Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормативная база данных для радиуса и прочности большеберцовой кости на основе HR-pQCT (NODARATIS)

20 октября 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Популяционная нормативная база данных для оценки прочности дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости на основе HR-pQCT в Швейцарии

Недавно заявители разработали и утвердили новую методологию для расчета прочности кости в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости с использованием реконструкций HR-pQCT второго поколения. Ожидается, что эта методология значительно улучшит оценку риска переломов костей при идиопатическом и вторичном остеопорозе, но отсутствуют справочные данные и данные о воспроизводимости.

Целью исследования является определение специфического для пола и возраста распределения точной силы дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости, оцениваемой с помощью HR-pQCT в швейцарской популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цель: Определение de novo референсных интервалов для пола и возраста для vBMD, костной архитектуры и прочности костей, оцененных с помощью 3D HR-pQCT с разрешением 61 мкм (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Швейцария) в Швейцарии. Население.

Дизайн: Популяционное, стратифицированное по возрасту и полу перекрестное исследование в одном центре.

Размер исследования: Для основной части потребуется 480 достоверных наборов данных для двух контрольных возрастных интервалов как для женщин, так и для мужчин. Количество двойных/тройных сканирований стопки будет от 1 до 3 в зависимости от оцениваемых артефактов движения.

Среди 120 участников каждого эталонного интервала для оценки воспроизводимости потребуется 21 человек. Для этих добровольцев количество двойных/тройных сканирований стека будет равно 3.

Оценки проекта, процедуры: будут получены данные о демографических данных и физической активности участников, а также будет заполнен утвержденный опросник Swiss FRAX для определения 10-летнего риска переломов на основе эпидемиологических данных. Будет измеряться сила захвата. Измерение DXA на бедре будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом Universitätspoliklinik für Osteoporose. Для участников с повышенным риском перелома позвонков будет добавлена боковая и переднезадняя DXA позвоночника для оценки перелома позвонков (VFA) и минеральной плотности костей позвоночника (aBMD). Исследование HR-pQCT само по себе состоит из 3 повторных двойных стоп-сканирований дистального отдела лучевой кости и тройного стоп-сканирования дистального отдела большеберцовой кости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

576

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - University Hospital Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население проекта составляют здоровые добровольцы женского и мужского пола старше 20 лет. Согласно международным рекомендациям количество участников для расчета референтных интервалов установлено равным 576. Среди них оценка воспроизводимости новой методологии оценки прочности костей будет проводиться у 42 участников.

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы в возрасте 20 лет и старше, проживающие в Швейцарии
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Психологическое расстройство или деменция для понимания информированного согласия и возможности заполнить анкету FRAX
Имплантат или перелом в местах измерения DXA и HR-pQCT
Неспособность удерживать конечности неподвижно в течение нескольких минут исследования HR-pQCT (например, болезнь Паркинсона или спастический синдром)
В анамнезе малотравматичный перелом
Известные беременные или кормящие женщины
Гистерэктомия и/или овариэктомия в анамнезе
Известные метаболические заболевания костей, такие как несовершенный остеогенез, болезнь Педжета или склеростеоз (остеопения или идиопатический остеопороз не являются критериями исключения)
Использование одного или нескольких из следующих костно-активных веществ: бисфосфонаты, ингибиторы RANKL (DENOSUMAB), селективные рецепторы эстрогена (SERMS) или паратгормон/терипаратид
Прием пероральных глюкокортикоидов в течение более 3 месяцев или прием глюкокортикоидов в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прочность кости в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости, оцененная с помощью HR-pQCT Временное ограничение: На исходном уровне (поперечное сечение, единый момент времени для сбора данных)	Нормативная база данных для HR-pQCT на основе дистального радиуса и прочности большеберцовой кости у швейцарских женщин и мужчин	На исходном уровне (поперечное сечение, единый момент времени для сбора данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Воспроизводимость in-vivo расчетов прочности радиуса Временное ограничение: На исходном уровне	3 повторных двойных/тройных сканирования стека после изменения положения, сбор данных в течение 1 часа в один момент времени	На исходном уровне
Воспроизводимость in-vivo расчетов прочности большеберцовой кости Временное ограничение: На исходном уровне	3 повторных двойных/тройных сканирования стека после изменения положения, сбор данных в течение 1 часа в один момент времени	На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Bern

Следователи

Директор по исследованиям: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
Директор по исследованиям: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UKO-2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .