Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebulisator versus tørpulverinhalatorer til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

10. juni 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Foreløbig undersøgelse til sammenligning af tredobbelt terapi-nebulisator versus tør pulveriseret inhalator til plejeovergange ved KOL

Dette vil være et ikke-blindet feasibility (pilot) studie, der sammenligner triple therapy nebulisator vs dry powdered inhalators (DPI) for behandlingsovergange hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) exacerbation.

Vi antager, at patienter behandlet på hospitalet og udskrevet med respiratorisk medicin administreret af forstøvere vil udvise bedre livskvalitet (QoL), symptomkontrol og lavere KOL og alle forårsage hospitalsgenindlæggelsesrater sammenlignet med patienter behandlet med respiratorisk medicin leveret af DPI.

Vi ønsker at demonstrere, at:

  1. Patienter behandlet og udskrevet på forstøvede bronkodilatatorer vil have færre genindlæggelser på hospitalet efter 30 og 90 dage sammenlignet med gruppen, der bruger DPI
  2. Forstøvergruppen vil demonstrere en længere varighed af tid indtil hospitalsgenindlæggelse for KOL og alle forårsage genindlæggelse sammenlignet med gruppen, der bruger DPI
  3. Forstøvergruppen vil demonstrere bedre QoL (målt ved SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) og symptomkontrol (som målt ved CAT & mMRC) sammenlignet med gruppen, der anvender DPI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lægemidler, der bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er primært tilgængelige i håndholdte inhalatorer, der afgiver tørt pulver (DPI), en blød tåge eller en afmålt dosis spray (MDI). De skrøbelige, gigtlidende ældre får ofte ordineret DPI frem for MDI eller soft mist-enheder, fordi de kræver mindre koordination. DPI'er kræver dog evnen til at inhalere mod en modstand med en peak inspiratory force (PIF) mere negativ end 60 L/min for at bryde det tørre pulver til respirable partikler. Foreløbige data tyder på, at suboptimale PIF'er er almindelige under en akut forværring af KOL, hvilket påvirker 48% af indlagte patienter, hvilket giver dem risiko for behandlingssvigt og muligvis hospitalsgenindlæggelse. Brug af forstøvere til at administrere luftvejsmedicin kan undgå farerne ved utilstrækkelig dosering, der kan være et resultat af brug af DPI, men de er besværlige, dyre, og rækken af ​​lægemidler, der er tilgængelige i et forstøverformat, er begrænset. Vi antager, at patienter, der behandles på hospitalet og bliver belastet med respiratorisk medicin administreret af forstøvere, vil udvise bedre symptomkontrol og lavere KOL og alle forårsage hospitalsgenindlæggelsesrater sammenlignet med patienter behandlet med respiratorisk medicin leveret af DPI. Vi sigter mod at demonstrere, at 1) patienter behandlet og udskrevet på forstøvede bronkodilatatorer vil have færre genindlæggelser på hospitalet efter 30 og 90 dage sammenlignet med gruppen, der anvender DPI 2), at forstøvergruppen vil demonstrere en længere varighed af tid indtil hospitalsgenindlæggelse for KOL og alle forårsager genindlæggelse sammenlignet med gruppen, der anvender DPI, og 3) forstøvergruppen vil demonstrere bedre symptomkontrol sammenlignet med gruppen, der anvender DPI. Denne ikke-blindede gennemførlighedsundersøgelse (pilot) vil inkludere 100 patienter, der er indlagt på hospitalet for en forværring af KOL, som er > 40 år gamle, og som har en klinisk diagnose KOL. Undersøgelsen vil bestå af 3 ambulante besøg (Transitional Care Visit [314 dage efter udskrivelse], Besøg #2 [30 +/5 dage efter udskrivelse] og Besøg #3 [90 +/5 dage efter udskrivelse]). Besøg #2 og #3 er til studieformål, Transitional Care Visit er standardbehandling. Vi antager og sigter efter at demonstrere, at patienter behandlet på hospitalet og udskrevet med respiratorisk medicin administreret af forstøvere vil udvise bedre livskvalitet (QoL), symptomkontrol og lavere KOL og alle forårsage hospitalsgenindlæggelsesrater sammenlignet med patienter behandlet med respiratorisk medicin leveret af DPI .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 40 år
  • Klinisk diagnose af KOL
  • Rygehistorie > 10 pakkeår
  • Lungefunktion - FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved sengesidespirometri eller tidligere baseline og FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % ved klinikbesøg < 2 uger efter seponering
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Aktiv kræft
  • Slutstadie hjerte-kar-sygdom
  • Manglende evne til at deltage i ambulante besøg
  • Aktiv skizofreni

Graviditet; forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er kvinder og ikke er postmenopausale i mindst et år. Da der ikke er nogen mulig fordel ved at deltage i denne protokol for en gravid kvinde, vil vi udelukke gravide. Hvis en forsøgsperson viser sig at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden på 90 dage, vil de blive udelukket fra undersøgelsen, og deres data bliver ikke brugt til undersøgelsesformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvere
Forsøgspersonerne vil modtage en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to gange dagligt), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to gange dagligt) og et korttidsvirkende anti-cholinergikum (SAMA; Atrovent, tre gange dagligt).
Patienter behandlet og udskrevet på forstøvede bronkodilatatorer
Andre navne:
  • Forstøverarm
Forsøgspersonerne vil modtage en langtidsvirkende B2-agonist (LABA; Brovana, to gange dagligt)
Andre navne:
  • LABA
Forsøgspersoner vil modtage et kortikosteroid (ICS; Pulmicort, to gange dagligt)
Andre navne:
  • ICS
Forsøgspersonerne vil modtage et korttidsvirkende anti-cholinergika (SAMA; Atrovent, tre gange om dagen)
Andre navne:
  • SAMA
Eksperimentel: Tørpulverinhalator
Forsøgspersonerne vil modtage en LABA/ICS (Advair Diskus, to gange dagligt) plus et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, en gang dagligt).
Patienter behandlet og udskrevet på tørpulverinhalatorer
Andre navne:
  • DPI arm
Forsøgspersoner vil modtage en LABA/ICS (Advair Diskus, to gange dagligt)
Andre navne:
  • LABA, ICS
Forsøgspersonerne vil modtage et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, én gang dagligt)
Andre navne:
  • LAMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 90 dage
Resultaterne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger - Symptomer-komponent (hyppighed og sværhedsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders genkaldelse (bedste ydeevne med 3- og 12-måneders genkaldelse); Del 2: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkningskomponenter (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom) refererer til den aktuelle tilstand som tilbagekaldelsen
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontrol målt ved COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 90 dage
COPD Assessment Test (CAT) er et patientfuldført instrument, der kan kvantificere KOLs indvirkning på patientens helbred. CAT er et valideret, kort (8 punkter) og enkelt patientudfyldt spørgeskema. CAT har et scoringsområde på 0-40, og en forskel eller ændring på 2 eller flere enheder over 2 til 3 måneder hos en patient tyder på en klinisk signifikant forskel eller ændring i helbredsstatus. En score på >30 indikerer, at KOL har en meget stor indvirkning på dagligdagen, en score på >20 angiver en høj effekt, 10-20 er medium indvirkning,
90 dage
Symptomkontrol målt ved The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: 90 dage
The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, eller MMRC, bruger et simpelt karaktersystem til at vurdere en patients niveau af dyspnø - åndenød. Skalaen går fra 0-4 med et 0 = jeg bliver kun forpustet ved hård træning, 1 = jeg får åndenød, når jeg skynder mig på jævnt underlag eller går op ad en let bakke, 2 = På plant terræn går jeg langsommere end folk på samme alder på grund af åndenød eller nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i mit eget tempo, 3 = jeg stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 yards eller efter et par minutter på jævnt underlag, og 4 = jeg er for forpustet til at forlade huset eller jeg er forpustet, når jeg klæder mig på. 4 ville repræsentere det værste resultat.
90 dage
KOL og genindlæggelser af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign antallet af hospitalsgenindlæggelser mellem de to arme efter 30 dages brug af hver enhed.
30 dage
KOL og genindlæggelser af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af hospitalsgenindlæggelser mellem de to arme efter 90 dages brug af hver enhed.
90 dage
Uplanlagte klinik- eller skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af uplanlagte klinik- eller skadestuebesøg mellem de to arme efter 90 dages brug af hver enhed
90 dage
Ændring i pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra baseline ved 90 dage - R -2 (inhalatorer med lav til medium modstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra hospitalets baseline mellem de to arme i varigheden af ​​90 dages undersøgelsen.
Baseline og 90 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra baseline ved 90 dage - R -5 (Inhalatorer med høj modstand)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Pulmonal inspiratorisk kraft (PIF) fra hospitalets baseline mellem de to arme i varigheden af ​​90 dages undersøgelsen.
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

3
Abonner