HR-pQCT 기반 요골 및 경골 강도에 대한 규범 데이터베이스 (NODARATIS)
스위스의 HR-pQCT 기반 원위 요골 및 경골 강도 평가를 위한 인구 기반 표준 데이터베이스
2세대 HR-pQCT 재구성을 사용하여 원위 요골 및 경골에서 뼈 강도를 계산하기 위해 최근 지원자가 새로운 방법론을 개발하고 검증했습니다. 이 방법론은 특발성 및 이차성 골다공증에서 골절 위험 평가를 크게 개선할 것으로 예상되지만 참조 데이터와 재현성 데이터가 없습니다.
이 연구의 목적은 스위스 인구에서 HR-pQCT로 평가한 정확한 원위 요골 및 경골 강도의 성별 및 연령별 분포를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 스위스에서 61µm 해상도(Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, 스위스)로 3D HR-pQCT로 평가한 vBMD, 뼈 구조 및 뼈 강도에 대한 성별 및 연령별 참고 범위의 De novo 결정 인구.
설계: 단일 센터에서 인구 기반, 연령 및 성별 층화, 단면 연구.
연구 규모: 주요 부분의 경우 여성과 남성 모두에 대해 두 연령 참조 간격에 대해 480개의 유효한 데이터 세트가 필요합니다. 이중/삼중 스택 스캔의 수는 등급이 매겨진 모션 인공물에 따라 1에서 3 사이입니다.
각 참조 구간의 120명의 참가자 중 재현성을 평가하려면 21명이 필요합니다. 이러한 지원자의 경우 이중/삼중 스택 스캔의 수는 3이 됩니다.
프로젝트 평가, 절차: 참가자 인구 통계 및 신체 활동을 확보하고 역학 기반 10년 골절 위험을 결정하기 위해 검증된 스위스 FRAX 설문지를 작성합니다. 악력이 측정됩니다. 고관절에서의 DXA 측정은 Universitätspoliklinik für Osteoporose의 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 척추 골절 위험이 높은 참가자의 경우 척추 골절 평가(VFA) 및 척추 면적 골밀도(aBMD)를 위해 척추의 측면 및 전후방 DXA가 추가됩니다. HR-pQCT 검사 자체는 원위 요골에서 최대 3회 반복되는 이중 스택 스캔과 원위 경골에서 삼중 스택 스캔으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스위스에 거주하는 만 20세 이상의 건강한 자원봉사자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 사전 동의를 이해하고 FRAX 설문지를 작성하기 위한 심리적 장애 또는 치매
- DXA 및 HR-pQCT 측정 부위의 임플란트 또는 골절
- HR-pQCT 검사(예: 파킨슨병 또는 경련 증후군)
- 경미한 골절의 병력
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성
- 자궁절제술 및/또는 난소절제술의 병력
- 골형성부전증, 파제트병 또는 경화증과 같은 알려진 대사성 뼈 장애(골감소증 또는 특발성 골다공증은 제외 기준이 아님)
- 다음 골 활성 물질 중 하나 이상을 사용한 적이 있는 경우: 비스포스포네이트, RANKL 억제제(DENOSUMAB), 선택적 에스트로겐 수용체(SERMS) 또는 파라토르몬/테리파라타이드
- 3개월 이상 경구용 글루코코르티코이드를 사용한 적이 있거나 현재 글루코코르티코이드를 복용하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR-pQCT로 평가한 원위 요골 및 경골의 뼈 강도
기간: 기준선에서(데이터 수집을 위한 횡단면, 단일 시점)
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스위스 여성과 남성의 HR-pQCT 기반 원위 요골 및 경골 강도에 대한 규범 데이터베이스
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기준선에서(데이터 수집을 위한 횡단면, 단일 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반경 강도 계산의 생체 내 재현성
기간: 기준선에서
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3회 반복 이중/삼중 스택 스캔, 재배치 후 단일 시점에서 1시간 이내에 데이터 수집
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기준선에서
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경골 강도 계산의 생체 내 재현성
기간: 기준선에서
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3회 반복 이중/삼중 스택 스캔, 재배치 후 단일 시점에서 1시간 이내에 데이터 수집
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- 연구 책임자: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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