Normativ database for HR-pQCT-baseret radius og skinnebensstyrke (NODARATIS)
Populationsbaseret normativ database for HR-pQCT-baseret distal radius og tibia styrkevurdering i Schweiz
En ny metodologi blev for nylig udviklet og valideret af ansøgerne til at beregne knoglestyrke ved den distale radius og skinnebenet ved hjælp af andengenerations HR-pQCT-rekonstruktioner. Metoden forventes at forbedre vurderingen af risikoen for knoglebrud væsentligt ved idiopatisk og sekundær osteoporose, men ingen referencedata og ingen reproducerbarhedsdata er tilgængelige.
Formålet med undersøgelsen er bestemmelsen af de køns- og aldersspecifikke fordelinger af nøjagtig distal radius og tibiastyrke vurderet ved HR-pQCT i den schweiziske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: De novo bestemmelse af køns- og aldersspecifikke referenceintervaller for vBMD, knoglearkitektur og knoglestyrke vurderet ved 3D HR-pQCT med en opløsning på 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Schweiz) i Schweiz befolkning.
Design: Befolkningsbaseret, alders- og kønstratificeret, tværsnitsundersøgelse i et enkelt center.
Undersøgelsesstørrelse: For hovedparten vil der være brug for 480 gyldige datasæt til to aldersreferenceintervaller for både kvinder og mænd. Antallet af dobbelt-/tredobbelte stak-scanninger vil være mellem 1 og 3 afhængigt af graderede bevægelsesartefakter.
Blandt de 120 deltagere i hvert referenceinterval vil 21 være nødvendige for at vurdere reproducerbarheden. For disse frivillige vil antallet af dobbelt-/tredobbelte stak-scanninger være lig med 3.
Projektvurderinger, procedurer: Deltagerdemografi og fysisk aktivitet vil blive indhentet, og det validerede schweiziske FRAX-spørgeskema vil blive udfyldt for at bestemme den epidemiologibaserede 10-årige frakturrisiko. Gribestyrken vil blive målt. En DXA-måling ved hoften vil blive udført i henhold til standardprotokollen fra Universitätspoliklinik für Osteoporose. For deltagere med forhøjet risiko for vertebral fraktur, vil lateral og antero-posterior DXA af rygsøjlen blive tilføjet til vertebral frakturvurdering (VFA) og spine areal bone mineral density (aBMD). HR-pQCT-undersøgelsen i sig selv består herefter af op til 3 gentagne dobbeltstabel-scanninger ved den distale radius og triple-stack-scanninger ved den distale tibia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige på 20 år eller ældre, der bor i Schweiz
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykologisk lidelse eller demens for at forstå det informerede samtykke og være i stand til at udfylde FRAX-spørgeskemaet
- Implantat eller en fraktur på DXA- og HR-pQCT-målestederne
- Manglende evne til at holde ekstremiteterne stille i de få minutter af en HR-pQCT undersøgelse (f.eks. Parkinsons sygdom eller spastisk syndrom)
- Anamnese med lavt traumebrud
- Kendte gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med hysterektomi og/eller ovariektomi
- Kendte metaboliske knoglelidelser, såsom osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom eller sklerosteose (osteopeni eller idiopatisk osteoporose er ikke eksklusionskriterier)
- Nogensinde brug af et eller flere af følgende knogleaktive stoffer: bisfosfonater, RANKL-hæmmere (DENOSUMAB), selektive østrogenreceptorer (SERMS) eller parathormon/teriparatid
- Har nogensinde brugt orale glukokortikoider i mere end 3 måneder eller i øjeblikket tager glukokortikoider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglestyrke ved distal radius og tibia, vurderet ved HR-pQCT
Tidsramme: Ved baseline (tværsnit, enkelt tidspunkt for dataindsamling)
|
Normativ database for HR-pQCT-baseret distal radius og skinnebensstyrke hos schweiziske kvinder og mænd
|
Ved baseline (tværsnit, enkelt tidspunkt for dataindsamling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo reproducerbarhed af radiusstyrkeberegninger
Tidsramme: Ved baseline
|
3 gentagne dobbelt-/tredobbelte stak-scanninger, efter genplacering, dataindsamling inden for 1 time på et enkelt tidspunkt
|
Ved baseline
|
|
In vivo reproducerbarhed af tibia styrkeberegninger
Tidsramme: Ved baseline
|
3 gentagne dobbelt-/tredobbelte stak-scanninger, efter genplacering, dataindsamling inden for 1 time på et enkelt tidspunkt
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Studieleder: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKO-2017-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .