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Nebulizador versus inaladores de pó seco para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

10 de junho de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo preliminar para comparação de nebulizador de terapia tripla versus inalador de pó seco para transições de cuidados na DPOC

Este será um estudo de viabilidade (piloto) não cego comparando nebulizador de terapia tripla versus inaladores de pó seco (DPI) para transições de cuidados em pacientes com exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Nossa hipótese é que os pacientes tratados no hospital e liberados com medicações respiratórias administradas por nebulizadores apresentarão melhor qualidade de vida (QoL), controle dos sintomas e menores taxas de DPOC e reinternação hospitalar por todas as causas em comparação com pacientes tratados com medicações respiratórias administradas por DPI.

Pretendemos demonstrar que:

  1. Pacientes tratados e liberados com broncodilatadores nebulizados terão menos reinternações hospitalares em 30 e 90 dias em comparação com o grupo utilizando DPI
  2. O grupo do nebulizador demonstrará uma duração mais longa até a readmissão hospitalar por DPOC e readmissão por todas as causas em comparação com o grupo que utiliza DPI
  3. O grupo do nebulizador demonstrará melhor qualidade de vida (medida pelo SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) e controle dos sintomas (medido pelo CAT & mMRC) em comparação ao grupo que utiliza DPI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os medicamentos usados ​​para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estão disponíveis principalmente em inaladores portáteis que fornecem pó seco (DPI), uma névoa suave ou uma dose medida de spray (MDI). Os idosos frágeis e artríticos geralmente recebem DPI em vez de MDI ou dispositivos de névoa suave, porque exigem menos coordenação. No entanto, os DPIs requerem a capacidade de inalar contra uma resistência com um pico de força inspiratória (PIF) mais negativo que 60 L/min para quebrar o pó seco em partículas respiráveis. Dados preliminares sugerem que PIFs abaixo do ideal são comuns durante uma exacerbação aguda da DPOC, afetando 48% dos pacientes hospitalizados, colocando-os em risco de falha no tratamento e possivelmente readmissão hospitalar. O uso de nebulizadores para administrar medicações respiratórias pode evitar os riscos de dosagem insuficiente que pode resultar do uso de DPI; no entanto, eles são complicados, caros e a variedade de medicamentos disponíveis em formato de nebulizador é limitada. Nossa hipótese é que os pacientes tratados no hospital e sob cobrança de medicamentos respiratórios administrados por nebulizadores exibirão melhor controle dos sintomas e menores taxas de DPOC e readmissão hospitalar por todas as causas em comparação com pacientes tratados com medicamentos respiratórios administrados por DPI. Nosso objetivo é demonstrar que 1) os pacientes tratados e liberados com broncodilatadores nebulizados terão menos reinternações hospitalares em 30 e 90 dias em comparação com o grupo utilizando DPI 2) que o grupo nebulizador demonstrará uma maior duração do tempo até a readmissão hospitalar por DPOC e todas as causas de reinternação em comparação com o grupo que utiliza DPI e 3) o grupo do nebulizador demonstrará melhor controle dos sintomas em comparação com o grupo que utiliza DPI. Este estudo de viabilidade (piloto) não cego incluirá 100 pacientes hospitalizados por uma exacerbação de DPOC com > 40 anos de idade, com diagnóstico clínico de DPOC. O estudo consistirá em 3 consultas ambulatoriais (Visita de Cuidados Transitórios [314 dias após a alta], Visita nº 2 [30 +/5 dias após a alta] e Visita nº 3 [90 +/5 dias após a alta]). As visitas nº 2 e nº 3 são para fins de estudo, a visita de cuidados de transição é o padrão de atendimento. Nossa hipótese e objetivo é demonstrar que os pacientes tratados no hospital e liberados com medicações respiratórias administradas por nebulizadores apresentarão melhor qualidade de vida (QoL), controle dos sintomas e menores taxas de DPOC e reinternação hospitalar por todas as causas em comparação com pacientes tratados com medicações respiratórias administradas por DPI .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 40 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de DPOC
  • Histórico de tabagismo > 10 maços anos
  • Função pulmonar- FEV1/FVC ou FEV1/SVC < 70% na espirometria à beira do leito ou linha de base anterior e FEV1/FVC ou FEV1/SVC < 70% na consulta clínica < 2 semanas após a descontinuação
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Demência
  • câncer ativo
  • Doença cardiovascular em estágio final
  • Incapacidade de comparecer a consultas ambulatoriais
  • Esquizofrenia Ativa

Gravidez; os indivíduos serão excluídos se forem do sexo feminino e não estiverem na pós-menopausa há pelo menos um ano. Como não há nenhum benefício possível em participar deste protocolo para uma mulher grávida, excluiremos as mulheres grávidas. Se for descoberto que uma participante está grávida durante o período de estudo de 90 dias, ela será excluída do estudo e seus dados não serão usados ​​para fins de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nebulizadores
Os indivíduos receberão um agonista B2 de ação prolongada (LABA; Brovana, duas vezes ao dia), corticosteroide (ICS; Pulmicort, duas vezes ao dia) e um anticolinérgico de ação curta (SAMA; Atrovent, três vezes ao dia).
Dispositivo: Nebulizadores
Pacientes tratados e liberados com broncodilatadores nebulizados
Outros nomes:
  • Braço nebulizador
Medicamento: Brovana
Os indivíduos receberão um agonista B2 de ação prolongada (LABA; Brovana, duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • LABA
Medicamento: Pulmicort
Os indivíduos receberão um corticosteroide (ICS; Pulmicort, duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • ICS
Medicamento: Atrovent
Os indivíduos receberão um anticolinérgico de ação curta (SAMA; Atrovent, três vezes ao dia)
Outros nomes:
  • SAMA
Experimental: Inalador de Pó Seco
Os indivíduos receberão um LABA/ICS (Advair Diskus, duas vezes ao dia) mais um anticolinérgico de ação prolongada (LAMA; Spiriva Handihaler, uma vez ao dia).
Dispositivo: Inalador de Pó Seco
Pacientes tratados e liberados com inaladores de pó seco
Outros nomes:
  • Braço DPI
Medicamento: Advair Diskus
Os indivíduos receberão um LABA/ICS (Advair Diskus, duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • LABA, ICS
Medicamento: Spiriva HandiHaler
Os indivíduos receberão um anticolinérgico de ação prolongada (LAMA-Spiriva Handihaler, uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • LAMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 90 dias
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações - Componente de sintomas (frequência e gravidade) com recordação de 1, 3 ou 12 meses (melhor desempenho com recordação de 3 e 12 meses); Parte 2: Atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; Componentes de impacto (funcionamento social, distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas) referem-se ao estado atual como o recall
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de sintomas medido pelo COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: 90 dias
O COPD Assessment Test (CAT) é um instrumento preenchido pelo paciente que pode quantificar o impacto da DPOC na saúde do paciente. O CAT é um questionário validado, curto (8 itens) e simples preenchido pelo paciente. O CAT tem um intervalo de pontuação de 0-40 e uma diferença ou alteração de 2 ou mais unidades ao longo de 2 a 3 meses em um paciente sugere uma diferença ou alteração clinicamente significativa no estado de saúde. Uma pontuação > 30 indica que a DPOC tem um impacto muito alto na vida diária, uma pontuação > 20 indica um impacto alto, 10-20 é um impacto médio,
90 dias
Controle de sintomas medido pela Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: 90 dias
A Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada, ou MMRC, usa um sistema de classificação simples para avaliar o nível de dispnéia de um paciente - falta de ar. A escala vai de 0 a 4 com 0 = só fico sem fôlego com exercícios extenuantes, 1 = fico com falta de ar quando estou correndo em terreno plano ou subindo uma pequena colina, 2 = em terreno plano, ando mais devagar do que as pessoas de da mesma idade por causa de falta de ar ou tenho que parar para respirar ao caminhar no meu próprio ritmo, 3 = paro para respirar depois de caminhar cerca de 100 metros ou depois de alguns minutos em terreno plano e 4 = estou com muita falta de ar para sair de casa ou fico sem fôlego ao me vestir. 4 representaria o pior resultado.
90 dias
DPOC e reinternações hospitalares por todas as causas após 30 dias
Prazo: 30 dias
Compare o número de readmissões hospitalares entre os dois braços após 30 dias de uso de cada dispositivo.
30 dias
DPOC e readmissões hospitalares após 90 dias
Prazo: 90 dias
Compare o número de readmissões hospitalares entre os dois braços após 90 dias de uso de cada dispositivo.
90 dias
Consultas não agendadas em clínicas ou pronto-socorros
Prazo: 90 dias
Comparar o número de visitas clínicas ou de emergência não agendadas entre os dois braços após 90 dias de uso de cada dispositivo
90 dias
Mudança na Força Inspiratória Pulmonar (PIF) da Linha de Base em 90 Dias - R -2 (Inaladores de Baixa a Média Resistência)
Prazo: Linha de base e 90 dias
Força inspiratória pulmonar (PIF) da linha de base do hospital entre os dois braços durante o estudo de 90 dias.
Linha de base e 90 dias
Número de mortes
Prazo: 90 dias
90 dias
Mudança na Força Inspiratória Pulmonar (PIF) da Linha de Base em 90 Dias - R -5 (Inaladores de Alta Resistência)
Prazo: Linha de base e 90 dias
Força inspiratória pulmonar (PIF) da linha de base do hospital entre os dois braços durante o estudo de 90 dias.
Linha de base e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00042362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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