- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03219866
Nebulisator versus tørpulverinhalatorer til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Foreløbig undersøgelse til sammenligning af tredobbelt terapi-nebulisator versus tør pulveriseret inhalator til plejeovergange ved KOL
Dette vil være et ikke-blindet feasibility (pilot) studie, der sammenligner triple therapy nebulisator vs dry powdered inhalators (DPI) for behandlingsovergange hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) exacerbation.
Vi antager, at patienter behandlet på hospitalet og udskrevet med respiratorisk medicin administreret af forstøvere vil udvise bedre livskvalitet (QoL), symptomkontrol og lavere KOL og alle forårsage hospitalsgenindlæggelsesrater sammenlignet med patienter behandlet med respiratorisk medicin leveret af DPI.
Vi ønsker at demonstrere, at:
- Patienter behandlet og udskrevet på forstøvede bronkodilatatorer vil have færre genindlæggelser på hospitalet efter 30 og 90 dage sammenlignet med gruppen, der bruger DPI
- Forstøvergruppen vil demonstrere en længere varighed af tid indtil hospitalsgenindlæggelse for KOL og alle forårsage genindlæggelse sammenlignet med gruppen, der bruger DPI
- Forstøvergruppen vil demonstrere bedre QoL (målt ved SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) og symptomkontrol (som målt ved CAT & mMRC) sammenlignet med gruppen, der anvender DPI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 40 år
- Klinisk diagnose af KOL
- Rygehistorie > 10 pakkeår
- Lungefunktion - FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved sengesidespirometri eller tidligere baseline og FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved klinikbesøg < 2 uger efter seponering
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Aktiv kræft
- Slutstadie hjerte-kar-sygdom
- Manglende evne til at deltage i ambulante besøg
- Aktiv skizofreni
Graviditet; forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er kvinder og ikke er postmenopausale i mindst et år. Da der ikke er nogen mulig fordel ved at deltage i denne protokol for en gravid kvinde, vil vi udelukke gravide. Hvis en forsøgsperson viser sig at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden på 90 dage, vil de blive udelukket fra undersøgelsen, og deres data bliver ikke brugt til undersøgelsesformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forstøvere
Forsøgspersonerne vil modtage en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to gange dagligt), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to gange dagligt) og et korttidsvirkende anti-cholinergikum (SAMA; Atrovent, tre gange dagligt).
|
Patienter behandlet og udskrevet på forstøvede bronkodilatatorer
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to gange dagligt)
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage et kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to gange dagligt)
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage et korttidsvirkende anti-cholinergika (SAMA; Atrovent, tre gange om dagen)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tørpulverinhalator
Forsøgspersonerne vil modtage en LABA/ICS (Advair Diskus, to gange dagligt) plus et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, en gang dagligt).
|
Patienter behandlet og udskrevet på tørpulverinhalatorer
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en LABA/ICS (Advair Diskus, to gange dagligt)
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, én gang dagligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 90 dage
|
Resultaterne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger - Symptomer-komponent (hyppighed og sværhedsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders genkaldelse (bedste ydeevne med 3- og 12-måneders genkaldelse); Del 2: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkningskomponenter (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom) refererer til den aktuelle tilstand som tilbagekaldelsen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomkontrol målt ved COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 90 dage
|
COPD Assessment Test (CAT) er et patientfuldført instrument, der kan kvantificere KOLs indvirkning på patientens helbred.
CAT er et valideret, kort (8 punkter) og enkelt patientudfyldt spørgeskema.
CAT har et scoringsområde på 0-40, og en forskel eller ændring på 2 eller flere enheder over 2 til 3 måneder hos en patient tyder på en klinisk signifikant forskel eller ændring i helbredsstatus.
En score på >30 indikerer, at KOL har en meget stor indvirkning på dagligdagen, en score på >20 angiver en høj effekt, 10-20 er medium indvirkning,
|
90 dage
|
Symptomkontrol målt ved The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 90 dage
|
The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, eller MMRC, bruger et simpelt karaktersystem til at vurdere en patients niveau af dyspnø - åndenød.
Skalaen går fra 0-4 med et 0 = jeg bliver kun forpustet ved hård træning, 1 = jeg får åndenød, når jeg skynder mig på jævnt underlag eller går op ad en let bakke, 2 = På plant terræn går jeg langsommere end folk på samme alder på grund af åndenød eller nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i mit eget tempo, 3 = jeg stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 yards eller efter et par minutter på jævnt underlag, og 4 = jeg er for forpustet til at forlade huset eller jeg er forpustet, når jeg klæder mig på.
4 ville repræsentere det værste resultat.
|
90 dage
|
KOL og genindlæggelser af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenlign antallet af hospitalsgenindlæggelser mellem de to arme efter 30 dages brug af hver enhed.
|
30 dage
|
KOL og genindlæggelser af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Sammenlign antallet af hospitalsgenindlæggelser mellem de to arme efter 90 dages brug af hver enhed.
|
90 dage
|
Uplanlagte klinik- eller skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
|
Sammenlign antallet af uplanlagte klinik- eller skadestuebesøg mellem de to arme efter 90 dages brug af hver enhed
|
90 dage
|
Ændring i pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra baseline ved 90 dage - R -2 (inhalatorer med lav til medium modstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra hospitalets baseline mellem de to arme i varigheden af 90 dages undersøgelsen.
|
Baseline og 90 dage
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Ændring i pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra baseline ved 90 dage - R -5 (Inhalatorer med høj modstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra hospitalets baseline mellem de to arme i varigheden af 90 dages undersøgelsen.
|
Baseline og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic obstructive pulmonary disease among adults--United States, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Nov 23;61(46):938-43.
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00042362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu