Base de datos normativa para fuerza de tibia y radio basada en HR-pQCT (NODARATIS)
Base de datos normativa basada en la población para la evaluación de la fuerza de la tibia y el radio distal basada en HR-pQCT en Suiza
Recientemente, los solicitantes desarrollaron y validaron una metodología novedosa para calcular la resistencia ósea en el radio distal y la tibia utilizando reconstrucciones HR-pQCT de segunda generación. Se espera que la metodología mejore significativamente la evaluación del riesgo de fractura ósea en la osteoporosis idiopática y secundaria, pero no hay datos de referencia ni datos de reproducibilidad disponibles.
El objetivo del estudio es la determinación de las distribuciones específicas de sexo y edad de la fuerza precisa del radio distal y de la tibia evaluada por HR-pQCT en la población suiza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinación de novo de intervalos de referencia específicos de sexo y edad para vBMD, arquitectura ósea y resistencia ósea evaluados mediante HR-pQCT 3D con una resolución de 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Suiza) en Suiza. población.
Diseño: Estudio transversal, de base poblacional, estratificado por edad y sexo, en un solo centro.
Tamaño del estudio: en su mayor parte, se necesitarán 480 conjuntos de datos válidos para dos intervalos de referencia de edad tanto para mujeres como para hombres. El número de escaneos de pila doble/triple estará entre 1 y 3 dependiendo de los artefactos de movimiento graduados.
Entre los 120 participantes de cada intervalo de referencia, se necesitarán 21 para evaluar la reproducibilidad. Para estos voluntarios, el número de escaneos de pila doble/triple será igual a 3.
Evaluaciones del proyecto, procedimientos: se obtendrán los datos demográficos y la actividad física de los participantes y se completará el cuestionario Swiss FRAX validado para determinar el riesgo de fractura a 10 años basado en la epidemiología. Se medirá la fuerza de agarre. Se realizará una medición DXA en la cadera de acuerdo con el protocolo estándar de la Universitätspoliklinik für Osteoporose. Para los participantes con riesgo elevado de fractura vertebral, se agregará DXA lateral y anteroposterior de la columna vertebral para la evaluación de la fractura vertebral (VFA) y la densidad mineral ósea del área de la columna (aBMD). El examen HR-pQCT per se consta entonces de hasta 3 escaneos repetidos de doble pila en el radio distal y escaneos de triple pila en la tibia distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kurt Lippuner, M.D.
- Número de teléfono: +41 31 632 31 28
- Correo electrónico: kurt.lippuner@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Stuck, M.D.
- Número de teléfono: +41 31 632 69 41
- Correo electrónico: anna.stuck@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Inselspital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 20 años o más que viven en Suiza
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicológico o demencia para entender el consentimiento informado y poder llenar el cuestionario FRAX
- Implante o fractura en los sitios de medición DXA y HR-pQCT
- Incapacidad para mantener las extremidades inmóviles durante los pocos minutos de un examen HR-pQCT (p. enfermedad de Parkinson o síndrome espástico)
- Antecedentes de fractura por traumatismo bajo
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
- Antecedentes de histerectomía y/u ovariectomía
- Trastornos óseos metabólicos conocidos, como la osteogénesis imperfecta, la enfermedad de Paget o la esclerosteosis (la osteopenia o la osteoporosis idiopática no son criterios de exclusión)
- Uso alguna vez de uno o más de los siguientes principios activos óseos: bisfosfonatos, inhibidores de RANKL (DENOSUMAB), receptores de estrógeno selectivos (SERMS) o parathormona/teriparatida
- Alguna vez usó glucocorticoides orales durante más de 3 meses o actualmente toma glucocorticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia ósea en el radio distal y la tibia, evaluada por HR-pQCT
Periodo de tiempo: En la línea de base (transversal, punto de tiempo único para la recopilación de datos)
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Base de datos normativa para el radio distal basado en HR-pQCT y la fuerza de la tibia en mujeres y hombres suizos
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En la línea de base (transversal, punto de tiempo único para la recopilación de datos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad in vivo de los cálculos de fuerza del radio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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3 escaneos repetidos de pila doble/triple, después de la reposición, recopilación de datos dentro de 1 hora en un solo punto de tiempo
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En la línea de base
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Reproducibilidad in vivo de los cálculos de la fuerza de la tibia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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3 escaneos repetidos de pila doble/triple, después de la reposición, recopilación de datos dentro de 1 hora en un solo punto de tiempo
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Director de estudio: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKO-2017-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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