Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normatieve database voor op HR-pQCT gebaseerde radius- en tibiasterkte (NODARATIS)

20 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Op populatie gebaseerde normatieve database voor HR-pQCT-gebaseerde distale radius- en tibiasterktebeoordeling in Zwitserland

Onlangs is een nieuwe methodologie ontwikkeld en gevalideerd door de aanvragers om de botsterkte bij de distale radius en tibia te berekenen met behulp van HR-pQCT-reconstructies van de tweede generatie. De methodologie zal naar verwachting de beoordeling van het risico op botbreuken bij idiopathische en secundaire osteoporose aanzienlijk verbeteren, maar er zijn geen referentiegegevens en geen reproduceerbaarheidsgegevens beschikbaar.

Het doel van de studie is de bepaling van de geslachts- en leeftijdsspecifieke verdelingen van nauwkeurige distale radius en tibiasterkte beoordeeld door HR-pQCT in de Zwitserse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: De novo bepaling van geslachts- en leeftijdsspecifieke referentie-intervallen voor vBMD, botarchitectuur en botsterkte beoordeeld door 3D HR-pQCT met een resolutie van 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Zwitserland) in de Zwitserse bevolking.

Opzet: Bevolkingsgebaseerd, op leeftijd en geslacht gestratificeerd, cross-sectioneel onderzoek in één centrum.

Studiegrootte: Voor het grootste deel zijn 480 geldige datasets nodig voor twee leeftijdsreferentie-intervallen voor zowel vrouwen als mannen. Het aantal double/triple stack scans zal tussen 1 en 3 liggen, afhankelijk van gegradeerde bewegingsartefacten.

Van de 120 deelnemers van elk referentie-interval zijn er 21 nodig om de reproduceerbaarheid te beoordelen. Voor deze vrijwilligers is het aantal double/triple stack scans gelijk aan 3.

Projectbeoordelingen, procedures: demografische gegevens en fysieke activiteit van de deelnemers zullen worden verkregen en de gevalideerde Zwitserse FRAX-vragenlijst zal worden ingevuld om het op epidemiologie gebaseerde 10-jarige fractuurrisico te bepalen. De grijpkracht wordt gemeten. Een DXA-meting aan de heup wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol van de Universitätspoliklinik für Osteoporose. Voor deelnemers met een verhoogd risico op wervelfracturen wordt laterale en antero-posterieure DXA van de wervelkolom toegevoegd voor beoordeling van wervelfracturen (VFA) en botmineraaldichtheid van de wervelkolom (aBMD). Het HR-pQCT-onderzoek op zich bestaat dan uit maximaal 3 herhaalde double stack-scans aan de distale radius en triple stack-scans aan de distale tibia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

576

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Werving
    - University Hospital Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De projectpopulatie bestaat uit vrouwelijke en mannelijke gezonde vrijwilligers ouder dan 20 jaar. In navolging van internationale aanbevelingen is het aantal deelnemers voor de berekening van de referentie-intervallen vastgesteld op 576. Hiervan zal de beoordeling van de reproduceerbaarheid van de nieuwe methode voor het schatten van de botsterkte worden uitgevoerd bij 42 deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers van 20 jaar of ouder die in Zwitserland wonen
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Psychische stoornis of dementie om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en de FRAX-vragenlijst te kunnen invullen
Implantaat of een breuk op de DXA- en HR-pQCT-meetplaatsen
Onvermogen om de extremiteiten stil te houden tijdens de paar minuten van een HR-pQCT-onderzoek (bijv. ziekte van Parkinson of spastisch syndroom)
Geschiedenis van een lage traumafractuur
Bekende zwangere of zogende vrouwen
Geschiedenis van hysterectomie en/of ovariëctomie
Bekende metabole botaandoeningen, zoals osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget of sclerosteose (osteopenie of idiopathische osteoporose zijn geen uitsluitingscriteria)
Ooit gebruik van een of meer van de volgende botactieve stoffen: bisfosfonaten, RANKL-remmers (DENOSUMAB), selectieve oestrogeenreceptoren (SERMS) of parathormoon/teriparatide
Ooit oraal gebruik van glucocorticoïden gedurende meer dan 3 maanden of momenteel gebruik van glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Botsterkte bij distale radius en tibia, beoordeeld met HR-pQCT Tijdsspanne: Bij baseline (dwarsdoorsnede, enkel tijdpunt voor gegevensverzameling)	Normatieve database voor HR-pQCT-gebaseerde distale radius en tibiasterkte bij Zwitserse vrouwen en mannen	Bij baseline (dwarsdoorsnede, enkel tijdpunt voor gegevensverzameling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
In-vivo reproduceerbaarheid van straalsterkteberekeningen Tijdsspanne: Bij basislijn	3 herhaalde dubbele/driedubbele stapelscans, na herpositionering, gegevensverzameling binnen 1 uur op één enkel tijdstip	Bij basislijn
In-vivo reproduceerbaarheid van scheenbeensterkteberekeningen Tijdsspanne: Bij basislijn	3 herhaalde dubbele/driedubbele stapelscans, na herpositionering, gegevensverzameling binnen 1 uur op één enkel tijdstip	Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

Studie directeur: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
Studie directeur: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UKO-2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .