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基于 HR-pQCT 的桡骨和胫骨强度规范数据库 (NODARATIS)

2018年10月20日更新者：University Hospital Inselspital, Berne

瑞士基于 HR-pQCT 的桡骨远端和胫骨强度评估的基于人群的规范数据库

申请人最近开发并验证了一种新方法，以使用第二代 HR-pQCT 重建来计算远端桡骨和胫骨处的骨强度。该方法有望显着改善特发性和继发性骨质疏松症的骨折风险评估，但没有参考数据和可重复性数据。

该研究的目的是确定通过 HR-pQCT 在瑞士人群中评估的精确远端桡骨和胫骨强度的性别和年龄特定分布。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的：在瑞士，通过分辨率为 61 µm 的 3D HR-pQCT（Xtreme CT II，Scanco Medical，Brütisellen，瑞士）评估 vBMD、骨结构和骨强度的性别和年龄特异性参考区间的重新确定人口。

设计：在单一中心进行基于人群、按年龄和性别分层的横断面研究。

研究规模：对于主要部分，女性和男性的两个年龄参考区间需要 480 个有效数据集。双/三重堆栈扫描的数量将在 1 到 3 之间，具体取决于分级运动伪影。

在每个参考区间的 120 名参与者中，需要 21 名参与者来评估再现性。对于这些志愿者，双重/三重堆栈扫描的数量将等于 3。

项目评估、程序：将获得参与者的人口统计数据和身体活动，并填写经过验证的瑞士 FRAX 问卷，以确定基于流行病学的 10 年骨折风险。将测量握力。髋关节的 DXA 测量将根据 Universitätspoliklinik für Osteoporose 的标准方案进行。对于椎骨骨折风险升高的参与者，将增加脊柱的侧向和前后 DXA 以进行椎骨骨折评估 (VFA) 和脊柱面积骨密度 (aBMD)。 HR-pQCT 检查本身包括多达 3 次重复的桡骨远端双重叠加扫描和胫骨远端的三重叠加扫描。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

576

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - 招聘中
    - University Hospital Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

项目人群为20岁以上的男女健康志愿者。根据国际建议，计算参考区间的参与者人数设置为 576。其中，将对 42 名参与者进行新型骨强度估计方法的可重复性评估。

描述

纳入标准：

居住在瑞士的 20 岁或以上的健康志愿者
书面知情同意书

排除标准：

心理障碍或痴呆以了解知情同意书并能填写FRAX问卷
DXA 和 HR-pQCT 测量部位的植入物或骨折
在 HR-pQCT 检查的几分钟内无法保持四肢静止（例如帕金森病或痉挛综合征）
低度外伤骨折史
已知怀孕或哺乳期妇女
子宫切除术和/或卵巢切除术史
已知的代谢性骨病，如成骨不全症、佩吉特病或硬化性骨病（骨质减少或特发性骨质疏松症不是排除标准）
曾经使用过以下一种或多种骨活性物质：双膦酸盐、RANKL 抑制剂 (DENOSUMAB)、选择性雌激素受体 (SERMS) 或甲状旁腺素/特立帕肽
曾使用口服糖皮质激素超过 3 个月或目前正在服用糖皮质激素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 HR-pQCT 评估桡骨和胫骨远端的骨强度大体时间：在基线（横截面，数据收集的单个时间点）	瑞士女性和男性基于 HR-pQCT 的桡骨远端和胫骨强度的规范数据库	在基线（横截面，数据收集的单个时间点）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
半径强度计算的体内再现性大体时间：在基线	3 次重复双/三叠扫描，复位后，1 小时内在一个时间点收集数据	在基线
胫骨强度计算的体内再现性大体时间：在基线	3 次重复双/三叠扫描，复位后，1 小时内在一个时间点收集数据	在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Inselspital, Berne

合作者

University of Bern

调查人员

研究主任：Kurt Lippuner, M.D.、Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
研究主任：Philippe Zysset, Ph.D.、Institute of Surgical Technology and Biomechanics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月14日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月20日

最后验证

2018年10月1日