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Nebulizzatore contro inalatori a polvere secca per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

10 giugno 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio preliminare per il confronto tra nebulizzatore a tripla terapia e inalatore a polvere secca per le transizioni terapeutiche nella BPCO

Questo sarà uno studio di fattibilità (pilota) non in cieco che confronta il nebulizzatore a tripla terapia rispetto agli inalatori di polvere secca (DPI) per le transizioni assistenziali nei pazienti con riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Ipotizziamo che i pazienti trattati in ospedale e dimessi con farmaci respiratori somministrati da nebulizzatori mostreranno una migliore qualità della vita (QoL), controllo dei sintomi e minori tassi di BPCO e tutte cause di riammissione ospedaliera rispetto ai pazienti trattati con farmaci respiratori somministrati da DPI.

Ci proponiamo di dimostrare che:

  1. I pazienti trattati e dimessi con broncodilatatori nebulizzati avranno meno ricoveri in ospedale a 30 e 90 giorni rispetto al gruppo che utilizza DPI
  2. Il gruppo del nebulizzatore dimostrerà un periodo di tempo più lungo fino alla riammissione ospedaliera per BPCO e alla riammissione per tutte le cause rispetto al gruppo che utilizza DPI
  3. Il gruppo del nebulizzatore dimostrerà una migliore QoL (misurata dal SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) e controllo dei sintomi (come misurato dal CAT e mMRC) rispetto al gruppo che utilizza DPI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci usati per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono disponibili principalmente in dispositivi inalatori portatili che erogano polvere secca (DPI), una nebbia leggera o una dose di spray dosata (MDI). Agli anziani fragili e artritici vengono spesso prescritti DPI piuttosto che MDI o dispositivi a nebbia leggera, perché richiedono meno coordinazione. I DPI richiedono tuttavia la capacità di inalare contro una resistenza con una forza inspiratoria di picco (PIF) più negativa di 60 L/min per rompere la polvere secca in particelle respirabili. I dati preliminari suggeriscono che i PIF subottimali sono comuni durante una riacutizzazione della BPCO, colpendo il 48% dei pazienti ospedalizzati, mettendoli così a rischio di fallimento del trattamento e possibilmente di riammissione in ospedale. L'uso di nebulizzatori per somministrare farmaci respiratori può evitare i rischi di un dosaggio insufficiente che può derivare dall'uso di DPI, tuttavia sono ingombranti, costosi e la varietà di farmaci disponibili in un formato di nebulizzatore è limitata. Ipotizziamo che i pazienti trattati in ospedale e sottoposti a farmaci respiratori somministrati da nebulizzatori mostreranno un migliore controllo dei sintomi e una minore BPCO e causeranno tutti tassi di riammissione ospedaliera rispetto ai pazienti trattati con farmaci respiratori erogati da DPI. Miriamo a dimostrare che 1) i pazienti trattati e dimessi con broncodilatatori nebulizzati avranno meno riammissioni in ospedale a 30 e 90 giorni rispetto al gruppo che utilizza DPI 2) che il gruppo nebulizzatore dimostrerà un periodo di tempo più lungo fino alla riammissione ospedaliera per BPCO e riammissione per tutte le cause rispetto al gruppo che utilizza DPI e 3) il gruppo nebulizzatore dimostrerà un migliore controllo dei sintomi rispetto al gruppo che utilizza DPI. Questo studio di fattibilità (pilota) non in cieco arruolerà 100 pazienti ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO che hanno > 40 anni di età, hanno una diagnosi clinica di BPCO. Lo studio consisterà in 3 visite ambulatoriali (visita di cure transitorie [314 giorni dopo la dimissione], visita n. 2 [30 +/5 giorni dopo la dimissione] e visita n. 3 [90 +/5 giorni dopo la dimissione]). La visita n. 2 e n. 3 sono a scopo di studio, la visita di cure transitorie è standard di cura. Ipotizziamo e miriamo a dimostrare che i pazienti trattati in ospedale e dimessi con farmaci respiratori somministrati da nebulizzatori mostreranno una migliore qualità della vita (QoL), controllo dei sintomi e minori tassi di BPCO e di riammissione ospedaliera per tutte le cause rispetto ai pazienti trattati con farmaci respiratori somministrati da DPI .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 40 anni di età
  • Diagnosi clinica della BPCO
  • Storia del fumo > 10 pack anni
  • Funzionalità polmonare - FEV1/FVC o FEV1/SVC <70% alla spirometria al letto del paziente o al basale precedente e FEV1/FVC o FEV1/SVC <70% alla visita clinica < 2 settimane dall'interruzione
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Cancro attivo
  • Malattie cardiovascolari allo stadio terminale
  • Impossibilità di partecipare alle visite ambulatoriali
  • Schizofrenia attiva

