Base de données normative pour le rayon basé sur HR-pQCT et la force du tibia (NODARATIS)
Base de données normative basée sur la population pour l'évaluation de la force du radius distal et du tibia basée sur HR-pQCT en Suisse
Une nouvelle méthodologie a été récemment développée et validée par les demandeurs pour calculer la résistance osseuse au niveau du radius distal et du tibia à l'aide de reconstructions HR-pQCT de deuxième génération. La méthodologie devrait améliorer de manière significative l'évaluation du risque de fracture osseuse dans l'ostéoporose idiopathique et secondaire, mais aucune donnée de référence et aucune donnée de reproductibilité ne sont disponibles.
L'objectif de l'étude est de déterminer les distributions spécifiques au sexe et à l'âge du radius distal précis et de la force du tibia évaluées par HR-pQCT dans la population suisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Détermination de novo des intervalles de référence spécifiques au sexe et à l'âge pour la vDMO, l'architecture osseuse et la résistance osseuse évaluées par 3D HR-pQCT avec une résolution de 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Suisse) en Suisse population.
Conception : Étude transversale basée sur la population, stratifiée selon l'âge et le sexe, dans un seul centre.
Taille de l'étude : Pour l'essentiel, 480 ensembles de données valides seront nécessaires pour deux intervalles de référence d'âge pour les femmes et les hommes. Le nombre de scans à double/triple pile sera compris entre 1 et 3 en fonction des artéfacts de mouvement gradués.
Parmi les 120 participants de chaque intervalle de référence, 21 seront nécessaires pour évaluer la reproductibilité. Pour ces volontaires, le nombre de scans double/triple pile sera égal à 3.
Évaluations du projet, procédures : les données démographiques et l'activité physique des participants seront obtenues et le questionnaire FRAX suisse validé sera rempli pour déterminer le risque de fracture sur 10 ans basé sur l'épidémiologie. La force de préhension sera mesurée. Une mesure DXA au niveau de la hanche sera effectuée selon le protocole standard de l'Universitätspoliklinik für Osteoporose. Pour les participants présentant un risque élevé de fracture vertébrale, une DXA latérale et antéro-postérieure de la colonne vertébrale sera ajoutée pour l'évaluation de la fracture vertébrale (VFA) et la densité minérale osseuse aréale de la colonne vertébrale (aDMO). L'examen HR-pQCT en tant que tel consiste alors en jusqu'à 3 scans doubles répétés au niveau du radius distal et des scans triples au niveau du tibia distal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 20 ans ou plus résidant en Suisse
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Trouble psychologique ou démence afin de comprendre le consentement éclairé et pouvoir remplir le questionnaire FRAX
- Implant ou fracture aux sites de mesure DXA et HR-pQCT
- Incapacité à garder les extrémités immobiles pendant les quelques minutes d'un examen HR-pQCT (par ex. maladie de Parkinson ou syndrome spastique)
- Antécédents de fracture peu traumatique
- Grossesse connue ou femmes allaitantes
- Antécédents d'hystérectomie et/ou d'ovariectomie
- Troubles métaboliques osseux connus, tels que l'ostéogenèse imparfaite, la maladie de Paget ou la sclérostéose (l'ostéopénie ou l'ostéoporose idiopathique ne sont pas des critères d'exclusion)
- A déjà utilisé une ou plusieurs des substances actives osseuses suivantes : bisphosphonates, inhibiteurs du RANKL (DENOSUMAB), récepteurs sélectifs des œstrogènes (SERMS) ou parathormone/tériparatide
- A déjà utilisé des glucocorticoïdes oraux pendant plus de 3 mois ou prend actuellement des glucocorticoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance osseuse au radius distal et au tibia, évaluée par HR-pQCT
Délai: Au départ (transversal, moment unique pour la collecte de données)
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Base de données normative pour la force du radius distal et du tibia basée sur HR-pQCT chez les femmes et les hommes suisses
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Au départ (transversal, moment unique pour la collecte de données)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité in vivo des calculs de force de rayon
Délai: Au départ
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3 scans répétés de double/triple pile, après repositionnement, collecte de données en 1 heure à un seul moment
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Au départ
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Reproductibilité in vivo des calculs de force du tibia
Délai: Au départ
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3 scans répétés de double/triple pile, après repositionnement, collecte de données en 1 heure à un seul moment
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Directeur d'études: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKO-2017-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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