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Nébuliseur versus inhalateurs à poudre sèche pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

10 juin 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude préliminaire pour la comparaison du nébuliseur à triple thérapie par rapport à l'inhalateur à poudre sèche pour les transitions de soins dans la MPOC

Il s'agira d'une étude de faisabilité (pilote) sans insu comparant le nébuliseur de trithérapie aux inhalateurs à poudre sèche (DPI) pour les transitions de soins chez les patients atteints d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Nous émettons l'hypothèse que les patients traités à l'hôpital et sortis avec des médicaments respiratoires administrés par nébuliseurs présenteront une meilleure qualité de vie (QoL), un contrôle des symptômes et des taux de réadmission à l'hôpital inférieurs et tous causent des taux de réadmission à l'hôpital par rapport aux patients traités avec des médicaments respiratoires administrés par DPI.

Nous visons à démontrer que :

  1. Les patients traités et sortis avec des bronchodilatateurs nébulisés auront moins de réadmissions à l'hôpital à 30 et 90 jours par rapport au groupe utilisant le DPI
  2. Le groupe nébuliseur démontrera une durée plus longue jusqu'à la réadmission à l'hôpital pour MPOC et la réadmission toutes causes par rapport au groupe utilisant le DPI
  3. Le groupe nébuliseur démontrera une meilleure qualité de vie (mesurée par le SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) et un meilleur contrôle des symptômes (tel que mesuré par le CAT & mMRC) par rapport au groupe utilisant le DPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments utilisés pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont principalement disponibles dans des inhalateurs portatifs qui délivrent une poudre sèche (DPI), une brume douce ou une dose mesurée de pulvérisation (MDI). Les personnes âgées fragiles et arthritiques se voient souvent prescrire des DPI plutôt que des MDI ou des appareils à brumisation douce, car ils nécessitent moins de coordination. Les DPI nécessitent cependant la capacité d'inhaler contre une résistance avec une force inspiratoire maximale (PIF) plus négative que 60 L/min pour briser la poudre sèche en particules respirables. Les données préliminaires suggèrent que les PIF sous-optimaux sont courants lors d'une exacerbation aiguë de la MPOC, affectant 48 % des patients hospitalisés, les exposant ainsi à un risque d'échec du traitement et éventuellement de réadmission à l'hôpital. L'utilisation de nébuliseurs pour administrer des médicaments respiratoires peut éviter les risques de dosage insuffisant qui peuvent résulter de l'utilisation de DPI, mais ils sont encombrants, coûteux et la variété de médicaments disponibles dans un format de nébuliseur est limitée. Nous émettons l'hypothèse que les patients traités à l'hôpital et qui sont facturés pour des médicaments respiratoires administrés par des nébuliseurs présenteront un meilleur contrôle des symptômes et des taux de réadmission à l'hôpital inférieurs et tous provoqueront des taux de réadmission à l'hôpital par rapport aux patients traités avec des médicaments respiratoires administrés par DPI. Notre objectif est de démontrer que 1) les patients traités et sortis avec des bronchodilatateurs nébulisés auront moins de réadmissions à l'hôpital à 30 et 90 jours par rapport au groupe utilisant le DPI 2) que le groupe nébuliseur démontrera une durée plus longue jusqu'à la réadmission à l'hôpital pour MPOC et toutes causes confondues par rapport au groupe utilisant le DPI et 3) le groupe nébuliseur démontrera un meilleur contrôle des symptômes par rapport au groupe utilisant le DPI. Cette étude de faisabilité (pilote) en non aveugle recrutera 100 patients hospitalisés pour une exacerbation de la BPCO, âgés de plus de 40 ans et ayant un diagnostic clinique de BPCO. L'étude consistera en 3 visites ambulatoires (visite de soins de transition [314 jours après la sortie], visite #2 [30 +/5 jours après la sortie] et visite #3 [90 +/5 jours après la sortie]). Les visites #2 et #3 sont à des fins d'étude, la visite de soins de transition est la norme de soins. Nous émettons l'hypothèse et visons à démontrer que les patients traités à l'hôpital et sortis avec des médicaments respiratoires administrés par des nébuliseurs présenteront une meilleure qualité de vie (QoL), un contrôle des symptômes et une BPCO plus faible et tous entraîneront des taux de réadmission à l'hôpital par rapport aux patients traités avec des médicaments respiratoires administrés par DPI .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 40 ans
  • Diagnostic clinique de la MPOC
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • Fonction pulmonaire - FEV1/FVC ou FEV1/SVC < 70 % lors de la spirométrie au chevet ou de la ligne de base précédente et FEV1/FVC ou FEV1/SVC < 70 % lors de la visite à la clinique < 2 semaines après l'arrêt
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Cancer actif
  • Maladie cardiovasculaire en phase terminale
  • Incapacité à assister aux visites ambulatoires
  • Schizophrénie active

Grossesse; les sujets seront exclus s'ils sont de sexe féminin et ne sont pas ménopausés depuis au moins un an. Puisqu'il n'y a aucun bénéfice possible à participer à ce protocole pour une femme enceinte, nous exclurons les femmes enceintes. S'il s'avère qu'un sujet est enceinte pendant la période d'étude de 90 jours, il sera exclu de l'étude et ses données ne seront pas utilisées à des fins d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébuliseurs
Les sujets recevront un agoniste B2 à longue durée d'action (LABA ; Brovana, deux fois par jour), un corticostéroïde (ICS ; Pulmicort, deux fois par jour) et un anticholinergique à courte durée d'action (SAMA ; Atrovent, trois fois par jour).
Dispositif: Nébuliseurs
Patients traités et sortis avec des bronchodilatateurs nébulisés
Autres noms:
  • Bras nébuliseur
Médicament: Brovana
Les sujets recevront un agoniste B2 à action prolongée (LABA ; Brovana, deux fois par jour)
Autres noms:
  • LABA
Médicament: Pulmicort
Les sujets recevront un corticostéroïde (ICS ; Pulmicort, deux fois par jour)
Autres noms:
  • SCI
Médicament: Atrovent
Les sujets recevront un anticholinergique à action brève (SAMA ; Atrovent, trois fois par jour)
Autres noms:
  • SAMA
Expérimental: Inhalateur de poudre sèche
Les sujets recevront un LABA/ICS (Advair Diskus, deux fois par jour) plus un anticholinergique à action prolongée (LAMA ; Spiriva Handihaler, une fois par jour).
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche
Patients traités et sortis avec des inhalateurs à poudre sèche
Autres noms:
  • Bras PPP
Médicament: Advair Diskus
Les sujets recevront un LABA/ICS (Advair Diskus, deux fois par jour)
Autres noms:
  • LABA, ICS
Médicament: Spiriva HandiHaler
Les sujets recevront un anticholinergique à action prolongée (LAMA-Spiriva Handihaler, une fois par jour)
Autres noms:
  • LAMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 90 jours
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations - Composante des symptômes (fréquence et gravité) avec un rappel à 1, 3 ou 12 mois (meilleure performance avec un rappel à 3 et 12 mois) ; Partie 2 : Activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; Les composantes d'impact (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires) font référence à l'état actuel en tant que rappel
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des symptômes mesuré par le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 90 jours
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un instrument rempli par le patient qui peut quantifier l'impact de la MPOC sur la santé du patient. Le CAT est un questionnaire validé, court (8 items) et simple rempli par le patient. Le CAT a une plage de notation de 0 à 40 et une différence ou un changement de 2 unités ou plus sur 2 à 3 mois chez un patient suggère une différence ou un changement cliniquement significatif de l'état de santé. Un score >30 indique que la MPOC a un impact très élevé sur la vie quotidienne, un score >20 indique un impact élevé, 10-20 un impact moyen,
90 jours
Contrôle des symptômes mesuré par l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: 90 jours
L'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale, ou MMRC, utilise un système de notation simple pour évaluer le niveau de dyspnée d'un patient, c'est-à-dire l'essoufflement. L'échelle va de 0 à 4 avec un 0 = je ne suis essoufflé que lors d'exercices intenses, 1 = je suis essoufflé lorsque je me dépêche sur un terrain plat ou que je monte une légère pente, 2 = sur un terrain plat, je marche plus lentement que les personnes de du même âge à cause d'un essoufflement ou d'un arrêt pour respirer en marchant à mon rythme, 3 = je m'arrête pour reprendre mon souffle après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur un terrain plat, et 4 = je suis trop essoufflé pour quitter la maison ou je suis essoufflé en m'habillant. 4 représenterait le pire résultat.
90 jours
MPOC et réadmissions hospitalières toutes causes après 30 jours
Délai: 30 jours
Comparez le nombre de réadmissions à l'hôpital entre les deux bras après 30 jours d'utilisation de chaque appareil.
30 jours
MPOC et réadmissions toutes causes confondues à l'hôpital après 90 jours
Délai: 90 jours
Comparez le nombre de réadmissions à l'hôpital entre les deux bras après 90 jours d'utilisation de chaque appareil.
90 jours
Visites imprévues à la clinique ou aux urgences
Délai: 90 jours
Comparez le nombre de visites imprévues à la clinique ou aux urgences entre les deux bras après 90 jours d'utilisation de chaque appareil
90 jours
Changement de la force inspiratoire pulmonaire (PIF) par rapport au départ à 90 jours - R -2 (inhalateurs à résistance faible à moyenne)
Délai: Baseline et 90 jours
Force inspiratoire pulmonaire (PIF) à partir de la ligne de base de l'hôpital entre les deux bras pendant la durée de l'étude de 90 jours.
Baseline et 90 jours
Nombre de décès
Délai: 90 jours
90 jours
Changement de la force inspiratoire pulmonaire (PIF) par rapport au départ à 90 jours - R -5 (inhalateurs à haute résistance)
Délai: Baseline et 90 jours
Force inspiratoire pulmonaire (PIF) à partir de la ligne de base de l'hôpital entre les deux bras pendant la durée de l'étude de 90 jours.
Baseline et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00042362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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