Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisator versus tørrpulverinhalatorer for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

10. juni 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Foreløpig studie for sammenligning av trippelterapi-nebulisator versus tørrpulverinhalator for omsorgsoverganger ved KOLS

Dette vil være en ikke-blind mulighetsstudie (pilot) som sammenligner trippelterapi-nebulisator vs tørrpulverinhalatorer (DPI) for omsorgsoverganger hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon.

Vi antar at pasienter behandlet på sykehus og utskrevet med respiratoriske medisiner administrert av forstøvere vil vise bedre livskvalitet (QoL), symptomkontroll og lavere KOLS og alle forårsake sykehusreinnleggelsesrater sammenlignet med pasienter behandlet med luftveismedisiner levert av DPI.

Vi har som mål å demonstrere at:

  1. Pasienter behandlet og utskrevet på forstøvede bronkodilatatorer vil ha færre reinnleggelser på sykehus etter 30 og 90 dager sammenlignet med gruppen som bruker DPI
  2. Forstøvergruppen vil vise en lengre varighet frem til sykehusreinnleggelse for KOLS og alle forårsake reinnleggelse sammenlignet med gruppen som bruker DPI
  3. Forstøvergruppen vil vise bedre QoL (målt ved SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) og symptomkontroll (målt ved CAT & mMRC) sammenlignet med gruppen som bruker DPI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legemidler som brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er hovedsakelig tilgjengelig i håndholdte inhalatorer som leverer tørt pulver (DPI), en myk tåke eller en oppmålt dose spray (MDI). De skrøpelige, leddgikte eldre blir ofte foreskrevet DPI i stedet for MDI eller soft mist-enheter, fordi de krever mindre koordinering. DPI-er krever imidlertid evnen til å inhalere mot en motstand med en peak inspiratory force (PIF) mer negativ enn 60 L/min for å bryte det tørre pulveret til respirable partikler. Foreløpige data tyder på at suboptimale PIF-er er vanlige under en akutt forverring av KOLS, som påvirker 48 % av sykehuspasienter, og dermed setter dem i fare for behandlingssvikt og muligens reinnleggelse på sykehus. Bruk av forstøvere til å administrere luftveismedisiner kan unngå farene ved utilstrekkelig dosering som kan oppstå ved bruk av DPI, men de er tungvinte, dyre og utvalget av medikamenter tilgjengelig i et forstøverformat er begrenset. Vi antar at pasienter som behandles på sykehus og belastes med luftveismedisiner administrert av forstøvere, vil vise bedre symptomkontroll og lavere KOLS og alle forårsake sykehusreinnleggelsesrater sammenlignet med pasienter behandlet med luftveismedisiner levert av DPI. Vi tar sikte på å demonstrere at 1) pasienter behandlet og utskrevet på forstøvede bronkodilatatorer vil ha færre reinnleggelser på sykehus etter 30 og 90 dager sammenlignet med gruppen som bruker DPI 2) at forstøvergruppen vil demonstrere en lengre varighet før sykehusreinnleggelse for KOLS og alle forårsaker reinnleggelse sammenlignet med gruppen som bruker DPI og 3) forstøvergruppen vil vise bedre symptomkontroll sammenlignet med gruppen som bruker DPI. Denne ikke-blindede gjennomførbarhetsstudien (pilot) vil inkludere 100 pasienter som er innlagt på sykehus for en forverring av KOLS som er > 40 år og har en klinisk diagnose KOLS. Studien vil bestå av 3 polikliniske besøk (Transitional Care Visit [314 dager etter utskrivning], besøk #2 [30 +/5 dager etter utskrivning] og besøk #3 [90 +/5 dager etter utskrivning]). Besøk #2 og #3 er for studieformål, Transitional Care Visit er standardbehandling. Vi antar og tar sikte på å demonstrere at pasienter behandlet på sykehus og utskrevet med luftveismedisiner administrert av forstøvere vil vise bedre livskvalitet (QoL), symptomkontroll og lavere KOLS og alle forårsake sykehusreinnleggelsesrater sammenlignet med pasienter behandlet med luftveismedisiner levert av DPI .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 40 år
  • Klinisk diagnose av KOLS
  • Røykehistorie > 10 pakkeår
  • Lungefunksjon - FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved sengekantspirometri eller tidligere baseline og FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved klinikkbesøk < 2 uker etter seponering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Aktiv kreft
  • Sluttstadium kardiovaskulær sykdom
  • Manglende evne til å delta på polikliniske besøk
  • Aktiv schizofreni

Svangerskap; forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis kvinner og ikke er postmenopausale i minst ett år. Siden det ikke er noen mulig fordel ved å delta i denne protokollen for en gravid kvinne, vil vi ekskludere gravide. Hvis en forsøksperson blir funnet å være gravid i løpet av den 90-dagers studieperioden, vil de bli ekskludert fra studien og dataene deres blir ikke brukt til studieformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvere
Forsøkspersonene vil få en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to ganger daglig), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to ganger daglig) og et korttidsvirkende antikolinergika (SAMA; Atrovent, tre ganger daglig).
Pasienter behandlet og utskrevet på forstøvede bronkodilatatorer
Andre navn:
  • Forstøverarm
Forsøkspersonene vil motta en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to ganger daglig)
Andre navn:
  • LABA
Forsøkspersonene vil motta et kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to ganger daglig)
Andre navn:
  • ICS
Forsøkspersonene vil få et korttidsvirkende anti-kolinergika (SAMA; Atrovent, tre ganger daglig)
Andre navn:
  • SAMA
Eksperimentell: Tørrpulverinhalator
Forsøkspersonene vil motta en LABA/ICS (Advair Diskus, to ganger daglig) pluss et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA; Spiriva Handihaler, en gang daglig).
Pasienter behandlet og utskrevet på tørrpulverinhalatorer
Andre navn:
  • DPI arm
Forsøkspersonene vil motta en LABA/ICS (Advair Diskus, to ganger daglig)
Andre navn:
  • LABA, ICS
Forsøkspersonene vil få et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA-Spiriva Handihaler, en gang daglig)
Andre navn:
  • LAMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 90 dager
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger - Symptomer-komponent (frekvens og alvorlighetsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders tilbakekalling (best ytelse med 3- og 12-måneders tilbakekalling); Del 2: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkningskomponenter (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) refererer til nåværende tilstand som tilbakekallingen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontroll målt med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 90 dager
COPD Assessment Test (CAT) er et pasientfullført instrument som kan kvantifisere effekten av KOLS på pasientens helse. CAT er et validert, kort (8-element) og enkelt pasientutfylt spørreskjema. CAT har et poengområde på 0-40 og en forskjell eller endring på 2 eller flere enheter over 2 til 3 måneder hos en pasient antyder en klinisk signifikant forskjell eller endring i helsestatus. En skår på >30 indikerer at KOLS har en svært stor innvirkning på dagliglivet, en skår på >20 indikerer en høy påvirkning, 10-20 er middels påvirkning,
90 dager
Symptomkontroll målt med The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 90 dager
The Modified Medical Research Council Dyspné Scale, eller MMRC, bruker et enkelt graderingssystem for å vurdere en pasients nivå av dyspné - kortpustethet. Skalaen går fra 0-4 med 0 = jeg blir kun andpusten ved hard trening, 1 = jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på jevnt underlag eller går opp en liten bakke, 2 = På jevnt underlag går jeg saktere enn folk på samme alder på grunn av andpusten eller må stoppe for å puste når jeg går i mitt eget tempo, 3 = jeg stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 yards eller etter noen minutter på jevnt underlag, og 4 = jeg er for andpusten til å forlate huset eller jeg er andpusten når jeg kler på meg. 4 ville representert det verste resultatet.
90 dager
KOLS og gjeninnleggelser på sykehus etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign antall sykehusreinnleggelser mellom de to armene etter 30 dager med bruk av hver enhet.
30 dager
KOLS og gjeninnleggelser på sykehus etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign antall sykehusreinnleggelser mellom de to armene etter 90 dager med bruk av hver enhet.
90 dager
Uplanlagte klinikk- eller akuttbesøk
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign antall uplanlagte klinikk- eller akuttbesøk mellom de to armene etter 90 dager med bruk av hver enhet
90 dager
Endring i pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra baseline ved 90 dager - R -2 (inhalatorer med lav til middels motstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra sykehusets baseline mellom de to armene i løpet av 90 dagers studien.
Baseline og 90 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring i pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra baseline ved 90 dager - R -5 (inhalatorer med høy motstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra sykehusets baseline mellom de to armene i løpet av 90 dagers studien.
Baseline og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere