Database normativo per raggio basato su HR-pQCT e forza della tibia (NODARATIS)
Database normativo basato sulla popolazione per la valutazione della forza distale del radio distale e della tibia basata su HR-pQCT in Svizzera
Una nuova metodologia è stata recentemente sviluppata e convalidata dai richiedenti per calcolare la resistenza ossea al radio distale e alla tibia utilizzando ricostruzioni HR-pQCT di seconda generazione. La metodologia dovrebbe migliorare significativamente la valutazione del rischio di fratture ossee nell'osteoporosi idiopatica e secondaria, ma non sono disponibili dati di riferimento e dati di riproducibilità.
L'obiettivo dello studio è la determinazione delle distribuzioni specifiche per sesso ed età del raggio distale accurato e della forza della tibia valutate mediante HR-pQCT nella popolazione svizzera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Determinazione de novo degli intervalli di riferimento specifici per sesso ed età per vBMD, architettura ossea e resistenza ossea valutati mediante 3D HR-pQCT con una risoluzione di 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Svizzera) nella Svizzera popolazione.
Disegno: studio trasversale basato sulla popolazione, stratificato per età e sesso in un unico centro.
Dimensione dello studio: per la parte principale, saranno necessari 480 set di dati validi per due intervalli di riferimento di età sia per le donne che per gli uomini. Il numero di scansioni stack doppio/triplo sarà compreso tra 1 e 3 a seconda degli artefatti da movimento graduati.
Tra i 120 partecipanti di ciascun intervallo di riferimento, 21 saranno necessari per valutare la riproducibilità. Per questi volontari, il numero di scansioni double/triple stack sarà pari a 3.
Valutazioni del progetto, procedure: verranno ottenuti i dati demografici e l'attività fisica dei partecipanti e verrà compilato il questionario Swiss FRAX convalidato per determinare il rischio di fratture a 10 anni basato sull'epidemiologia. Verrà misurata la forza di presa. Verrà eseguita una misurazione DXA all'anca secondo il protocollo standard dell'Universitätspoliklinik für Osteoporose. Per i partecipanti con elevato rischio di fratture vertebrali, verrà aggiunta la DXA laterale e antero-posteriore della colonna vertebrale per la valutazione della frattura vertebrale (VFA) e la densità minerale ossea areale della colonna vertebrale (aBMD). L'esame HR-pQCT di per sé consiste quindi in un massimo di 3 scansioni double stack ripetute al radio distale e scansioni triple stack alla tibia distale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età pari o superiore a 20 anni residenti in Svizzera
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicologico o demenza al fine di comprendere il consenso informato ed essere in grado di compilare il questionario FRAX
- Impianto o frattura nei siti di misurazione DXA e HR-pQCT
- Incapacità di mantenere ferme le estremità per i pochi minuti di un esame HR-pQCT (es. morbo di Parkinson o sindrome spastica)
- Storia di frattura da trauma lieve
- Gravidanza nota o donne che allattano
- Storia di isterectomia e/o ovariectomia
- Disturbi ossei metabolici noti, come l'osteogenesi imperfetta, il morbo di Paget o la sclerosteosi (l'osteopenia o l'osteoporosi idiopatica non sono criteri di esclusione)
- Mai uso di uno o più dei seguenti principi attivi per le ossa: bifosfonati, inibitori di RANKL (DENOSUMAB), recettori selettivi per gli estrogeni (SERMS) o paratormone/teriparatide
- Mai uso di glucocorticoidi orali per più di 3 mesi o assunzione corrente di glucocorticoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza ossea al radio distale e alla tibia, valutata mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Al basale (trasversale, singolo punto temporale per la raccolta dei dati)
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Database normativo per radio distale basato su HR-pQCT e forza tibiale in donne e uomini svizzeri
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Al basale (trasversale, singolo punto temporale per la raccolta dei dati)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità in vivo dei calcoli della forza del raggio
Lasso di tempo: Alla base
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3 scansioni ripetute a doppio/triplo stack, dopo il riposizionamento, raccolta dei dati entro 1 ora in un unico punto temporale
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Alla base
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Riproducibilità in vivo dei calcoli della forza della tibia
Lasso di tempo: Alla base
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3 scansioni ripetute a doppio/triplo stack, dopo il riposizionamento, raccolta dei dati entro 1 ora in un unico punto temporale
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Direttore dello studio: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKO-2017-1
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