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Somministrazione precoce del complesso concentrato di protrombina in pazienti con emorragia acuta in seguito a trauma grave (PROCOAG)

7 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto della somministrazione precoce del complesso concentrato di protrombina in pazienti con emorragia acuta in seguito a grave trauma

La coagulopatia traumatica acuta (ATC) è comune nei pazienti con trauma grave (circa il 25-30% dei pazienti con trauma grave) ed è associata a un aumento della mortalità. L'ATC è associato a carenze di fibrinogeno e fattori della coagulazione. Pertanto, la gestione dell'ATC si basa sulla somministrazione precoce di fibrinogeno ed emoderivati ​​in caso di trasfusione massiva con un rapporto 1:1 o 1:2 tra plasma fresco congelato (FFP) e globuli rossi (RBC). Questa strategia si basa sulla rapida fornitura di FFP.

Per superare i ritardi nell'ordinazione, nel trasporto e nello scongelamento del FFP, lo studio PROCOAG propone di utilizzare il complesso concentrato di protrombrina (PCC) come alternativa per trattare il deficit del fattore della coagulazione. PCC è prontamente disponibile all'arrivo in ospedale. Oltre al trattamento con fibrinogeno, si ritiene che il PCC possa essere efficace nella gestione dell'ATC, riducendo al contempo i rischi associati a trasfusioni massicce.

ProCoag è uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato, in doppio cieco, che mira a dimostrare la superiorità della strategia precoce PPC + fibrinogeno rispetto alla strategia del solo fibrinogeno per la gestione dei pazienti a rischio di trasfusioni massicce.

La somministrazione precoce di PPC dovrebbe ottimizzare la gestione del sangue del paziente e quindi ridurre gli emoderivati ​​trasfusi entro le prime 24 ore successive a un grave trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Francia, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Francia, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Primo ricovero per grave trauma
  • Trasfusione extraospedaliera o trasfusione di globuli rossi entro la prima ora successiva al ricovero ospedaliero
  • Previsione clinica o punteggio ABC (valutazione del consumo di sangue) ≥ 2 di trasfusione massiva definita da una trasfusione di almeno 10 CGR durante le prime 24 ore o 3 CGR durante la prima ora.
  • Consenso informato firmato da un parente o procedura d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco prima della randomizzazione
  • Trasferimento secondario da altro ospedale (è accettato uno stop tecnico)
  • Lesioni post-traumatiche fuori risorse terapeutiche con decesso atteso nell'ora successiva al ricovero
  • Trattamento anticoagulante (antivitaminico K, nuovo anticoagulante orale)
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti di KANOKAD®
  • Paziente trattato con un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Decisione di limitazione terapeutica prima della randomizzazione
  • Paziente protetto dall'articolo L1121-7 del codice di sanità pubblica francese.
  • Conoscenza di una controindicazione all'uso di NaCl 0,9% alla dose di 1 mg/kg (ipercloremia, ipernatriemia...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PCC
Strategia convenzionale per la gestione dell'ATC in aggiunta al complesso concentrato di protrombina per via endovenosa (25 UI/kg fattore IX)
Droga: Complesso concentrato di pro-trombina
I pazienti a rischio di emorragia massiva saranno gestiti con cure standard con 1 ml/kg di PCC.
Altri nomi:
  • KANOKAD
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Strategia convenzionale per la gestione ATC senza PCC (NaCl 0,9%)
Droga: NaCl 0,9%
Il paziente a rischio di emorragia massiva sarà gestito con cure standard con 1 ml/kg di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoderivati ​​labili trasfusi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Questo risultato è misurato in numero di sacche somministrate
24 ore dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RBC (globuli rossi) trasfusi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Questo risultato è misurato in numero di sacche somministrate
24 ore dopo il ricovero in ospedale
FFP trasfuso nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Questo risultato è misurato in numero di sacche somministrate
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Piastrine trasfuse nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Questo risultato è misurato in numero di sacche somministrate
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Tempo per raggiungere il rapporto di protrombina < 1,5
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore
Entro le prime 24 ore
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive al ricovero
L'emostasi è definita come il controllo del sanguinamento nel campo chirurgico o la risoluzione del blush di contrasto dopo l'embolizzazione durante la radiologia interventistica
Entro le prime 24 ore successive al ricovero
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (in media 28 giorni)
Degenza in terapia intensiva (in media 28 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore e giorno 28
24 ore e giorno 28
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (in media 28 giorni)
Numero di giorni di degenza al di fuori dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Degenza ospedaliera (in media 28 giorni)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (in media 21 giorni)
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Degenza in terapia intensiva (in media 21 giorni)
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
Numero di giorni fuori dall'ospedale
Entro i primi 28 giorni
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Stato di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Costo della strategia
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 28
Giorno 8 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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