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雾化器与干粉吸入器治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的对比

2021年6月10日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

三联疗法雾化器与干粉吸入器在 COPD 治疗转换中的初步比较研究

这将是一项非盲可行性(试点)研究,比较三联疗法雾化器与干粉吸入器 (DPI) 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化患者的护理转换中的作用。

我们假设,与接受 DPI 提供的呼吸药物治疗的患者相比,在医院接受治疗并接受雾化器给予的呼吸药物治疗的患者将表现出更好的生活质量 (QoL)、症状控制以及更低的 COPD 和全因再入院率。

我们旨在证明:

  1. 与使用 DPI 的组相比,使用雾化支气管扩张剂治疗和出院的患者在 30 天和 90 天时再次入院的次数更少
  2. 与使用 DPI 的组相比,雾化器组因 COPD 和全因再入院的持续时间更长
  3. 与使用 DPI 的组相比,雾化器组将表现出更好的 QoL(通过 SGRQ - 圣乔治呼吸问卷测量)和症状控制(通过 CAT 和 mMRC 测量)。

研究概览

详细说明

用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的药物主要通过手持式吸入器装置提供,这些吸入器装置提供干粉 (DPI)、软雾或定量喷雾 (MDI)。 体弱、患有关节炎的老年人通常使用 DPI 而不是 MDI 或软雾装置,因为它们需要较少的协调。 然而,DPI 需要能够抵抗峰值吸气力 (PIF) 大于 60 L/min 的阻力吸入,以将干粉分解成可吸入颗粒。 初步数据表明,在 COPD 急性加重期间,PIF 不理想很常见,影响了 48% 的住院患者,从而使他们面临治疗失败和可能再次入院的风险。 使用雾化器来施用呼吸药物可以避免使用 DPI 可能导致的剂量不足的危险,但是它们笨重、昂贵并且以雾化器形式可用的药物种类有限。 我们假设,与接受 DPI 提供的呼吸药物治疗的患者相比,在医院接受治疗并接受雾化器给予的呼吸药物治疗的患者将表现出更好的症状控制和更低的 COPD 以及所有原因的再入院率。 我们的目标是证明 1) 与使用 DPI 的组相比,使用雾化支气管扩张剂治疗和出院的患者在 30 天和 90 天时再入院的次数更少 2) 雾化器组将显示出更长的持续时间,直到因 COPD 再次入院和与使用 DPI 的组相比,所有原因再入院率和 3) 与使用 DPI 的组相比,雾化器组将表现出更好的症状控制。 这项非盲可行性(试点)研究将招募 100 名因 COPD 恶化而住院的患者,这些患者年龄 > 40 岁,临床诊断为 COPD。 该研究将包括 3 次门诊就诊(过渡性护理就诊 [出院后 314 天]、第 2 次就诊 [出院后 30 +/5 天] 和第 3 次就诊 [出院后 90 +/5 天])。 访问#2 和#3 用于研究目的,过渡性护理访问是标准护理。 我们假设并旨在证明,与接受 DPI 提供的呼吸药物治疗的患者相比,在医院接受呼吸药物治疗并出院的患者将表现出更好的生活质量 (QoL)、症状控制和更低的 COPD 以及所有原因的再入院率.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 40 岁
  • COPD的临床诊断
  • 吸烟史 > 10 包年
  • 肺功能- FEV1/FVC 或 FEV1/SVC < 70% 在床边肺活量测定法或之前的基线和 FEV1/FVC 或 FEV1/SVC < 70% 在停药后 < 2 周的临床访问中
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 失智
  • 活动性癌症
  • 终末期心血管疾病
  • 无法参加门诊就诊
  • 活动性精神分裂症

怀孕;如果是女性且至少一年未绝经,则受试者将被排除在外。 由于参与本方案对孕妇没有任何好处,因此我们将孕妇排除在外。 如果发现受试者在 90 天的研究期间怀孕,他们将被排除在研究之外,并且他们的数据不会用于研究目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雾化器
受试者将接受长效 B2 激动剂(LABA;Brovana,每天两次)、皮质类固醇(ICS;Pulmicort,每天两次)和短效抗胆碱能药(SAMA;Atrovent,每天三次)。
接受雾化支气管扩张剂治疗和出院的患者
其他名称:
  • 雾化器臂
受试者将接受长效 B2 激动剂(LABA;Brovana,每天两次)
其他名称:
  • 拉巴
受试者将接受皮质类固醇(ICS;Pulmicort,每天两次)
其他名称:
  • 集成电路
受试者将接受短效抗胆碱能药物(SAMA;Atrovent,一天三次)
其他名称:
  • SAMA
实验性的:干粉吸入器
受试者将接受 LABA/ICS(Advair Diskus,每天两次)和长效抗胆碱能药物(LAMA;Spiriva Handihaler,每天一次)。
使用干粉吸入器治疗和出院的患者
其他名称:
  • DPI 臂
受试者将收到 LABA/ICS(Advair Diskus,每天两次)
其他名称:
  • 拉巴、ICS
受试者将接受长效抗胆碱能药物(LAMA-Spiriva Handihaler,每天一次)
其他名称:
  • 喇嘛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 衡量的生活质量
大体时间:90天
分数范围从 0 到 100,分数越高表示局限性越多 - 1、3 或 12 个月召回时的症状成分(频率和严重程度)(3 个月和 12 个月召回时表现最佳);第 2 部分:引起呼吸困难或受呼吸困难限制的活动;影响成分(社会功能、气道疾病引起的心理障碍)指当前状态为召回
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的症状控制
大体时间:90天
COPD 评估测试 (CAT) 是一种由患者完成的工具,可以量化 COPD 对患者健康的影响。 CAT 是经过验证的、简短的(8 项)和简单的患者完成问卷。 CAT 的评分范围为 0-40,患者在 2 至 3 个月内有 2 个或更多单位的差异或变化表明健康状况存在临床显着差异或变化。 分数 >30 表示 COPD 对日常生活有非常大的影响,分数 >20 表示影响很大,10-20 表示影响中等,
90天
通过改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 测量的症状控制
大体时间:90天
改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC) 使用简单的分级系统来评估患者的呼吸困难程度 - 呼吸急促。 等级从 0 到 4,0 = 我只会在剧烈运动时气喘吁吁,1 = 我在平地上匆匆忙忙或走上一个小山坡时会气短,2 = 在平地上,我走得比同龄因为呼吸困难或按自己的步调行走时不得不停下来呼吸,3 = 我在平地上行走约 100 码或几分钟后停下来呼吸,4 = 我气喘吁吁无法离开家或者我穿衣服的时候喘不过气来。 4代表最坏的结果。
90天
COPD 和 30 天后全因再入院
大体时间:30天
比较两组在使用每台设备 30 天后再次入院的次数。
30天
COPD 和 90 天后全因再入院
大体时间:90天
比较两组在使用每台设备 90 天后再次入院的次数。
90天
计划外的诊所或急诊就诊
大体时间:90天
比较使用每台设备 90 天后两组之间计划外的门诊或急诊就诊次数
90天
90 天时肺吸气力 (PIF) 相对于基线的变化 - R -2(低至中等阻力吸入器)
大体时间:基线和 90 天
在 90 天的研究期间,两组之间从医院基线算起的肺吸气力 (PIF)。
基线和 90 天
死亡人数
大体时间:90天
90天
90 天时肺吸气力 (PIF) 相对于基线的变化 - R -5(高阻力吸入器)
大体时间:基线和 90 天
在 90 天的研究期间,两组之间从医院基线算起的肺吸气力 (PIF)。
基线和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill A Ohar, MD, FCCP、Professor of Internal Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月3日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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