Normatiivinen tietokanta HR-pQCT-pohjaiselle säteelle ja sääriluun vahvuudelle (NODARATIS)
Väestöpohjainen normatiivinen tietokanta HR-pQCT-pohjaiselle distaalisen säteen ja sääriluun vahvuuden arvioinnille Sveitsissä
Hakijat kehittivät ja validoivat äskettäin uuden menetelmän luun lujuuden laskemiseksi distaalisessa säteessä ja sääriluussa käyttämällä toisen sukupolven HR-pQCT-rekonstruktioita. Metodologian odotetaan parantavan merkittävästi luunmurtumariskin arviointia idiopaattisessa ja sekundaarisessa osteoporoosissa, mutta vertailutietoja tai uusittavuustietoja ei ole saatavilla.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tarkan distaalisen säteen ja sääriluun vahvuuden sukupuoli- ja ikäspesifiset jakaumat HR-pQCT:llä Sveitsin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Sukupuoli- ja ikäspesifisten vertailuvälien de novo määritys vBMD:lle, luun arkkitehtuurille ja luun lujuudelle arvioituna 3D HR-pQCT:llä 61 µm:n resoluutiolla (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Sveitsi) Sveitsissä väestö.
Suunnittelu: Väestöperusteinen, iän ja sukupuolen mukaan ositettu poikkileikkaustutkimus yhdessä keskustassa.
Tutkimuksen koko: Pääosaa varten tarvitaan 480 kelvollista tietojoukkoa kahdelle iän viitejaksolle sekä naisille että miehille. Kaksois- tai kolminkertaisten pinojen skannausten määrä on 1–3 riippuen luokitelluista liikeartefakteista.
Kunkin vertailuvälin 120 osallistujan joukosta tarvitaan 21 toistettavuuden arvioimiseksi. Näille vapaaehtoisille kaksois- tai kolminkertaisten pinojen skannausten määrä on 3.
Hankkeen arvioinnit, menettelyt: osallistujien demografiset tiedot ja fyysinen aktiivisuus hankitaan ja validoitu sveitsiläinen FRAX-kysely täytetään epidemiologiaan perustuvan 10 vuoden murtumariskin määrittämiseksi. Pidon lujuus mitataan. DXA-mittaus lonkasta tehdään Universitätspoliklinik für Osteoporose -yliopiston standardiprotokollan mukaisesti. Osallistujille, joilla on kohonnut nikamamurtumariski, selkärangan lateraalinen ja antero-posterior DXA lisätään nikamamurtumien arviointiin (VFA) ja selkärangan alueen luun mineraalitiheys (aBMD). HR-pQCT-tutkimus sinänsä koostuu sitten enintään 3 toistettavasta kaksoiskerroksisesta skannauksesta distaalisessa säteessä ja kolminkertaisesta pinokuvauksesta distaalisessa sääriluussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 20-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka asuvat Sveitsissä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologinen häiriö tai dementia ymmärtääksesi tietoisen suostumuksen ja pystyäksesi täyttämään FRAX-kyselyn
- Implantti tai murtuma DXA- ja HR-pQCT-mittauskohdissa
- Kyvyttömyys pitää raajoja paikallaan muutaman minuutin ajan HR-pQCT-tutkimuksessa (esim. Parkinsonin tauti tai spastinen oireyhtymä)
- Vähän traumatisoitunut murtuma historiassa
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Aiempi kohdun ja/tai munasarjojen poisto
- Tunnetut metaboliset luusairaudet, kuten osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti tai sklerosteoosi (osteopenia tai idiopaattinen osteoporoosi eivät ole poissulkemiskriteereitä)
- Oletko koskaan käyttänyt yhtä tai useampaa seuraavista luussa vaikuttavista aineista: bisfosfonaatit, RANKL-inhibiittorit (DENOSUMAB), selektiiviset estrogeenireseptorit (SERMS) tai parathormoni/teriparatidi
- Oletko koskaan käyttänyt suun kautta otettavia glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan tai käytät parhaillaan glukokortikoideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vahvuus distaalisessa säteessä ja sääriluussa, arvioituna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkaus, yksi tiedonkeruun aikapiste)
|
Normatiivinen tietokanta HR-pQCT-pohjaiselle distaaliselle säteelle ja sääriluun vahvuudelle sveitsiläisillä naisilla ja miehillä
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkaus, yksi tiedonkeruun aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteen lujuuslaskelmien toistettavuus in vivo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
3 toistuvaa kaksois-/kolmenpinoskannausta, uudelleensijoituksen jälkeen, tiedonkeruu 1 tunnin sisällä yhdessä ajankohtana
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sääriluun lujuuslaskelmien in vivo toistettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
3 toistuvaa kaksois-/kolmenpinoskannausta, uudelleensijoituksen jälkeen, tiedonkeruu 1 tunnin sisällä yhdessä ajankohtana
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Opintojohtaja: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKO-2017-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .