Normativní databáze pro HR-pQCT na základě poloměru a síly holenní kosti (NODARATIS)
Populační normativní databáze pro hodnocení distálního rádia a síly tibie na základě HR-pQCT ve Švýcarsku
Nedávno byla vyvinuta a přihlašovateli ověřena nová metodika pro výpočet síly kosti v oblasti distálního radia a tibie pomocí rekonstrukcí HR-pQCT druhé generace. Očekává se, že metodika významně zlepší hodnocení rizika zlomenin kostí u idiopatické a sekundární osteoporózy, ale nejsou k dispozici žádné referenční údaje ani údaje o reprodukovatelnosti.
Cílem studie je stanovení pohlavně a věkově specifické distribuce přesné distální síly radia a tibie hodnocené pomocí HR-pQCT ve švýcarské populaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: De novo stanovení pohlavně a věkově specifických referenčních intervalů pro vBMD, kostní architekturu a kostní sílu hodnocenou pomocí 3D HR-pQCT s rozlišením 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Švýcarsko) ve Švýcarsku populace.
Typ: Populační, věkově a pohlaví, průřezová studie v jediném centru.
Velikost studie: Pro hlavní část bude potřeba 480 platných datových souborů pro dva věkové referenční intervaly pro ženy i muže. Počet dvojitých/trojitých skenů zásobníku bude mezi 1 a 3 v závislosti na odstupňovaných pohybových artefaktech.
Ze 120 účastníků každého referenčního intervalu jich bude potřeba 21 k posouzení reprodukovatelnosti. Pro tyto dobrovolníky bude počet dvojitých/trojitých skenů zásobníku roven 3.
Hodnocení projektu, postupy: budou získány demografické údaje a fyzická aktivita účastníků a bude vyplněn validovaný švýcarský dotazník FRAX pro stanovení epidemiologického rizika 10letých zlomenin. Bude měřena síla úchopu. Měření DXA na kyčli bude provedeno podle standardního protokolu Universitätspoliklinik für Osteoporose. Pro účastníky se zvýšeným rizikem zlomeniny obratlů bude přidána laterální a anteroposteriorní DXA páteře pro posouzení zlomeniny obratlů (VFA) a plošné minerální hustoty páteře (aBMD). Vyšetření HR-pQCT samo o sobě se pak skládá až ze 3 opakovaných dvojitých skenů na distálním radiu a trojitých skenů na distální tibii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 20 let nebo starší žijící ve Švýcarsku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychická porucha nebo demence, abyste porozuměli informovanému souhlasu a byli schopni vyplnit dotazník FRAX
- Implantát nebo zlomenina v místech měření DXA a HR-pQCT
- Neschopnost udržet končetiny v klidu po dobu několika minut vyšetření HR-pQCT (např. Parkinsonova nemoc nebo spastický syndrom)
- Anamnéza zlomeniny nízkého traumatu
- Známé těhotné nebo kojící ženy
- Historie hysterektomie a/nebo ovariektomie
- Známé metabolické poruchy kostí, jako je osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba nebo sklerosteóza (osteopenie nebo idiopatická osteoporóza nejsou vylučovací kritéria)
- Užívání jedné nebo více z následujících aktivních látek pro kosti: bisfosfonáty, inhibitory RANKL (DENOSUMAB), selektivní estrogenové receptory (SERMS) nebo parathormon/teriparatid
- Užívání perorálních glukokortikoidů po dobu delší než 3 měsíce nebo současné užívání glukokortikoidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kosti v distálním radiu a tibii, hodnocená pomocí HR-pQCT
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezový, jeden časový bod pro sběr dat)
|
Normativní databáze pro distální radius a sílu tibie na základě HR-pQCT u švýcarských žen a mužů
|
Ve výchozím stavu (průřezový, jeden časový bod pro sběr dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-vivo reprodukovatelnost výpočtů poloměrové pevnosti
Časové okno: Na základní linii
|
3 opakované dvojité/trojité skenování zásobníku, po přemístění, sběr dat během 1 hodiny v jednom časovém bodě
|
Na základní linii
|
|
In-vivo reprodukovatelnost výpočtů pevnosti tibie
Časové okno: Na základní linii
|
3 opakované dvojité/trojité skenování zásobníku, po přemístění, sběr dat během 1 hodiny v jednom časovém bodě
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Ředitel studie: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKO-2017-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .