Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Небулайзер в сравнении с ингаляторами с сухим порошком при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

10 июня 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Предварительное исследование по сравнению небулайзера с тройной терапией и ингалятора с сухим порошком при смене лечения при ХОБЛ

Это будет неслепое (пилотное) технико-экономическое обоснование, сравнивающее тройной терапевтический небулайзер с ингаляторами для сухих порошков (DPI) при смене лечения у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Мы предполагаем, что пациенты, пролеченные в больнице и выписанные на респираторных препаратах, вводимых через небулайзеры, будут демонстрировать лучшее качество жизни (КЖ), контроль симптомов и более низкий уровень ХОБЛ, и все это приведет к повторной госпитализации по сравнению с пациентами, получавшими респираторные препараты, доставляемые с помощью DPI.

Мы стремимся продемонстрировать, что:

  1. Пациенты, пролеченные и выписанные с помощью небулайзерных бронходилататоров, будут реже повторно госпитализироваться через 30 и 90 дней по сравнению с группой, использующей DPI.
  2. Группа небулайзера продемонстрирует более длительный период времени до повторной госпитализации по поводу ХОБЛ и всех причин повторной госпитализации по сравнению с группой, использующей DPI.
  3. Группа с небулайзером продемонстрирует лучшее качество жизни (измеряемое с помощью SGRQ — респираторного опросника Святого Георгия) и контроль симптомов (измеряемый с помощью CAT и mMRC) по сравнению с группой, использующей DPI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарства, используемые для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), доступны в основном в ручных ингаляторах, которые доставляют сухой порошок (DPI), мягкий туман или дозированную дозу спрея (MDI). Хрупким пожилым людям с артритом часто назначают DPI, а не MDI или устройства с мягким туманом, потому что они требуют меньшей координации. Однако DPI требуют способности вдыхать с сопротивлением с пиковой силой вдоха (PIF) более отрицательной, чем 60 л / мин, чтобы разбить сухой порошок на респирабельные частицы. Предварительные данные свидетельствуют о том, что субоптимальные PIF распространены во время острого обострения ХОБЛ, поражая 48% госпитализированных пациентов, что подвергает их риску неэффективности лечения и, возможно, повторной госпитализации. Использование небулайзеров для введения респираторных препаратов может избежать опасности недостаточной дозировки, которая может возникнуть в результате использования DPI, однако они громоздки, дороги, а разнообразие лекарств, доступных в формате небулайзера, ограничено. Мы предполагаем, что пациенты, проходящие лечение в больнице и получающие респираторные препараты, вводимые с помощью небулайзеров, будут демонстрировать лучший контроль симптомов и более низкий уровень ХОБЛ, а также все это приведет к повторной госпитализации по сравнению с пациентами, получающими респираторные препараты, доставляемые с помощью DPI. Мы стремимся продемонстрировать, что 1) у пациентов, получавших лечение и выписанных с помощью небулайзерных бронходилататоров, будет меньше повторных госпитализаций через 30 и 90 дней по сравнению с группой, использующей DPI; все вызывают повторную госпитализацию по сравнению с группой, использующей DPI, и 3) группа с небулайзером продемонстрирует лучший контроль симптомов по сравнению с группой, использующей DPI. В это неслепое (пилотное) технико-экономическое обоснование будут включены 100 пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ, в возрасте > 40 лет с клиническим диагнозом ХОБЛ. Исследование будет состоять из 3 амбулаторных посещений (посещение переходного периода [314 дней после выписки], посещение №2 [30 +/5 дней после выписки] и посещение №3 [90 +/5 дней после выписки]). Посещения № 2 и № 3 предназначены для учебных целей, переходное посещение для оказания медицинской помощи является стандартным лечением. Мы выдвигаем гипотезу и стремимся продемонстрировать, что пациенты, проходящие лечение в больнице и выписанные из респираторных препаратов, вводимых с помощью небулайзеров, будут демонстрировать лучшее качество жизни (КЖ), контроль симптомов и более низкий уровень ХОБЛ, а также все это приведет к повторной госпитализации по сравнению с пациентами, получающими респираторные препараты, доставляемые с помощью DPI. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 40 лет
  • Клинический диагноз ХОБЛ
  • Стаж курения > 10 пачек лет
  • Функция легких — ОФВ1/ФЖЕЛ или ОФВ1/ВЖЕЛ < 70 % при спирометрии у постели больного или на предыдущем исходном уровне и ОФВ1/ФЖЕЛ или ОФВ1/ВЖЕЛ < 70 % при посещении клиники в течение < 2 недель после прекращения лечения
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Активный рак
  • Сердечно-сосудистые заболевания в конечной стадии
  • Невозможность посещать амбулаторные визиты
  • Активная шизофрения

Беременность; субъекты будут исключены, если они женского пола и не находятся в постменопаузе в течение как минимум одного года. Поскольку участие в этом протоколе для беременной женщины не принесет никакой пользы, мы исключим беременных женщин. Если субъект окажется беременным в течение 90-дневного периода исследования, он будет исключен из исследования, а его данные не будут использоваться для целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небулайзеры
Субъекты будут получать B2-агонист длительного действия (ДДБА; Брована, два раза в день), кортикостероид (ИКС; Пульмикорт, два раза в день) и антихолинергический препарат короткого действия (САМА; Атровент, три раза в день).
Устройство: Небулайзеры
Пациенты, пролеченные и выписанные на небулайзерных бронходилататорах
Другие имена:
  • Рука-распылитель
Лекарство: Брована
Субъекты будут получать B2-агонист длительного действия (ДДБА; Брована, два раза в день).
Другие имена:
  • ЛАБА
Лекарство: Пульмикорт
Субъекты будут получать кортикостероиды (ICS; пульмикорт, два раза в день).
Другие имена:
  • ИКС
Лекарство: Атровент
Субъекты будут получать антихолинергические препараты короткого действия (SAMA; Atrovent, три раза в день).
Другие имена:
  • САМА
Экспериментальный: Ингалятор сухого порошка
Субъекты будут получать LABA/ICS (Advair Diskus, два раза в день) плюс антихолинергический препарат длительного действия (LAMA; Spiriva Handihaler, один раз в день).
Устройство: Ингалятор сухого порошка
Пациенты, пролеченные и выписанные на ингаляторах с сухим порошком
Другие имена:
  • Точка на дюйм рука
Лекарство: Advair Дискус
Субъекты получат LABA/ICS (Advair Diskus, два раза в день).
Другие имена:
  • ЛАБА, ИКС
Лекарство: Спирива ХандиХалер
Субъекты будут получать антихолинергические препараты длительного действия (LAMA-Spiriva Handihaler, один раз в день).
Другие имена:
  • ЛАМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 90 дней
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. Компонент «Симптомы» (частота и тяжесть) при отзыве через 1, 3 или 12 месяцев (наилучшие результаты при отзыве через 3 и 12 месяцев); Часть 2: Действия, вызывающие или ограничивающие одышку; Компоненты воздействия (социальное функционирование, психологические расстройства, возникающие в результате заболевания дыхательных путей) относятся к текущему состоянию как воспоминание.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль симптомов, измеряемый оценочным тестом ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 90 дней
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) представляет собой заполняемый пациентом инструмент, который позволяет количественно оценить влияние ХОБЛ на здоровье пациента. CAT представляет собой утвержденную короткую (8 пунктов) и простую анкету, заполняемую пациентом. CAT имеет диапазон баллов от 0 до 40, а разница или изменение на 2 или более единиц в течение 2-3 месяцев у пациента предполагает клинически значимое различие или изменение состояния здоровья. Оценка > 30 указывает на то, что ХОБЛ оказывает очень сильное влияние на повседневную жизнь, оценка > 20 указывает на сильное влияние, 10-20 — на среднее влияние,
90 дней
Контроль симптомов, измеряемый по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований, или MMRC, использует простую систему оценок для оценки уровня одышки у пациента — одышки. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 = у меня перехватывает дыхание только при напряженных физических нагрузках, 1 = у меня возникает одышка, когда я тороплюсь по ровной местности или поднимаюсь на небольшой холм, 2 = по ровной местности я иду медленнее, чем люди того же возраста из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в своем собственном темпе, 3 = я останавливаюсь, чтобы перевести дыхание, пройдя около 100 ярдов или через несколько минут по ровной местности, и 4 = я слишком задыхаюсь, чтобы выйти из дома или я задыхаюсь, когда одеваюсь. 4 будет представлять наихудший результат.
90 дней
ХОБЛ и повторные госпитализации по любой причине через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Сравните количество повторных госпитализаций между двумя группами через 30 дней использования каждого устройства.
30 дней
ХОБЛ и повторные госпитализации по любой причине через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Сравните количество повторных госпитализаций между двумя группами после 90 дней использования каждого устройства.
90 дней
Незапланированные визиты в клинику или отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
Сравните количество незапланированных визитов в клинику или отделение неотложной помощи между двумя группами через 90 дней использования каждого устройства.
90 дней
Изменение силы легочного вдоха (PIF) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней - R -2 (ингаляторы с низким и средним сопротивлением)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
Легочная сила вдоха (PIF) от исходного уровня больницы между двумя руками на протяжении 90-дневного исследования.
Базовый уровень и 90 дней
Количество смертей
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение силы легочного вдоха (PIF) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней - R -5 (ингаляторы с высоким сопротивлением)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
Легочная сила вдоха (PIF) от исходного уровня больницы между двумя руками на протяжении 90-дневного исследования.
Базовый уровень и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00042362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться