HR-pQCT ベースの橈骨および脛骨強度の標準データベース (NODARATIS)
スイスにおけるHR-pQCTベースの遠位橈骨および脛骨強度評価のための人口ベースの規範データベース
第二世代の HR-pQCT 再構成を使用して橈骨遠位端と脛骨の骨強度を計算するための新しい方法論が最近開発され、申請者によって検証されました。 この方法論は、特発性および続発性骨粗鬆症における骨折リスクの評価を大幅に改善すると期待されていますが、参照データも再現性データも入手できません。
この研究の目的は、スイスの人口でHR-pQCTによって評価された正確な遠位橈骨と脛骨強度の性別および年齢固有の分布を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: スイスで 61 µm の分解能を備えた 3D HR-pQCT (Xtreme CT II、Scanco Medical、Brütisellen、スイス) によって評価された、vBMD、骨構造、および骨強度の性別および年齢に固有の基準範囲の de novo 決定人口。
設計: 人口に基づく、年齢層別および性別層別化された単一センターでの横断研究。
研究規模: 主要部分については、女性と男性の両方の 2 つの年齢基準間隔に対して 480 の有効なデータ セットが必要です。 ダブル/トリプル スタック スキャンの数は、傾斜モーション アーティファクトに応じて 1 ～ 3 になります。
各基準範囲の 120 人の参加者のうち、再現性を評価するには 21 人が必要です。 これらのボランティアの場合、ダブル/トリプル スタック スキャンの回数は 3 回になります。
プロジェクトの評価、手順: 参加者の人口統計と身体活動が取得され、疫学に基づいた 10 年間の骨折リスクを判断するために、検証済みの Swiss FRAX アンケートが記入されます。 握力が測定されます。 股関節の DXA 測定は、Universitätspoliklinik für Osteoporose の標準プロトコルに従って行われます。 脊椎骨折のリスクが高い参加者の場合、脊椎骨折評価 (VFA) および脊椎面積骨密度 (aBMD) のために、脊椎の横方向および前後方向の DXA が追加されます。 HR-pQCT 検査自体は、橈骨遠位部で最大 3 回繰り返されるダブル スタック スキャンと脛骨遠位部でのトリプル スタック スキャンで構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スイス在住の20歳以上の健康なボランティア
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、FRAXアンケートに記入できるようにするための精神障害または認知症
- DXAおよびHR-pQCT測定部位でのインプラントまたは骨折
- HR-pQCT 検査の数分間、四肢を静止させておくことができない (例: パーキンソン病または痙性症候群)
- 低外傷骨折の病歴
- -既知の妊娠中または授乳中の女性
- -子宮摘出術および/または卵巣摘出術の病歴
- -骨形成不全症、パジェット病または硬化症などの既知の代謝性骨障害（骨減少症または特発性骨粗鬆症は除外基準ではありません）
- 次の骨活性物質の 1 つまたは複数を使用したことがある：ビスフォスフォネート、RANKL 阻害剤（DENOSUMAB）、選択的エストロゲン受容体（SERMS）、またはパラソルモン / テリパラチド
- -3か月以上経口グルココルチコイドを使用したことがある、または現在グルココルチコイドを服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HR-pQCT で評価した橈骨遠位端および脛骨の骨強度
時間枠：ベースライン時 (横断的、データ収集のための単一の時点)
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スイスの女性と男性におけるHR-pQCTベースの遠位橈骨と脛骨強度の標準データベース
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ベースライン時 (横断的、データ収集のための単一の時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半径強度計算の生体内再現性
時間枠：ベースラインで
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ダブル/トリプル スタック スキャンを 3 回繰り返し、再配置後、1 つの時点で 1 時間以内にデータを収集
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ベースラインで
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脛骨強度計算の生体内再現性
時間枠：ベースラインで
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ダブル/トリプル スタック スキャンを 3 回繰り返し、再配置後、1 つの時点で 1 時間以内にデータを収集
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kurt Lippuner, M.D.、Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- スタディディレクター：Philippe Zysset, Ph.D.、Institute of Surgical Technology and Biomechanics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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