- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03219866
Vernebler versus Trockenpulverinhalatoren bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Vorstudie zum Vergleich eines Dreifachtherapie-Verneblers mit einem Trockenpulverinhalator für Pflegeübergänge bei COPD
Dies wird eine nicht verblindete Machbarkeitsstudie (Pilotstudie) sein, in der Dreifachtherapie-Vernebler mit Trockenpulverinhalatoren (DPI) für Pflegeübergänge bei Patienten mit Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verglichen werden.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die im Krankenhaus behandelt und mit Atemwegsmedikamenten entlassen werden, die durch Vernebler verabreicht werden, eine bessere Lebensqualität (QoL), Symptomkontrolle und niedrigere COPD- und All-Ursache-Krankenhauseinweisungsraten im Vergleich zu Patienten aufweisen, die mit Atemwegsmedikamenten behandelt werden, die von DPI verabreicht werden.
Wir wollen zeigen, dass:
- Patienten, die mit vernebelten Bronchodilatatoren behandelt und entlassen werden, werden nach 30 und 90 Tagen weniger erneut ins Krankenhaus eingeliefert als die Gruppe, die DPI verwendet
- Die Gruppe mit Vernebler zeigt eine längere Dauer bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen COPD und Wiederaufnahme aus allen Gründen im Vergleich zu der Gruppe, die DPI verwendet
- Die Verneblergruppe zeigt eine bessere QoL (gemessen mit dem SGRQ – Saint George Respiratory Questionnaire) und Symptomkontrolle (gemessen mit CAT & mMRC) im Vergleich zu der Gruppe, die DPI verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 40 Jahre alt
- Klinische Diagnose von COPD
- Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
- Lungenfunktion – FEV1/FVC oder FEV1/SVC < 70 % bei Spirometrie am Krankenbett oder früherer Ausgangswert und FEV1/FVC oder FEV1/SVC < 70 % bei Klinikbesuch < 2 Wochen nach Absetzen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Aktiver Krebs
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Endstadium
- Unfähigkeit, an ambulanten Besuchen teilzunehmen
- Aktive Schizophrenie
Schwangerschaft; Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie weiblich sind und nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause sind. Da es für eine schwangere Frau keinen möglichen Nutzen aus der Teilnahme an diesem Protokoll gibt, werden wir schwangere Frauen ausschließen. Wenn während des 90-tägigen Studienzeitraums festgestellt wird, dass eine Patientin schwanger ist, wird sie von der Studie ausgeschlossen und ihre Daten werden nicht für Studienzwecke verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vernebler
Die Probanden erhalten einen lang wirkenden B2-Agonisten (LABA; Brovana, zweimal täglich), ein Kortikosteroid (ICS; Pulmicort, zweimal täglich) und ein kurz wirkendes Anticholinergikum (SAMA; Atrovent, dreimal täglich).
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Patienten, die mit vernebelten Bronchodilatatoren behandelt und entlassen wurden
Andere Namen:
Die Probanden erhalten einen langwirksamen B2-Agonisten (LABA; Brovana, zweimal täglich)
Andere Namen:
Die Probanden erhalten ein Kortikosteroid (ICS; Pulmicort, zweimal täglich)
Andere Namen:
Die Probanden erhalten ein kurz wirkendes Anticholinergikum (SAMA; Atrovent, dreimal täglich)
Andere Namen:
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Experimental: Trockenpulverinhalator
Die Probanden erhalten ein LABA/ICS (Advair Diskus, zweimal täglich) plus ein lang wirkendes Anticholinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, einmal täglich).
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Mit Trockenpulverinhalatoren behandelte und entlassene Patienten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten ein LABA/ICS (Advair Diskus, zweimal täglich)
Andere Namen:
Die Probanden erhalten ein lang wirkendes Anticholinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, einmal täglich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Einschränkungen anzeigen - Symptomkomponente (Häufigkeit und Schweregrad) mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall (beste Leistung mit einem 3- und 12-Monats-Recall); Teil 2: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Impact-Komponenten (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen) beziehen sich auf den aktuellen Zustand als Recall
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomkontrolle gemessen durch den COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein vom Patienten selbst auszufüllendes Instrument, das die Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit des Patienten quantifizieren kann.
Der CAT ist ein validierter, kurzer (8 Punkte) und einfacher Patientenfragebogen.
Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40 und eine Differenz oder Veränderung von 2 oder mehr Einheiten über 2 bis 3 Monate bei einem Patienten deutet auf eine klinisch signifikante Differenz oder Veränderung im Gesundheitszustand hin.
Ein Wert von > 30 zeigt an, dass COPD einen sehr großen Einfluss auf das tägliche Leben hat, ein Wert von > 20 zeigt einen hohen Einfluss an, 10-20 bedeutet einen mittleren Einfluss,
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90 Tage
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Symptomkontrolle gemessen anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council, oder MMRC, verwendet ein einfaches Bewertungssystem, um das Ausmaß der Dyspnoe – Kurzatmigkeit – eines Patienten zu beurteilen.
Die Skala geht von 0-4 mit 0 = Ich bekomme nur bei anstrengender Anstrengung Atemnot, 1 = Ich bekomme Atemnot, wenn ich auf ebenem Boden eile oder einen leichten Hügel hinaufgehe, 2 = Auf ebenem Boden gehe ich langsamer als andere im gleichen Alter wegen Atemnot oder muss beim Gehen in meinem eigenen Tempo zum Atmen anhalten, 3 = Ich halte nach etwa 100 Metern oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden zum Atmen an und 4 = Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder ich bin beim Anziehen atemlos.
4 würde das schlechteste Ergebnis darstellen.
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90 Tage
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COPD und Krankenhauswiederaufnahmen aller Ursachen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zwischen den beiden Armen nach 30-tägiger Verwendung jedes Geräts.
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30 Tage
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COPD und Krankenhauswiederaufnahmen aller Ursachen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zwischen den beiden Armen nach 90-tägiger Verwendung jedes Geräts.
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90 Tage
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Ungeplante Klinik- oder ER-Besuche
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der außerplanmäßigen Klinik- oder Notaufnahmebesuche zwischen den beiden Armen nach 90-tägiger Verwendung jedes Geräts
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90 Tage
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Veränderung der pulmonalen Inspirationskraft (PIF) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen – R -2 (Inhalatoren mit niedrigem bis mittlerem Widerstand)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
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Pulmonale Inspirationskraft (PIF) von der Krankenhausbasis zwischen den beiden Armen für die Dauer der 90-tägigen Studie.
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Baseline und 90 Tage
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Veränderung der pulmonalen Inspirationskraft (PIF) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen – R -5 (Inhalatoren mit hohem Widerstand)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
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Pulmonale Inspirationskraft (PIF) von der Krankenhausbasis zwischen den beiden Armen für die Dauer der 90-tägigen Studie.
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Baseline und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic obstructive pulmonary disease among adults--United States, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Nov 23;61(46):938-43.
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Budesonid
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00042362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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