Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normatív adatbázis a HR-pQCT-alapú sugárhoz és a sípcsont erősségéhez (NODARATIS)

2018. október 20. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Népesség alapú normatív adatbázis a HR-pQCT alapú disztális sugár és sípcsont erősségének felméréséhez Svájcban

A kérelmezők a közelmúltban egy új módszert dolgoztak ki és validáltak a distalis radius és a tibia csontszilárdságának kiszámítására második generációs HR-pQCT rekonstrukciók segítségével. A módszertan várhatóan jelentősen javítja a csonttörés kockázatának felmérését idiopátiás és másodlagos osteoporosisban, de nem állnak rendelkezésre referenciaadatok és reprodukálhatósági adatok.

A vizsgálat célja a svájci populációban a HR-pQCT-vel mért pontos disztális sugár és sípcsont szilárdság nem- és életkor-specifikus eloszlásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Cél: A vBMD, a csontszerkezet és a csontszilárdság nem- és életkor-specifikus referencia intervallumainak de novo meghatározása 3D HR-pQCT-vel 61 µm felbontással (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Svájc) Svájcban. népesség.

Tervezés: Népesség alapú, életkor és nem szerint rétegzett, keresztmetszeti vizsgálat egyetlen központban.

Vizsgálat mérete: A fő részhez 480 érvényes adatkészletre lesz szükség két életkori referenciaintervallumhoz mind a nők, mind a férfiak esetében. A dupla/háromszoros veremletapogatások száma 1 és 3 között van, az osztályozott mozgási műtermékektől függően.

Az egyes referenciaintervallumok 120 résztvevője közül 21-re lesz szükség a reprodukálhatóság értékeléséhez. Ezeknél az önkénteseknél a dupla/háromszoros veremvizsgálatok száma 3 lesz.

Projektértékelések, eljárások: a résztvevők demográfiai adatait és fizikai aktivitását meg kell szerezni, és a validált svájci FRAX kérdőívet kitöltik az epidemiológiai alapú 10 éves törési kockázat meghatározásához. A markolat erőssége meg lesz mérve. A csípőnél DXA mérést végeznek az Universitätspoliklinik für Osteoporose szabványos protokollja szerint. Azoknál a résztvevőknél, akiknél magasabb a csigolyatörés kockázata, a gerinc laterális és antero-posterior DXA-ja hozzáadásra kerül a csigolyatörés értékeléséhez (VFA) és a gerinc területi csontsűrűségéhez (aBMD). A HR-pQCT vizsgálat önmagában legfeljebb 3 ismételt dupla stack szkennelésből áll a distalis sugárban és tripla stack szkennelésből a disztális sípcsontnál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

576

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svájc
- - Bern, Svájc, 3010
    - Toborzás
    - University Hospital Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A projekt populációja 20 év feletti, egészséges női és férfi önkéntesekből áll. A nemzetközi ajánlásokat követve a referenciaintervallumok kiszámításához a résztvevők számát 576-ra állítják. Ezek közül 42 résztvevőnél kerül sor az újszerű csontszilárdság-becslési módszer reprodukálhatóságának felmérésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges, 20 éves vagy annál idősebb önkéntesek, akik Svájcban élnek
Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Pszichés rendellenesség vagy demencia a tájékozott beleegyezés megértése és a FRAX kérdőív kitöltése érdekében
Implantátum vagy törés a DXA és HR-pQCT mérési helyeken
Képtelenség mozdulatlanul tartani a végtagokat a HR-pQCT vizsgálat néhány percig (pl. Parkinson-kór vagy spasztikus szindróma)
Alacsony traumás törés története
Ismert terhesség vagy szoptató nők
Histerectomia és/vagy petefészekeltávolítás anamnézisében
Ismert anyagcsere-rendellenességek, például osteogenesis imperfecta, Paget-kór vagy sclerosteosis (az osteopenia vagy az idiopátiás csontritkulás nem kizárási kritérium)
Valaha használta a következő csont hatóanyagok közül egyet vagy többet: biszfoszfonátok, RANKL-gátlók (DENOSUMAB), szelektív ösztrogénreceptorok (SERMS) vagy parathormon/teriparatid
valaha is használt orális glükokortikoidokat több mint 3 hónapja, vagy jelenleg glükokortikoidokat szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A csontszilárdság a distalis sugárban és a sípcsontban, HR-pQCT-vel értékelve Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti, egyetlen időpont az adatgyűjtéshez)	Normatív adatbázis a HR-pQCT-alapú disztális sugár és sípcsont erősségéhez svájci nők és férfiak esetében	Kiinduláskor (keresztmetszeti, egyetlen időpont az adatgyűjtéshez)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A sugárszilárdság-számítások in vivo reprodukálhatósága Időkeret: Alapállapotban	3 ismételt dupla/hármas verem szkennelés, áthelyezés után, adatgyűjtés 1 órán belül, egyetlen időpontban	Alapállapotban
A sípcsont szilárdsági számításainak in vivo reprodukálhatósága Időkeret: Alapállapotban	3 ismételt dupla/hármas verem szkennelés, áthelyezés után, adatgyűjtés 1 órán belül, egyetlen időpontban	Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

University of Bern

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
Tanulmányi igazgató: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak