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Administración temprana del complejo de concentrado de protrombina en pacientes con hemorragia aguda después de un trauma severo (PROCOAG)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto de la administración temprana del complejo de concentrado de protrombina en pacientes con hemorragia aguda posterior a un traumatismo grave

La coagulopatía traumática aguda (ATC) es común en pacientes con trauma severo (alrededor del 25 al 30% de los pacientes con trauma severo) y se asocia con una mayor mortalidad. El ATC se asocia con deficiencias de fibrinógeno y factores de coagulación. Por lo tanto, el manejo de ATC se basa en la administración temprana de fibrinógeno y hemoderivados en caso de transfusión masiva con una proporción de 1:1 o 1:2 entre plasma fresco congelado (FFP) y glóbulos rojos (RBC). Esta estrategia se basa en el suministro rápido de FFP.

Para superar el retraso en el pedido, el transporte y la descongelación de FFP, el estudio PROCOAG propone utilizar el complejo concentrado de protrombrina (PCC) como alternativa para tratar la deficiencia del factor de coagulación. El PCC está fácilmente disponible al llegar al hospital. Además del tratamiento con fibrinógeno, se cree que la PCC puede ser eficiente en el manejo de ATC, al tiempo que reduce los riesgos asociados con la transfusión masiva.

ProCoag es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y paralelo que tiene como objetivo demostrar la superioridad de la estrategia temprana de fibrinógeno PPC+ sobre la estrategia de fibrinógeno solo para el manejo de pacientes con riesgo de transfusión masiva.

La administración temprana de PPC debería optimizar el manejo de la sangre del paciente y, por lo tanto, reducir los productos sanguíneos transfundidos dentro de las primeras 24 horas posteriores a un traumatismo grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Francia, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Francia, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso primario por un trauma severo
  • Transfusión extrahospitalaria o transfusión de glóbulos rojos dentro de la primera hora posterior al ingreso hospitalario
  • Predicción clínica o puntuación ABC (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 de transfusión masiva definida por una transfusión de al menos 10 CGR durante las primeras 24 horas o 3 CGR durante la primera hora.
  • Consentimiento informado firmado por un familiar o procedimiento de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco antes de la aleatorización
  • Traslado secundario desde otro hospital (se acepta parada técnica)
  • Lesiones postraumáticas fuera de recursos terapéuticos con muerte esperada en la hora siguiente al ingreso hospitalario
  • Tratamiento anticoagulante (Antivitamínico K, nuevo anticoagulante oral)
  • El embarazo
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de KANOKAD®
  • Paciente tratado con un medicamento experimental en los últimos 30 días
  • Decisión de limitación terapéutica antes de la aleatorización
  • Paciente protegido por el artículo L1121-7 del código de salud pública francés.
  • Conocimiento de una contraindicación para el uso de NaCl 0,9% a la dosis de 1 mg/kg (hipercloremia, hipernatremia...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de PCC
Estrategia convencional para el manejo de ATC además del complejo de concentrado de protrombina intravenoso (25 UI/kg de factor IX)
Droga: Complejo concentrado de protrombina
El paciente con riesgo de hemorragia masiva se manejará con atención estándar con 1 ml/kg de PCC.
Otros nombres:
  • KANOKAD
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Estrategia convencional para manejo de ATC sin PCC (NaCl 0,9%)
Droga: NaCl 0,9%
El paciente con riesgo de hemorragia masiva se manejará con atención estándar con 1 ml/kg de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Productos sanguíneos lábiles transfundidos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al ingreso hospitalario
Este resultado se mide en número de bolsas administradas
24 horas siguientes al ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RBC (glóbulos rojos) transfundidos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al ingreso hospitalario
Este resultado se mide en número de bolsas administradas
24 horas siguientes al ingreso hospitalario
FFP transfundido en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al ingreso hospitalario
Este resultado se mide en número de bolsas administradas
24 horas siguientes al ingreso hospitalario
Plaquetas transfundidas en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al ingreso hospitalario
Este resultado se mide en número de bolsas administradas
24 horas siguientes al ingreso hospitalario
Tiempo para lograr una relación de protrombina < 1,5
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas
Dentro de las primeras 24 horas
Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas siguientes al ingreso
La hemostasia se define como el control del sangrado en el campo quirúrgico o la resolución del rubor de contraste después de la embolización durante la radiología intervencionista
Dentro de las primeras 24 horas siguientes al ingreso
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (una media de 28 días)
Estancia en UCI (una media de 28 días)
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas y Día 28
24 horas y Día 28
Días sin UCI
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (una media de 28 días)
Número de días de hospitalización fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Estancia hospitalaria (una media de 28 días)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (una media de 21 días)
Número de días sin ventilación mecánica
Estancia en UCI (una media de 21 días)
Días sin hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días
Número de días fuera del hospital
Dentro de los primeros 28 días
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Estado de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Costo de la estrategia
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 28
Día 8 y Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC16.046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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