- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03219866
Nebulisator versus tørrpulverinhalatorer for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Foreløpig studie for sammenligning av trippelterapi-nebulisator versus tørrpulverinhalator for omsorgsoverganger ved KOLS
Dette vil være en ikke-blind mulighetsstudie (pilot) som sammenligner trippelterapi-nebulisator vs tørrpulverinhalatorer (DPI) for omsorgsoverganger hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon.
Vi antar at pasienter behandlet på sykehus og utskrevet med respiratoriske medisiner administrert av forstøvere vil vise bedre livskvalitet (QoL), symptomkontroll og lavere KOLS og alle forårsake sykehusreinnleggelsesrater sammenlignet med pasienter behandlet med luftveismedisiner levert av DPI.
Vi har som mål å demonstrere at:
- Pasienter behandlet og utskrevet på forstøvede bronkodilatatorer vil ha færre reinnleggelser på sykehus etter 30 og 90 dager sammenlignet med gruppen som bruker DPI
- Forstøvergruppen vil vise en lengre varighet frem til sykehusreinnleggelse for KOLS og alle forårsake reinnleggelse sammenlignet med gruppen som bruker DPI
- Forstøvergruppen vil vise bedre QoL (målt ved SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) og symptomkontroll (målt ved CAT & mMRC) sammenlignet med gruppen som bruker DPI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 40 år
- Klinisk diagnose av KOLS
- Røykehistorie > 10 pakkeår
- Lungefunksjon - FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved sengekantspirometri eller tidligere baseline og FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved klinikkbesøk < 2 uker etter seponering
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Aktiv kreft
- Sluttstadium kardiovaskulær sykdom
- Manglende evne til å delta på polikliniske besøk
- Aktiv schizofreni
Svangerskap; forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis kvinner og ikke er postmenopausale i minst ett år. Siden det ikke er noen mulig fordel ved å delta i denne protokollen for en gravid kvinne, vil vi ekskludere gravide. Hvis en forsøksperson blir funnet å være gravid i løpet av den 90-dagers studieperioden, vil de bli ekskludert fra studien og dataene deres blir ikke brukt til studieformål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstøvere
Forsøkspersonene vil få en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to ganger daglig), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to ganger daglig) og et korttidsvirkende antikolinergika (SAMA; Atrovent, tre ganger daglig).
|
Pasienter behandlet og utskrevet på forstøvede bronkodilatatorer
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to ganger daglig)
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta et kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to ganger daglig)
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få et korttidsvirkende anti-kolinergika (SAMA; Atrovent, tre ganger daglig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tørrpulverinhalator
Forsøkspersonene vil motta en LABA/ICS (Advair Diskus, to ganger daglig) pluss et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA; Spiriva Handihaler, en gang daglig).
|
Pasienter behandlet og utskrevet på tørrpulverinhalatorer
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en LABA/ICS (Advair Diskus, to ganger daglig)
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA-Spiriva Handihaler, en gang daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 90 dager
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger - Symptomer-komponent (frekvens og alvorlighetsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders tilbakekalling (best ytelse med 3- og 12-måneders tilbakekalling); Del 2: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkningskomponenter (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) refererer til nåværende tilstand som tilbakekallingen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontroll målt med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 90 dager
|
COPD Assessment Test (CAT) er et pasientfullført instrument som kan kvantifisere effekten av KOLS på pasientens helse.
CAT er et validert, kort (8-element) og enkelt pasientutfylt spørreskjema.
CAT har et poengområde på 0-40 og en forskjell eller endring på 2 eller flere enheter over 2 til 3 måneder hos en pasient antyder en klinisk signifikant forskjell eller endring i helsestatus.
En skår på >30 indikerer at KOLS har en svært stor innvirkning på dagliglivet, en skår på >20 indikerer en høy påvirkning, 10-20 er middels påvirkning,
|
90 dager
|
|
Symptomkontroll målt med The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 90 dager
|
The Modified Medical Research Council Dyspné Scale, eller MMRC, bruker et enkelt graderingssystem for å vurdere en pasients nivå av dyspné - kortpustethet.
Skalaen går fra 0-4 med 0 = jeg blir kun andpusten ved hard trening, 1 = jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på jevnt underlag eller går opp en liten bakke, 2 = På jevnt underlag går jeg saktere enn folk på samme alder på grunn av andpusten eller må stoppe for å puste når jeg går i mitt eget tempo, 3 = jeg stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 yards eller etter noen minutter på jevnt underlag, og 4 = jeg er for andpusten til å forlate huset eller jeg er andpusten når jeg kler på meg.
4 ville representert det verste resultatet.
|
90 dager
|
|
KOLS og gjeninnleggelser på sykehus etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlign antall sykehusreinnleggelser mellom de to armene etter 30 dager med bruk av hver enhet.
|
30 dager
|
|
KOLS og gjeninnleggelser på sykehus etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Sammenlign antall sykehusreinnleggelser mellom de to armene etter 90 dager med bruk av hver enhet.
|
90 dager
|
|
Uplanlagte klinikk- eller akuttbesøk
Tidsramme: 90 dager
|
Sammenlign antall uplanlagte klinikk- eller akuttbesøk mellom de to armene etter 90 dager med bruk av hver enhet
|
90 dager
|
|
Endring i pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra baseline ved 90 dager - R -2 (inhalatorer med lav til middels motstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra sykehusets baseline mellom de to armene i løpet av 90 dagers studien.
|
Baseline og 90 dager
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Endring i pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra baseline ved 90 dager - R -5 (inhalatorer med høy motstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Pulmonal inspirasjonskraft (PIF) fra sykehusets baseline mellom de to armene i løpet av 90 dagers studien.
|
Baseline og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic obstructive pulmonary disease among adults--United States, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Nov 23;61(46):938-43.
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Budesonid
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- IRB00042362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .