Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelaar versus inhalatoren in poedervorm voor chronische obstructieve longziekte (COPD)

10 juni 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Voorbereidende studie voor vergelijking van drievoudige therapievernevelaar versus droge poedervormige inhalator voor zorgovergangen bij COPD

Dit wordt een niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie (pilootstudie) waarin vernevelaar voor drievoudige therapie wordt vergeleken met inhalatoren met droog poeder (DPI) voor zorgovergangen bij patiënten met exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).

Onze hypothese is dat patiënten die in het ziekenhuis worden behandeld en worden ontslagen met respiratoire medicatie toegediend door vernevelaars, een betere kwaliteit van leven (QoL), symptoomcontrole en lagere COPD- en alle oorzaken van ziekenhuisopnames zullen vertonen in vergelijking met patiënten die worden behandeld met respiratoire medicatie geleverd door DPI.

Wij willen aantonen dat:

  1. Patiënten die worden behandeld en ontslagen met vernevelde luchtwegverwijders zullen na 30 en 90 dagen minder heropnames in het ziekenhuis hebben in vergelijking met de groep die DPI gebruikt
  2. De vernevelaargroep zal een langere tijdsduur laten zien tot heropname in het ziekenhuis voor COPD en heropname door alle oorzaken in vergelijking met de groep die DPI gebruikt
  3. De vernevelaargroep zal een betere kwaliteit van leven (gemeten door de SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) en symptoomcontrole (gemeten door de CAT & mMRC) laten zien in vergelijking met de groep die DPI gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelen die worden gebruikt om chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen, zijn voornamelijk verkrijgbaar in draagbare inhalatoren die droog poeder (DPI), een zachte mist of een afgemeten dosis spray (MDI) afgeven. De kwetsbare, artritische ouderen krijgen vaak DPI voorgeschreven in plaats van MDI of soft mist-apparaten, omdat ze minder coördinatie vereisen. DPI's vereisen echter het vermogen om in te ademen tegen een weerstand in met een maximale inademingskracht (PIF) van meer dan 60 l/min om het droge poeder in inadembare deeltjes te breken. Voorlopige gegevens suggereren dat suboptimale PIF's vaak voorkomen tijdens een acute exacerbatie van COPD, die 48% van de gehospitaliseerde patiënten treft, waardoor ze het risico lopen op falen van de behandeling en mogelijk heropname in het ziekenhuis. Het gebruik van vernevelaars om respiratoire medicatie toe te dienen, kan de gevaren van onvoldoende dosering voorkomen die kunnen voortvloeien uit het gebruik van DPI, maar ze zijn omslachtig, duur en de verscheidenheid aan geneesmiddelen die beschikbaar zijn in een vernevelaarformaat is beperkt. Onze hypothese is dat patiënten die in het ziekenhuis worden behandeld en worden belast met respiratoire medicatie toegediend door vernevelaars, een betere symptoomcontrole en lagere COPD en alle oorzaken van ziekenhuisopname zullen vertonen in vergelijking met patiënten die worden behandeld met respiratoire medicatie geleverd door DPI. We streven ernaar om aan te tonen dat 1) patiënten die worden behandeld en ontslagen met vernevelde luchtwegverwijders na 30 en 90 dagen minder heropnames in het ziekenhuis zullen hebben in vergelijking met de groep die DPI gebruikt 2) dat de vernevelaargroep een langere tijdsduur zal laten zien tot heropname in het ziekenhuis voor COPD en heropname door alle oorzaken in vergelijking met de groep die DPI gebruikt en 3) de vernevelaargroep zal een betere symptoomcontrole vertonen in vergelijking met de groep die DPI gebruikt. Deze niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie (pilootstudie) zal 100 patiënten inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een exacerbatie van COPD die > 40 jaar oud zijn en een klinische diagnose van COPD hebben. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 poliklinische bezoeken (overgangszorgbezoek [314 dagen na ontslag], bezoek #2 [30 +/5 dagen na ontslag] en bezoek #3 [90 +/5 dagen na ontslag]). Bezoek #2 en #3 zijn voor studiedoeleinden, het Transitional Care Visit is standaardzorg. We veronderstellen en streven ernaar aan te tonen dat patiënten die in het ziekenhuis worden behandeld en worden ontslagen met respiratoire medicatie toegediend door vernevelaars, een betere kwaliteit van leven (QoL), symptoomcontrole en lagere COPD en alle oorzaken van heropname in het ziekenhuis zullen vertonen in vergelijking met patiënten die worden behandeld met respiratoire medicatie geleverd door DPI .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 40 jaar oud
  • Klinische diagnose van COPD
  • Rookgeschiedenis > 10 pakjaren
  • Longfunctie - FEV1/FVC of FEV1/SVC < 70% bij spirometrie aan het bed of eerdere baseline en FEV1/FVC of FEV1/SVC < 70% bij bezoek aan de kliniek < 2 weken na stopzetting
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Actieve kanker
  • Eindstadium hart- en vaatziekten
  • Onvermogen om poliklinische bezoeken bij te wonen
  • Actieve schizofrenie

Zwangerschap; proefpersonen worden uitgesloten als ze vrouw zijn en niet gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn. Aangezien deelname aan dit protocol geen voordeel kan opleveren voor een zwangere vrouw, sluiten we zwangere vrouwen uit. Als een proefpersoon zwanger blijkt te zijn tijdens de studieperiode van 90 dagen, wordt deze uitgesloten van de studie en worden hun gegevens niet gebruikt voor studiedoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelaars
De proefpersonen krijgen een langwerkende B2-agonist (LABA; Brovana, tweemaal daags), corticosteroïde (ICS; Pulmicort, tweemaal daags) en een kortwerkend anticholinergicum (SAMA; Atrovent, driemaal daags).
Apparaat: Vernevelaars
Patiënten behandeld en ontslagen op vernevelde luchtwegverwijders
Andere namen:
  • Vernevelaar arm
Geneesmiddel: Brovana
Proefpersonen krijgen een langwerkende B2-agonist (LABA; Brovana, tweemaal daags)
Andere namen:
  • LABA
Geneesmiddel: Pulmicort
Onderwerpen krijgen een corticosteroïde (ICS; Pulmicort, tweemaal daags)
Andere namen:
  • ICS
Geneesmiddel: Voorkomen
Proefpersonen krijgen een kortwerkend anticholinergicum (SAMA; Atrovent, driemaal daags)
Andere namen:
  • SAMEN
Experimenteel: Droge poederinhalator
De proefpersonen krijgen een LABA/ICS (Advair Diskus, tweemaal daags) plus een langwerkend anticholinergicum (LAMA; Spiriva Handihaler, eenmaal daags).
Apparaat: Droge poederinhalator
Patiënten behandeld en ontslagen met inhalatoren voor droog poeder
Andere namen:
  • DPI-arm
Geneesmiddel: Advies Diskus
Proefpersonen ontvangen een LABA/ICS (Advair Diskus, tweemaal daags)
Andere namen:
  • LABA, ICS
Geneesmiddel: Spiriva HandiHaler
Proefpersonen krijgen een langwerkend anticholinergicum (LAMA-Spiriva Handihaler, eenmaal daags)
Andere namen:
  • LAMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 90 dagen
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen - Symptomencomponent (frequentie en ernst) met een herinnering van 1, 3 of 12 maanden (beste prestatie met herinnering van 3 en 12 maanden); Deel 2: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Impactcomponenten (sociaal functioneren, psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen) verwijzen naar de huidige toestand als de terugroepactie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombestrijding gemeten door de COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 90 dagen
De COPD Assessment Test (CAT) is een door de patiënt ingevuld instrument dat de impact van COPD op de gezondheid van de patiënt kan kwantificeren. De CAT is een gevalideerde, korte (8-item) en eenvoudige door de patiënt ingevulde vragenlijst. De CAT heeft een scorebereik van 0-40 en een verschil of verandering van 2 of meer eenheden gedurende 2 tot 3 maanden bij een patiënt duidt op een klinisch significant verschil of verandering in gezondheidstoestand. Een score van >30 geeft aan dat COPD een zeer grote impact heeft op het dagelijks leven, een score van >20 geeft een hoge impact aan, 10-20 is een gemiddelde impact,
90 dagen
Symptoombestrijding gemeten met de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tijdsspanne: 90 dagen
De Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, of MMRC, gebruikt een eenvoudig beoordelingssysteem om het niveau van kortademigheid van een patiënt te beoordelen. De schaal gaat van 0-4 met een 0 = ik word alleen buiten adem bij zware inspanning, 1 = ik word kortademig als ik me haast op een vlakke ondergrond of als ik een lichte heuvel op loop, 2 = Op een vlakke ondergrond loop ik langzamer dan mensen van van dezelfde leeftijd vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen als ik in mijn eigen tempo loop, 3 = ik stop om op adem te komen nadat ik ongeveer 100 meter of na een paar minuten op een vlakke ondergrond heb gelopen, en 4 = ik ben te buiten adem om het huis te verlaten of ik ben buiten adem bij het aankleden. 4 zou het slechtste resultaat vertegenwoordigen.
90 dagen
COPD en ziekenhuisopnames door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis tussen de twee armen na 30 dagen gebruik van elk apparaat.
30 dagen
COPD en ziekenhuisopnames door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis tussen de twee armen na 90 dagen gebruik van elk apparaat.
90 dagen
Ongeplande kliniek- of SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijk het aantal ongeplande kliniek- of SEH-bezoeken tussen de twee armen na 90 dagen gebruik van elk apparaat
90 dagen
Verandering in pulmonale inademingskracht (PIF) vanaf baseline na 90 dagen - R -2 (inhalatoren met lage tot gemiddelde weerstand)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Pulmonale inademingskracht (PIF) vanaf de basislijn van het ziekenhuis tussen de twee armen gedurende de 90 dagen durende studie.
Basislijn en 90 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in pulmonale inademingskracht (PIF) vanaf baseline na 90 dagen - R -5 (inhalatoren met hoge weerstand)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Pulmonale inademingskracht (PIF) vanaf de basislijn van het ziekenhuis tussen de twee armen gedurende de 90 dagen durende studie.
Basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00042362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren