Normatywna baza danych dla promienia i siły kości piszczelowej opartej na HR-pQCT (NODARATIS)
Populacyjna normatywna baza danych do oceny dystalnej kości promieniowej i siły kości piszczelowej opartej na HR-pQCT w Szwajcarii
Wnioskodawcy niedawno opracowali i zatwierdzili nową metodologię do obliczania wytrzymałości kości w dalszej części kości promieniowej i kości piszczelowej przy użyciu rekonstrukcji HR-pQCT drugiej generacji. Oczekuje się, że metodologia znacznie poprawi ocenę ryzyka złamań kości w osteoporozie idiopatycznej i wtórnej, ale brak jest danych referencyjnych i danych dotyczących odtwarzalności.
Celem pracy jest określenie rozkładów właściwych dla płci i wieku dokładnej dystalnej kości promieniowej i siły kości piszczelowej ocenianej za pomocą HR-pQCT w populacji szwajcarskiej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: określenie de novo zależnych od płci i wieku przedziałów referencyjnych dla vBMD, architektury kości i wytrzymałości kości ocenianych za pomocą 3D HR-pQCT z rozdzielczością 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Szwajcaria) w Szwajcarii populacja.
Projekt: Przekrojowe badanie populacyjne z podziałem na wiek i płeć w jednym ośrodku.
Wielkość badania: W głównej części potrzebnych będzie 480 ważnych zestawów danych dla dwóch przedziałów wiekowych zarówno dla kobiet, jak i dla mężczyzn. Liczba podwójnych/potrójnych skanów stosu będzie wynosić od 1 do 3, w zależności od stopniowanych artefaktów ruchu.
Spośród 120 uczestników każdego przedziału referencyjnego, 21 będzie potrzebnych do oceny odtwarzalności. W przypadku tych ochotników liczba podwójnych/potrójnych skanów stosu będzie równa 3.
Oceny projektu, procedury: zostaną uzyskane dane demograficzne i aktywność fizyczna uczestników oraz wypełniony zatwierdzony szwajcarski kwestionariusz FRAX w celu określenia 10-letniego ryzyka złamania opartego na danych epidemiologicznych. Zmierzona zostanie siła chwytu. Pomiar DXA w biodrze zostanie wykonany zgodnie ze standardowym protokołem Universitätspoliklinik für Osteoporose. W przypadku uczestników z podwyższonym ryzykiem złamania kręgów zostanie dodane boczne i przednio-tylne badanie DXA kręgosłupa w celu oceny złamań kręgów (VFA) i gęstości mineralnej kości kręgosłupa (aBMD). Badanie HR-pQCT samo w sobie składa się z maksymalnie 3 powtórzonych podwójnych skanów dystalnej kości promieniowej i potrójnych skanów dystalnej kości piszczelowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 20 lat lub starsi mieszkający w Szwajcarii
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychiczne lub demencja, aby zrozumieć świadomą zgodę i móc wypełnić kwestionariusz FRAX
- Implant lub złamanie w miejscach pomiaru DXA i HR-pQCT
- Niemożność utrzymania kończyn nieruchomo przez kilka minut badania HR-pQCT (np. choroba Parkinsona lub zespół spastyczny)
- Historia złamania niskiego urazu
- Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia histerektomii i/lub wycięcia jajników
- Znane metaboliczne zaburzenia kości, takie jak osteogenesis imperfecta, choroba Pageta lub stwardnienie rozsiane (osteopenia lub idiopatyczna osteoporoza nie są kryteriami wykluczenia)
- kiedykolwiek stosowano jedną lub więcej z następujących substancji czynnych kości: bisfosfoniany, inhibitory RANKL (DENOSUMAB), selektywne receptory estrogenowe (SERMS) lub parathormon/teryparatyd
- kiedykolwiek stosował doustne glikokortykosteroidy przez ponad 3 miesiące lub obecnie przyjmuje glikokortykosteroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość kości w dalszej części kości promieniowej i kości piszczelowej, oceniana za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: Na początku (przekrojowy, pojedynczy punkt czasowy do zbierania danych)
|
Normatywna baza danych dla dystalnej kości promieniowej i siły kości piszczelowej opartej na HR-pQCT u szwajcarskich kobiet i mężczyzn
|
Na początku (przekrojowy, pojedynczy punkt czasowy do zbierania danych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność in vivo obliczeń wytrzymałości promienia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
3 powtórzone podwójne/potrójne skany stosu, po zmianie położenia, zbieranie danych w ciągu 1 godziny w jednym punkcie czasowym
|
Na linii bazowej
|
|
Odtwarzalność in vivo obliczeń wytrzymałości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
3 powtórzone podwójne/potrójne skany stosu, po zmianie położenia, zbieranie danych w ciągu 1 godziny w jednym punkcie czasowym
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Dyrektor Studium: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKO-2017-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .