Normative Datenbank für HR-pQCT-basierte Radius- und Tibiastärke (NODARATIS)
Populationsbasierte normative Datenbank für die HR-pQCT-basierte Beurteilung des distalen Radius und der Tibiastärke in der Schweiz
Kürzlich wurde von den Antragstellern eine neuartige Methodik entwickelt und validiert, um die Knochenstärke am distalen Radius und an der Tibia unter Verwendung von HR-pQCT-Rekonstruktionen der zweiten Generation zu berechnen. Es wird erwartet, dass die Methodik die Bewertung des Knochenbruchrisikos bei idiopathischer und sekundärer Osteoporose erheblich verbessert, aber es sind keine Referenzdaten und keine Daten zur Reproduzierbarkeit verfügbar.
Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der geschlechts- und altersspezifischen Verteilungen des genauen distalen Radius und der Tibiastärke, die durch HR-pQCT in der Schweizer Bevölkerung bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: De-novo-Bestimmung von geschlechts- und altersspezifischen Referenzintervallen für vBMD, Knochenarchitektur und Knochenstärke, bewertet durch 3D HR-pQCT mit einer Auflösung von 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Schweiz) in der Schweiz Bevölkerung.
Design: Populationsbasierte, alters- und geschlechtsstratifizierte Querschnittsstudie in einem einzigen Zentrum.
Studienumfang: Für den Hauptteil werden 480 valide Datensätze für zwei Altersbezugsintervalle für Frauen und Männer benötigt. Die Anzahl der doppelten/dreifachen Stapelscans liegt zwischen 1 und 3, abhängig von abgestuften Bewegungsartefakten.
Von den 120 Teilnehmern jedes Referenzintervalls werden 21 benötigt, um die Reproduzierbarkeit zu beurteilen. Für diese Freiwilligen beträgt die Anzahl der Doppel-/Triple-Stack-Scans 3.
Projektbewertungen, Verfahren: Demografische Daten und körperliche Aktivität der Teilnehmer werden erhoben und der validierte Schweizer FRAX-Fragebogen wird ausgefüllt, um das epidemiologiebasierte 10-Jahres-Frakturrisiko zu bestimmen. Die Griffstärke wird gemessen. Eine DXA-Messung an der Hüfte wird nach dem Standardprotokoll der Universitätspoliklinik für Osteoporose durchgeführt. Für Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für Wirbelfrakturen wird eine laterale und antero-posteriore DXA der Wirbelsäule zur Beurteilung der Wirbelfraktur (VFA) und der Knochenmineraldichte im Bereich der Wirbelsäule (aBMD) hinzugefügt. Die HR-pQCT-Untersuchung an sich besteht dann aus bis zu 3 wiederholten Double-Stack-Scans am distalen Radius und Triple-Stack-Scans an der distalen Tibia.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital Inselspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige ab 20 Jahren mit Wohnsitz in der Schweiz
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störung oder Demenz, um die Einverständniserklärung zu verstehen und den FRAX-Fragebogen ausfüllen zu können
- Implantat oder Fraktur an den DXA- und HR-pQCT-Messstellen
- Unfähigkeit, die Extremitäten für die wenigen Minuten einer HR-pQCT-Untersuchung ruhig zu halten (z. Parkinson-Krankheit oder spastisches Syndrom)
- Anamnese einer Fraktur mit geringem Trauma
- Bekannte schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte der Hysterektomie und / oder Ovariektomie
- Bekannte metabolische Knochenerkrankungen wie Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget oder Sklerosteose (Osteopenie oder idiopathische Osteoporose sind keine Ausschlusskriterien)
- Jemals Verwendung einer oder mehrerer der folgenden knochenaktiven Substanzen: Bisphosphonate, RANKL-Inhibitoren (DENOSUMAB), selektive Östrogenrezeptoren (SERMS) oder Parathormon/Teriparatid
- Jemals Einnahme von oralen Glukokortikoiden über mehr als 3 Monate oder derzeitige Einnahme von Glukokortikoiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenstärke am distalen Radius und an der Tibia, beurteilt durch HR-pQCT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnitt, einzelner Zeitpunkt der Datenerhebung)
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Normative Datenbank für HR-pQCT-basierten distalen Radius und Tibiastärke bei Schweizer Frauen und Männern
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Zu Studienbeginn (Querschnitt, einzelner Zeitpunkt der Datenerhebung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-vivo-Reproduzierbarkeit von Radiusfestigkeitsberechnungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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3 wiederholte Doppel-/Triple-Stack-Scans, nach Repositionierung, Datenerfassung innerhalb von 1 Stunde zu einem einzigen Zeitpunkt
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An der Grundlinie
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In-vivo-Reproduzierbarkeit von Tibiastärkeberechnungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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3 wiederholte Doppel-/Triple-Stack-Scans, nach Repositionierung, Datenerfassung innerhalb von 1 Stunde zu einem einzigen Zeitpunkt
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Studienleiter: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKO-2017-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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