Gravidanza; i soggetti saranno esclusi se di sesso femminile e non in post-menopausa da almeno un anno. Poiché non vi è alcun possibile vantaggio dalla partecipazione a questo protocollo per una donna incinta, escluderemo le donne in gravidanza. Se un soggetto risulta essere incinta durante il periodo di studio di 90 giorni, sarà escluso dallo studio e i suoi dati non saranno utilizzati a fini di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzatori
I soggetti riceveranno un B2-agonista a lunga durata d'azione (LABA; Brovana, due volte al giorno), un corticosteroide (ICS; Pulmicort, due volte al giorno) e un anticolinergico a breve durata d'azione (SAMA; Atrovent, tre volte al giorno).
Dispositivo: Nebulizzatori
Pazienti trattati e dimessi con broncodilatatori nebulizzati
Altri nomi:
  • Braccio nebulizzatore
Droga: Brovana
I soggetti riceveranno un B2-agonista a lunga durata d'azione (LABA; Brovana, due volte al giorno)
Altri nomi:
  • LABA
Droga: Pulmicort
I soggetti riceveranno un corticosteroide (ICS; Pulmicort, due volte al giorno)
Altri nomi:
  • ICS
Droga: Atrovent
I soggetti riceveranno un anticolinergico a breve durata d'azione (SAMA; Atrovent, tre volte al giorno)
Altri nomi:
  • SAMA
Sperimentale: Inalatore di polvere secca
I soggetti riceveranno un LABA/ICS (Advair Diskus, due volte al giorno) più un anticolinergico a lunga durata d'azione (LAMA; Spiriva Handihaler, una volta al giorno).
Dispositivo: Inalatore di polvere secca
Pazienti trattati e dimessi con inalatori di polvere secca
Altri nomi:
  • Braccio DPI
Droga: Advair Disco
I soggetti riceveranno un LABA/ICS (Advair Diskus, due volte al giorno)
Altri nomi:
  • LABA, ICS
Droga: Spiriva Handi Haler
I soggetti riceveranno un anticolinergico a lunga durata d'azione (LAMA-Spiriva Handihaler, una volta al giorno)
Altri nomi:
  • LAMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni - Componente dei sintomi (frequenza e gravità) con un richiamo a 1, 3 o 12 mesi (prestazioni migliori con richiamo a 3 e 12 mesi); Parte 2: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; I componenti dell'impatto (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree) si riferiscono allo stato attuale come richiamo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi misurato dal test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il COPD Assessment Test (CAT) è uno strumento compilato dal paziente in grado di quantificare l'impatto della BPCO sulla salute del paziente. Il CAT è un questionario convalidato, breve (8 item) e semplice compilato dal paziente. Il CAT ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40 e una differenza o variazione di 2 o più unità nell'arco di 2 o 3 mesi in un paziente suggerisce una differenza clinicamente significativa o un cambiamento nello stato di salute. Un punteggio >30 indica che la BPCO ha un impatto molto elevato sulla vita quotidiana, un punteggio >20 indica un impatto elevato, 10-20 è un impatto medio,
90 giorni
Controllo dei sintomi misurato dalla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, o MMRC, utilizza un semplice sistema di classificazione per valutare il livello di dispnea di un paziente: mancanza di respiro. La scala va da 0 a 4 con 0 = mi manca il fiato solo con un esercizio intenso, 1 = mi manca il fiato quando mi affretto su un terreno pianeggiante o cammino su una leggera collina, 2 = su un terreno pianeggiante, cammino più lentamente delle persone di la stessa età a causa della mancanza di respiro o devo fermarmi per riprendere fiato quando cammino al mio ritmo, 3 = mi fermo per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano, e 4 = sono troppo senza fiato per uscire di casa o sono senza fiato quando mi vesto. 4 rappresenterebbe il peggior risultato.
90 giorni
BPCO e riammissioni ospedaliere per tutte le cause dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta il numero di riammissioni ospedaliere tra i due bracci dopo 30 giorni di utilizzo di ciascun dispositivo.
30 giorni
BPCO e riammissioni ospedaliere per tutte le cause dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronta il numero di riammissioni ospedaliere tra i due bracci dopo 90 giorni di utilizzo di ciascun dispositivo.
90 giorni
Clinica non programmata o visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronta il numero di visite cliniche o di pronto soccorso non programmate tra i due bracci dopo 90 giorni di utilizzo di ciascun dispositivo
90 giorni
Variazione della forza inspiratoria polmonare (PIF) dal basale a 90 giorni - R -2 (inalatori a resistenza da bassa a media)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Forza inspiratoria polmonare (PIF) dal basale ospedaliero tra i due bracci per la durata dello studio di 90 giorni.
Basale e 90 giorni
Numero di decessi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione della forza inspiratoria polmonare (PIF) rispetto al basale a 90 giorni - R -5 (inalatori ad alta resistenza)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Forza inspiratoria polmonare (PIF) dal basale ospedaliero tra i due bracci per la durata dello studio di 90 giorni.
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00042362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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