Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toediening van protrombineconcentraatcomplex bij patiënten met acute bloeding na ernstig trauma (PROCOAG)

7 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van vroege toediening van protrombineconcentraatcomplex bij patiënten met acute bloeding na ernstig trauma

Acute traumatische coagulopathie (ATC) komt vaak voor bij patiënten met een ernstig trauma (ongeveer 25 tot 30% van de patiënten met een ernstig trauma) en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit. ATC wordt in verband gebracht met tekorten aan fibrinogeen en stollingsfactoren. Daarom berust het beheer van ATC op vroege toediening van fibrinogeen en bloedproducten in geval van massale transfusie met een verhouding van 1:1 of 1:2 tussen vers ingevroren plasma (FFP) en rode bloedcellen (RBC). Deze strategie is gebaseerd op een snelle levering van FFP.

Om vertragingen bij het bestellen, transporteren en ontdooien van FFP te voorkomen, stelt de PROCOAG-studie voor om protrombrineconcentraatcomplex (PCC) te gebruiken als alternatief voor de behandeling van stollingsfactordeficiëntie. PCC is direct beschikbaar bij aankomst in het ziekenhuis. Naast fibrinogeenbehandeling wordt aangenomen dat PCC efficiënt kan zijn bij ATC-beheer, terwijl de risico's die gepaard gaan met massale transfusie worden verminderd.

ProCoag is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle klinische studie die gericht is op het aantonen van superioriteit van vroege PPC+ fibrinogeenstrategie op fibrinogeen alleen strategie voor de behandeling van patiënten die het risico lopen op massale transfusie.

Vroegtijdige toediening van PPC zou het bloedbeheer van de patiënt moeten optimaliseren en daardoor het aantal getransfundeerde bloedproducten binnen de eerste 24 uur na een ernstig trauma moeten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Frankrijk
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Primaire opname voor een ernstig trauma
  • Transfusie buiten het ziekenhuis of RBC-transfusie binnen het eerste uur na ziekenhuisopname
  • Klinische voorspelling of ABC-score (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 van massale transfusie gedefinieerd door een transfusie van ten minste 10 CGR gedurende de eerste 24 uur of 3 CGR gedurende het eerste uur.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door een familielid of noodprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand vóór randomisatie
  • Secundaire overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis (een technische stop wordt geaccepteerd)
  • Posttraumatische laesies zonder therapeutische middelen met overlijden verwacht binnen een uur na ziekenhuisopname
  • Antistollingsbehandeling (K anti-vitamine, nieuw oraal antistollingsmiddel)
  • Zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor werkzame stoffen of een van de hulpstoffen van KANOKAD®
  • Patiënt behandeld met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Beslissing over therapeutische beperking vóór randomisatie
  • Patiënt beschermd door artikel L1121-7 van de Franse wet op de volksgezondheid.
  • Kennis van een contra-indicatie voor het gebruik van NaCl 0,9% in een dosis van 1 mg/kg (hyperchloremie, hypernatriëmie...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCC-behandeling
Conventionele strategie voor ATC-beheer naast intraveneus pro-trombineconcentraatcomplex (25 IE/kg factor IX)
Geneesmiddel: Pro-trombineconcentraatcomplex
Patiënt met risico op massale bloeding wordt behandeld met standaardzorg met 1 ml/kg PCC.
Andere namen:
  • KANOKAD
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Conventionele strategie voor ATC-beheer zonder PCC (NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
Patiënt met risico op massale bloeding wordt behandeld met standaardzorg met 1 ml/kg zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Labiele bloedproducten getransfundeerd in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
Dit resultaat wordt gemeten in het aantal toegediende zakken
24 uur na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBC (rode bloedcellen) getransfundeerd in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
Dit resultaat wordt gemeten in het aantal toegediende zakken
24 uur na ziekenhuisopname
FFP getransfundeerd in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
Dit resultaat wordt gemeten in het aantal toegediende zakken
24 uur na ziekenhuisopname
Bloedplaatjes getransfundeerd in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
Dit resultaat wordt gemeten in het aantal toegediende zakken
24 uur na ziekenhuisopname
Tijd om protrombineratio < 1,5 te bereiken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur
Binnen de eerste 24 uur
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na opname
Hemostase wordt gedefinieerd als het onder controle houden van de bloeding in het chirurgische veld of het verdwijnen van contrastkleuring na embolisatie tijdens interventionele radiologie
Binnen de eerste 24 uur na opname
Trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: IC-verblijf (gemiddeld 28 dagen)
IC-verblijf (gemiddeld 28 dagen)
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur en dag 28
24 uur en dag 28
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 28 dagen)
Aantal dagen in het ziekenhuis buiten de Intensive Care (ICU)
Ziekenhuisverblijf (gemiddeld 28 dagen)
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: IC-verblijf (gemiddeld 21 dagen)
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
IC-verblijf (gemiddeld 21 dagen)
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen
Aantal dagen buiten het ziekenhuis
Binnen de eerste 28 dagen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Ziekenhuisopnamestatus
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Kosten van de strategie
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 28
Dag 8 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC16.046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shock, bloeding

Klinische onderzoeken op Pro-trombineconcentraatcomplex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren