Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vernebler versus Trockenpulverinhalatoren bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vorstudie zum Vergleich eines Dreifachtherapie-Verneblers mit einem Trockenpulverinhalator für Pflegeübergänge bei COPD

Dies wird eine nicht verblindete Machbarkeitsstudie (Pilotstudie) sein, in der Dreifachtherapie-Vernebler mit Trockenpulverinhalatoren (DPI) für Pflegeübergänge bei Patienten mit Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verglichen werden.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die im Krankenhaus behandelt und mit Atemwegsmedikamenten entlassen werden, die durch Vernebler verabreicht werden, eine bessere Lebensqualität (QoL), Symptomkontrolle und niedrigere COPD- und All-Ursache-Krankenhauseinweisungsraten im Vergleich zu Patienten aufweisen, die mit Atemwegsmedikamenten behandelt werden, die von DPI verabreicht werden.

Wir wollen zeigen, dass:

  1. Patienten, die mit vernebelten Bronchodilatatoren behandelt und entlassen werden, werden nach 30 und 90 Tagen weniger erneut ins Krankenhaus eingeliefert als die Gruppe, die DPI verwendet
  2. Die Gruppe mit Vernebler zeigt eine längere Dauer bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen COPD und Wiederaufnahme aus allen Gründen im Vergleich zu der Gruppe, die DPI verwendet
  3. Die Verneblergruppe zeigt eine bessere QoL (gemessen mit dem SGRQ – Saint George Respiratory Questionnaire) und Symptomkontrolle (gemessen mit CAT & mMRC) im Vergleich zu der Gruppe, die DPI verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medikamente zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sind hauptsächlich in handgehaltenen Inhalationsgeräten erhältlich, die Trockenpulver (DPI), einen weichen Nebel oder eine abgemessene Sprühdosis (MDI) abgeben. Gebrechlichen, arthritischen älteren Menschen wird oft eher DPI als MDI oder Soft-Nebel-Geräte verschrieben, da sie weniger Koordination erfordern. DPIs erfordern jedoch die Fähigkeit, gegen einen Widerstand mit einer maximalen Inspirationskraft (PIF) von mehr als 60 l/min einzuatmen, um das trockene Pulver in atembare Partikel zu zerlegen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass suboptimale PIFs während einer akuten Exazerbation von COPD häufig vorkommen und 48 % der Krankenhauspatienten betreffen, wodurch sie dem Risiko eines Behandlungsversagens und möglicherweise einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus ausgesetzt sind. Die Verwendung von Verneblern zur Verabreichung von Atemwegsmedikamenten kann die Gefahren einer unzureichenden Dosierung vermeiden, die sich aus der Verwendung von DPI ergeben können, sie sind jedoch umständlich, teuer und die Vielfalt der in einem Verneblerformat verfügbaren Medikamente ist begrenzt. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden und denen Atemwegsmedikamente in Rechnung gestellt werden, die durch Vernebler verabreicht werden, eine bessere Symptomkontrolle und niedrigere COPD- und Gesamtkrankenhauseinweisungsraten im Vergleich zu Patienten aufweisen, die mit Atemwegsmedikamenten behandelt werden, die von DPI verabreicht werden. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass 1) Patienten, die mit vernebelten Bronchodilatatoren behandelt und entlassen werden, nach 30 und 90 Tagen weniger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus haben als die Gruppe, die DPI verwendet, 2) dass die Verneblergruppe eine längere Dauer bis zur Wiedereinweisung ins Krankenhaus für COPD und Wiederaufnahme aus allen Gründen im Vergleich zu der Gruppe, die DPI anwendet, und 3) die Verneblergruppe zeigt eine bessere Symptomkontrolle im Vergleich zu der Gruppe, die DPI anwendet. In diese nicht verblindete Machbarkeitsstudie (Pilotstudie) werden 100 Patienten aufgenommen, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und > 40 Jahre alt sind und eine klinische COPD-Diagnose haben. Die Studie besteht aus 3 ambulanten Besuchen (Besuch in der Übergangsversorgung [314 Tage nach Entlassung], Besuch Nr. 2 [30 +/5 Tage nach Entlassung] und Besuch Nr. 3 [90 +/5 Tage nach Entlassung]). Besuch Nr. 2 und Nr. 3 dienen zu Studienzwecken, der Übergangspflegebesuch ist Standardversorgung. Wir stellen die Hypothese auf und wollen zeigen, dass Patienten, die im Krankenhaus behandelt und mit Atemwegsmedikamenten entlassen werden, die durch Vernebler verabreicht werden, eine bessere Lebensqualität (QoL), Symptomkontrolle und niedrigere COPD- und All-Ursachen-Wiedereinweisungsraten im Vergleich zu Patienten aufweisen, die mit Atemwegsmedikamenten behandelt werden, die von DPI verabreicht werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 40 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von COPD
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • Lungenfunktion – FEV1/FVC oder FEV1/SVC < 70 % bei Spirometrie am Krankenbett oder früherer Ausgangswert und FEV1/FVC oder FEV1/SVC < 70 % bei Klinikbesuch < 2 Wochen nach Absetzen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Aktiver Krebs
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Endstadium
  • Unfähigkeit, an ambulanten Besuchen teilzunehmen
  • Aktive Schizophrenie

Schwangerschaft; Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie weiblich sind und nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause sind. Da es für eine schwangere Frau keinen möglichen Nutzen aus der Teilnahme an diesem Protokoll gibt, werden wir schwangere Frauen ausschließen. Wenn während des 90-tägigen Studienzeitraums festgestellt wird, dass eine Patientin schwanger ist, wird sie von der Studie ausgeschlossen und ihre Daten werden nicht für Studienzwecke verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebler
Die Probanden erhalten einen lang wirkenden B2-Agonisten (LABA; Brovana, zweimal täglich), ein Kortikosteroid (ICS; Pulmicort, zweimal täglich) und ein kurz wirkendes Anticholinergikum (SAMA; Atrovent, dreimal täglich).
Patienten, die mit vernebelten Bronchodilatatoren behandelt und entlassen wurden
Andere Namen:
  • Zerstäuberarm
Die Probanden erhalten einen langwirksamen B2-Agonisten (LABA; Brovana, zweimal täglich)
Andere Namen:
  • LABA
Die Probanden erhalten ein Kortikosteroid (ICS; Pulmicort, zweimal täglich)
Andere Namen:
  • IKS
Die Probanden erhalten ein kurz wirkendes Anticholinergikum (SAMA; Atrovent, dreimal täglich)
Andere Namen:
  • SAMA
Experimental: Trockenpulverinhalator
Die Probanden erhalten ein LABA/ICS (Advair Diskus, zweimal täglich) plus ein lang wirkendes Anticholinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, einmal täglich).
Mit Trockenpulverinhalatoren behandelte und entlassene Patienten
Andere Namen:
  • DPI-Arm
Die Probanden erhalten ein LABA/ICS (Advair Diskus, zweimal täglich)
Andere Namen:
  • LABA, ICS
Die Probanden erhalten ein lang wirkendes Anticholinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, einmal täglich)
Andere Namen:
  • LAMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Einschränkungen anzeigen - Symptomkomponente (Häufigkeit und Schweregrad) mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall (beste Leistung mit einem 3- und 12-Monats-Recall); Teil 2: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Impact-Komponenten (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen) beziehen sich auf den aktuellen Zustand als Recall
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrolle gemessen durch den COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 90 Tage
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein vom Patienten selbst auszufüllendes Instrument, das die Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit des Patienten quantifizieren kann. Der CAT ist ein validierter, kurzer (8 Punkte) und einfacher Patientenfragebogen. Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40 und eine Differenz oder Veränderung von 2 oder mehr Einheiten über 2 bis 3 Monate bei einem Patienten deutet auf eine klinisch signifikante Differenz oder Veränderung im Gesundheitszustand hin. Ein Wert von > 30 zeigt an, dass COPD einen sehr großen Einfluss auf das tägliche Leben hat, ein Wert von > 20 zeigt einen hohen Einfluss an, 10-20 bedeutet einen mittleren Einfluss,
90 Tage
Symptomkontrolle gemessen anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council, oder MMRC, verwendet ein einfaches Bewertungssystem, um das Ausmaß der Dyspnoe – Kurzatmigkeit – eines Patienten zu beurteilen. Die Skala geht von 0-4 mit 0 = Ich bekomme nur bei anstrengender Anstrengung Atemnot, 1 = Ich bekomme Atemnot, wenn ich auf ebenem Boden eile oder einen leichten Hügel hinaufgehe, 2 = Auf ebenem Boden gehe ich langsamer als andere im gleichen Alter wegen Atemnot oder muss beim Gehen in meinem eigenen Tempo zum Atmen anhalten, 3 = Ich halte nach etwa 100 Metern oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden zum Atmen an und 4 = Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder ich bin beim Anziehen atemlos. 4 würde das schlechteste Ergebnis darstellen.
90 Tage
COPD und Krankenhauswiederaufnahmen aller Ursachen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zwischen den beiden Armen nach 30-tägiger Verwendung jedes Geräts.
30 Tage
COPD und Krankenhauswiederaufnahmen aller Ursachen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zwischen den beiden Armen nach 90-tägiger Verwendung jedes Geräts.
90 Tage
Ungeplante Klinik- oder ER-Besuche
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der außerplanmäßigen Klinik- oder Notaufnahmebesuche zwischen den beiden Armen nach 90-tägiger Verwendung jedes Geräts
90 Tage
Veränderung der pulmonalen Inspirationskraft (PIF) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen – R -2 (Inhalatoren mit niedrigem bis mittlerem Widerstand)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Pulmonale Inspirationskraft (PIF) von der Krankenhausbasis zwischen den beiden Armen für die Dauer der 90-tägigen Studie.
Baseline und 90 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderung der pulmonalen Inspirationskraft (PIF) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen – R -5 (Inhalatoren mit hohem Widerstand)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Pulmonale Inspirationskraft (PIF) von der Krankenhausbasis zwischen den beiden Armen für die Dauer der 90-tägigen Studie.
Baseline und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

3
Abonnieren