Banco de dados normativo para raio baseado em HR-pQCT e força da tíbia (NODARATIS)
Banco de dados normativo baseado na população para avaliação do rádio distal e da força da tíbia baseada em HR-pQCT na Suíça
Uma nova metodologia foi recentemente desenvolvida e validada pelos requerentes para calcular a resistência óssea no rádio distal e na tíbia usando reconstruções HR-pQCT de segunda geração. Espera-se que a metodologia melhore significativamente a avaliação do risco de fratura óssea na osteoporose idiopática e secundária, mas não há dados de referência e dados de reprodutibilidade disponíveis.
O objetivo do estudo é a determinação das distribuições específicas de sexo e idade do rádio distal preciso e da força da tíbia avaliada por HR-pQCT na população suíça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinação de novo de intervalos de referência específicos de sexo e idade para vBMD, arquitetura óssea e resistência óssea avaliada por 3D HR-pQCT com resolução de 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Suíça) na Suíça população.
Desenho: Estudo transversal de base populacional, estratificado por idade e sexo, em um único centro.
Tamanho do estudo: Para a parte principal, 480 conjuntos de dados válidos serão necessários para dois intervalos de referência de idade para homens e mulheres. O número de varreduras de pilha dupla/tripla será entre 1 e 3, dependendo dos artefatos de movimento graduados.
Entre os 120 participantes de cada intervalo de referência, serão necessários 21 para avaliar a reprodutibilidade. Para esses voluntários, o número de varreduras de pilha duplas/triplas será igual a 3.
Avaliações e procedimentos do projeto: dados demográficos e atividade física dos participantes serão obtidos e o questionário Swiss FRAX validado será preenchido para determinar o risco de fratura de 10 anos com base epidemiológica. A força de preensão será medida. Uma medição DXA no quadril será feita de acordo com o protocolo padrão da Universitätspoliklinik für Osteoporose. Para participantes com risco elevado de fratura vertebral, DXA lateral e ântero-posterior da coluna será adicionado para avaliação de fratura vertebral (VFA) e densidade mineral óssea areal da coluna (aBMD). O exame HR-pQCT per se consiste em até 3 varreduras repetidas de pilha dupla no rádio distal e varreduras de pilha tripla na tíbia distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 20 anos residentes na Suíça
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbio psicológico ou demência para entender o consentimento informado e ser capaz de preencher o questionário FRAX
- Implante ou fratura nos locais de medição DXA e HR-pQCT
- Incapacidade de manter as extremidades imóveis por alguns minutos de um exame de HR-pQCT (p. doença de Parkinson ou síndrome espástica)
- História de fratura por baixo trauma
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas
- História de histerectomia e/ou ovariectomia
- Distúrbios ósseos metabólicos conhecidos, como osteogênese imperfeita, doença de Paget ou esclerosteose (osteopenia ou osteoporose idiopática não são critérios de exclusão)
- Uso de uma ou mais das seguintes substâncias ativas ósseas: bisfosfonatos, inibidores de RANKL (DENOSUMAB), receptores seletivos de estrogênio (SERMS) ou paratormônio/teriparatida
- Já fez uso de glicocorticoides orais por mais de 3 meses ou está tomando glicocorticoides atualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força óssea no rádio distal e na tíbia, avaliada por HR-pQCT
Prazo: Na linha de base (transversal, ponto de tempo único para coleta de dados)
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Banco de dados normativo para raio distal baseado em HR-pQCT e força da tíbia em mulheres e homens suíços
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Na linha de base (transversal, ponto de tempo único para coleta de dados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade in vivo de cálculos de força de raio
Prazo: Na linha de base
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3 varreduras de pilha duplas/triplas repetidas, após reposicionamento, coleta de dados dentro de 1 hora em um único ponto de tempo
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Na linha de base
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Reprodutibilidade in vivo dos cálculos de força da tíbia
Prazo: Na linha de base
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3 varreduras de pilha duplas/triplas repetidas, após reposicionamento, coleta de dados dentro de 1 hora em um único ponto de tempo
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Diretor de estudo: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKO-2017-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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