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Frühzeitige Verabreichung von Prothrombinkonzentrat-Komplex bei Patienten mit akuter Blutung nach schwerem Trauma (PROCOAG)

7. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen der frühen Verabreichung von Prothrombin-Konzentrat-Komplex bei Patienten mit akuter Blutung nach schwerem Trauma

Akute traumatische Koagulopathie (ATC) ist bei Patienten mit schwerem Trauma häufig (ca. 25–30 % der Patienten mit schwerem Trauma) und mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. ATC ist mit einem Mangel an Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren verbunden. Daher verlässt sich das ATC-Management im Falle einer Massivtransfusion auf eine frühzeitige Verabreichung von Fibrinogen und Blutprodukten mit einem Verhältnis von 1:1 oder 1:2 zwischen gefrorenem Frischplasma (FFP) und roten Blutkörperchen (RBC). Diese Strategie beruht auf einer schnellen Bereitstellung von FFP.

Um Verzögerungen bei der Bestellung, dem Transport und dem Auftauen von FFP zu überwinden, schlägt die PROCOAG-Studie vor, den Prothrombinkonzentratkomplex (PCC) als Alternative zur Behandlung des Gerinnungsfaktormangels zu verwenden. PCC ist bei der Ankunft im Krankenhaus sofort verfügbar. Zusätzlich zur Fibrinogenbehandlung wird angenommen, dass PCC beim ATC-Management effizient sein kann, während gleichzeitig die mit massiven Transfusionen verbundenen Risiken reduziert werden.

ProCoag ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele klinische Studie, die darauf abzielt, die Überlegenheit der frühen PPC+-Fibrinogenstrategie gegenüber der Fibrinogen-Einzelstrategie für die Behandlung von Patienten mit dem Risiko einer Massentransfusion aufzuzeigen.

Eine frühzeitige Verabreichung von PPC sollte das Blutmanagement des Patienten optimieren und daher Blutprodukte reduzieren, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem schweren Trauma transfundiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Annecy University Hospital
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • AP-HP Beaujon
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59035
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • AP-HM - Marseille Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44 093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erstaufnahme wegen eines schweren Traumas
  • Außerklinische Transfusion oder Erythrozytentransfusion innerhalb der ersten Stunde nach Krankenhausaufnahme
  • Klinische Vorhersage oder ABC-Score (Assessment of Blood Consumption) ≥ 2 einer Massivtransfusion, definiert durch eine Transfusion von mindestens 10 CGR während der ersten 24 Stunden oder 3 CGR während der ersten Stunde.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Angehörigen oder Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand vor Randomisierung
  • Sekundärverlegung aus einem anderen Krankenhaus (ein technischer Stopp wird akzeptiert)
  • Posttraumatische Läsionen außerhalb der therapeutischen Ressourcen mit Tod innerhalb einer Stunde nach Krankenhausaufnahme erwartet
  • Antikoagulationsbehandlung (K-Antivitamin, neues orales Antikoagulans)
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von KANOKAD®
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage mit einem experimentellen Arzneimittel behandelt wurde
  • Entscheidung zur Therapiebegrenzung vor Randomisierung
  • Patient geschützt durch Artikel L1121-7 des französischen Gesundheitsgesetzbuches.
  • Kenntnis einer Kontraindikation für die Verwendung von NaCl 0,9 % in einer Dosis von 1 mg/kg (Hyperchlorämie, Hypernatriämie...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCC-Behandlung
Herkömmliche Strategie für das ATC-Management zusätzlich zu intravenösem Pro-Thrombin-Konzentrat-Komplex (25 IE/kg Faktor IX)
Arzneimittel: Pro-Thrombin-Konzentrat-Komplex
Patienten mit einem Risiko für massive Blutungen werden mit der Standardbehandlung mit 1 ml/kg PCC behandelt.
Andere Namen:
  • KANOKAD
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Herkömmliche Strategie für das ATC-Management ohne PCC (NaCl 0,9 %)
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Patienten mit einem Risiko für massive Blutungen werden mit der Standardbehandlung mit 1 ml/kg Kochsalzlösung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In den ersten 24 Stunden transfundierte labile Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Dieses Ergebnis wird in der Anzahl der verabreichten Beutel gemessen
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC (Red Blood Cells) in den ersten 24 Stunden transfundiert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Dieses Ergebnis wird in der Anzahl der verabreichten Beutel gemessen
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
FFP in den ersten 24 Stunden transfundiert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Dieses Ergebnis wird in der Anzahl der verabreichten Beutel gemessen
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Thrombozyten werden in den ersten 24 Stunden transfundiert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Dieses Ergebnis wird in der Anzahl der verabreichten Beutel gemessen
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Zeit bis zum Erreichen eines Prothrombin-Verhältnisses < 1,5
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden
Innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
Hämostase ist definiert als Blutungskontrolle im Operationsfeld oder Auflösung der Kontraströte nach Embolisation während der interventionellen Radiologie
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (durchschnittlich 28 Tage)
Aufenthalt auf der Intensivstation (durchschnittlich 28 Tage)
Mortalität
Zeitfenster: 24 Stunden und Tag 28
24 Stunden und Tag 28
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 28 Tage)
Anzahl der Krankenhaustage außerhalb der Intensivstation (ICU)
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 28 Tage)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (durchschnittlich 21 Tage)
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Aufenthalt auf der Intensivstation (durchschnittlich 21 Tage)
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Innerhalb der ersten 28 Tage
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Krankenhausstatus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Kosten der Strategie
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 28
Tag 8 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUZAT, CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC16.046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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