrinogenstrategi på fibrinogen-strategi for behandling av pasienter med risiko for massiv transfusjon.

Tidlig administrering av PPC bør optimalisere pasientens blodbehandling og derfor redusere blodprodukter som transfunderes innen de første 24 timene etter et alvorlig traume.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Primærinnleggelse for et alvorlig traume
  • Transfusjon utenfor sykehus eller RBC-transfusjon innen den første timen etter sykehusinnleggelse
  • Klinisk prediksjon eller ABC-score (vurdering av blodforbruk) ≥ 2 av massiv transfusjon definert av en transfusjon på minst 10 CGR i løpet av de første 24 timene eller 3 CGR i løpet av den første timen.
  • Informert samtykke signert av en pårørende eller nødprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans før randomisering
  • Sekundær overføring fra et annet sykehus (et teknisk stopp er akseptert)
  • Posttraumatiske lesjoner ut av terapeutiske ressurser med forventet død i timen etter sykehusinnleggelse
  • Antikoagulasjonsbehandling (K anti-vitamin, ny oral antikoagulant)
  • Svangerskap
  • Overfølsomhet overfor aktive stoffer eller ett av hjelpestoffene i KANOKAD®
  • Pasient behandlet med en eksperimentell medisin i løpet av de siste 30 dagene
  • Beslutning om terapeutisk begrensning før randomisering
  • Pasient beskyttet av artikkel L1121-7 i den franske folkehelsekoden.
  • Kunnskap om en kontraindikasjon for bruk av NaCl 0,9 % i dosen 1 mg/kg (hyperkloremi, hypernatremi...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCC behandling
Konvensjonell strategi for ATC-behandling i tillegg til intravenøst ​​pro-trombinkonsentratkompleks (25 IE/kg faktor IX)
Legemiddel: Pro-trombinkonsentratkompleks
Pasienter med risiko for massiv blødning vil bli behandlet med standard behandling med 1 ml/kg PCC.
Andre navn:
  • KANOKAD
Placebo komparator: Placebo behandling
Konvensjonell strategi for ATC-håndtering uten PCC (NaCl 0,9 %)
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Pasienter med risiko for massiv blødning vil bli behandlet med standard behandling med 1 ml/kg saltvannsoppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Labile blodprodukter transfundert i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
Dette utfallet måles i antall administrerte poser
24 timer etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC (røde blodlegemer) transfundert i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
Dette utfallet måles i antall administrerte poser
24 timer etter sykehusinnleggelse
FFP transfundert i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
Dette utfallet måles i antall administrerte poser
24 timer etter sykehusinnleggelse
Blodplater transfundert i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
Dette utfallet måles i antall administrerte poser
24 timer etter sykehusinnleggelse
Tid for å oppnå protrombinforhold < 1,5
Tidsramme: Innen de første 24 timene
Innen de første 24 timene
Tid for hemostase
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter innleggelse
Hemostase er definert som blødningskontroll i det kirurgiske feltet eller oppløsning av kontrastrødme etter embolisering under intervensjonsradiologi
Innen de første 24 timene etter innleggelse
Trombo-emboliske hendelser
Tidsramme: ICU-opphold (gjennomsnittlig 28 dager)
ICU-opphold (gjennomsnittlig 28 dager)
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer og dag 28
24 timer og dag 28
ICU-frie dager
Tidsramme: Sykehusopphold (gjennomsnittlig 28 dager)
Antall innlagte dager utenfor intensivavdelingen (ICU)
Sykehusopphold (gjennomsnittlig 28 dager)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: ICU-opphold (gjennomsnittlig 21 dager)
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
ICU-opphold (gjennomsnittlig 21 dager)
Sykehusfrie dager
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
Antall dager utenfor sykehus
I løpet av de første 28 dagene
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sykehusinnleggelsesstatus
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Kostnaden for strategien
Tidsramme: Dag 8 og dag 28
Dag 8 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC16.046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, hemorragisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere