Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztó és szárazporos inhalátorok krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

2021. június 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Előzetes tanulmány a hármas terápiás porlasztó és a szárazporos inhalátor összehasonlítására a COPD kezelési átmeneteihez

Ez egy nem elvakított megvalósíthatósági (pilot) tanulmány, amely a hármas terápiás porlasztót és a szárazporos inhalátort (DPI) hasonlítja össze a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek ellátásának átmenetében.

Feltételezzük, hogy a kórházban kezelt és porlasztóval beadott légúti gyógyszerekkel hazabocsátott betegek jobb életminőséget (QoL), jobb tüneteket és alacsonyabb COPD-t fognak mutatni, és mindezek kórházi visszafogadási arányt okoznak, mint a DPI által szállított légúti gyógyszerekkel kezelt betegeknél.

Célunk annak bemutatása, hogy:

  1. A porlasztott hörgőtágítókkal kezelt és hazabocsátott betegek 30. és 90. napon kevesebb visszaküldésre kerülnek a kórházba, mint a DPI-t használó csoportban
  2. A porlasztócsoport hosszabb ideig tart a COPD miatti kórházi visszafogadásig és az összes ok miatti visszavételig, mint a DPI-t használó csoportban.
  3. A porlasztó csoport jobb életminőséget mutat (az SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire mérésével) és a tünetek kontrollját (a CAT és mMRC mérése szerint), mint a DPI-t használó csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek elsősorban kézi inhalátorokban állnak rendelkezésre, amelyek száraz port (DPI), lágy ködöt vagy kimért dózisú permetet (MDI) juttatnak ki. A törékeny, ízületi gyulladásban szenvedő időseknek gyakran DPI-t írnak fel MDI vagy lágy köd eszköz helyett, mert kevesebb koordinációt igényelnek. A DPI-k azonban megkövetelik a 60 l/percnél negatívabb csúcs belégzési erő (PIF) ellenállással szembeni belégzési képességet ahhoz, hogy a száraz port belélegezhető részecskékre törjék. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a COPD akut exacerbációja során gyakoriak a szuboptimális PIF-ek, amelyek a kórházi betegek 48%-át érintik, így ki vannak téve a kezelés sikertelenségének és esetleg a kórházi visszafogadásnak a kockázatának. A légúti gyógyszerek beadására használt porlasztók elkerülhetik az elégtelen adagolás veszélyét, amely a DPI használatából eredhet, azonban ezek nehézkesek, drágák, és a porlasztó formátumban elérhető gyógyszerek száma korlátozott. Feltételezzük, hogy a kórházban kezelt betegek, akiket porlasztóval beadott légúti gyógyszerekkel számolnak fel, jobb tüneteket és alacsonyabb COPD-t mutatnak, és mindegyik kórházi visszafogadási arányt okoz a DPI által szállított légúti gyógyszerekkel kezelt betegekhez képest. Célunk annak bemutatása, hogy 1) a porlasztott hörgőtágítóval kezelt és hazabocsátott betegek 30 és 90 napon belül kevesebb visszafogadást kapnak a kórházba, mint a DPI-t használó csoporthoz képest 2), hogy a porlasztó csoport hosszabb ideig tart a COPD miatti kórházi visszafogadásig és minden ok visszafogadást okoz a DPI-t használó csoporthoz képest, és 3) a porlasztót használó csoport jobb tüneteket mutat, mint a DPI-t használó csoport. Ez a nem vak megvalósíthatósági (pilot) vizsgálat 100 COPD súlyosbodása miatt kórházba került, 40 év feletti beteget von be, akiknek klinikai diagnózisa COPD. A vizsgálat 3 járóbeteg-látogatásból áll (átmeneti gondozási vizit [314 nappal az elbocsátás után], 2. vizit [30 +/5 nappal az elbocsátás után] és 3. vizit [90 +/5 nappal az elbocsátás után]). A 2. és 3. vizit tanulmányi célokat szolgál, az Átmeneti Gondozási Látogatás standard ellátás. Feltételezzük, és célunk annak bizonyítása, hogy a kórházban kezelt és porlasztóval beadott légúti gyógyszerekkel hazabocsátott betegek jobb életminőséget (QoL), jobb tüneteket és alacsonyabb COPD-t mutatnak, és mindezek kórházi visszafogadási arányt okoznak a DPI-vel beadott légúti gyógyszerekkel kezelt betegekhez képest. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 40 éves kor
  • A COPD klinikai diagnózisa
  • Dohányzási előzmény > 10 csomagév
  • Tüdőfunkció - FEV1/FVC vagy FEV1/SVC < 70% az ágy melletti spirometrián vagy a korábbi alapvonalon és FEV1/FVC vagy FEV1/SVC < 70% a klinikai látogatáskor < 2 héttel a kezelés abbahagyása után
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Aktív rák
  • Végstádiumú szív- és érrendszeri betegség
  • Ambuláns viziteken való részvétel képtelensége
  • Aktív skizofrénia

Terhesség; az alanyok kizárásra kerülnek, ha nők, és legalább egy évig nem élnek menopauza után. Mivel a jelen protokollban való részvétel semmilyen előnyt nem jelent terhes nők számára, a terhes nőket kizárjuk. Ha egy alanyról kiderül, hogy a 90 napos vizsgálati időszak alatt terhes, kizárják a vizsgálatból, és adatait nem használják fel tanulmányi célokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztók
Az alanyok hosszú hatású B2-agonistát (LABA; Brovana, naponta kétszer), kortikoszteroidot (ICS; Pulmicort, naponta kétszer) és rövid hatású antikolinerg szert (SAMA; Atrovent, naponta háromszor) kapnak.
Eszköz: Porlasztók
Porlasztott hörgőtágítókkal kezelt és hazabocsátott betegek
Más nevek:
  • Porlasztó kar
Drog: Brovana
Az alanyok hosszú hatású B2-agonistát (LABA; Brovana, naponta kétszer) kapnak.
Más nevek:
  • LABA
Drog: Pulmicort
Az alanyok kortikoszteroidot (ICS; Pulmicort, naponta kétszer) kapnak
Más nevek:
  • ICS
Drog: Atrovent
Az alanyok rövid hatású antikolinerg szert (SAMA; Atrovent, naponta háromszor) kapnak.
Más nevek:
  • SAMA
Kísérleti: Száraz por inhalátor
Az alanyok LABA/ICS-t (Advair Diskus, naponta kétszer) és egy hosszú hatású antikolinerg szert (LAMA; Spiriva Handihaler, naponta egyszer) kapnak.
Eszköz: Száraz por inhalátor
Szárazpor-inhalátorral kezelt és hazabocsátott betegek
Más nevek:
  • DPI kar
Drog: Advair Diskus
Az alanyok LABA/ICS-t (Advair Diskus, naponta kétszer) kapnak.
Más nevek:
  • LABA, ICS
Drog: Spiriva HandiHaler
Az alanyok hosszú hatású antikolinerg szert (LAMA-Spiriva Handihaler, naponta egyszer) kapnak.
Más nevek:
  • LÁMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért életminőség
Időkeret: 90 nap
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek - Tünetek komponens (gyakoriság és súlyosság) 1, 3 vagy 12 hónapos visszahívással (legjobb teljesítmény 3 és 12 hónapos felidézéssel); 2. rész: Olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; A hatásösszetevők (társadalmi működés, légúti betegségekből adódó pszichés zavarok) az aktuális állapotot visszahívásnak nevezik.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD Assessment Test (CAT) által mért tünetkontroll
Időkeret: 90 nap
A COPD Assessment Test (CAT) egy páciens által kitöltött eszköz, amely számszerűsítheti a COPD hatását a páciens egészségére. A CAT egy validált, rövid (8 tételből álló) és egyszerű páciens által kitöltött kérdőív. A CAT pontozási tartománya 0-40, és 2-3 hónap alatt 2 vagy több egységnyi eltérés vagy változás klinikailag szignifikáns eltérésre vagy egészségi állapotváltozásra utal. A 30 feletti pontszám azt jelzi, hogy a COPD nagyon nagy hatással van a mindennapi életre, a 20 feletti pontszám nagy hatást, a 10-20 pedig közepes hatást,
90 nap
Tünetkontroll, a Módosított Orvosi Kutatói Tanács Dyspnea Skála (mMRC) által mérve
Időkeret: 90 nap
A Modified Medical Research Council Dyspnea Scale vagy MMRC egy egyszerű osztályozási rendszert használ a páciens nehézlégzésének – légszomj – szintjének felmérésére. A skála 0-tól 4-ig 0 = csak megerőltető testedzés esetén kapok levegőt, 1 = légszomjat kapok, ha sík terepen sietek vagy enyhe dombon sétálok, 2 = vízszintes talajon lassabban járok, mint az emberek egyidős légszomj miatt, vagy meg kell állnom, ha saját tempómban sétálok, 3 = kb. 100 méter séta után vagy néhány perc vízszintes talajon elállok a levegőért, és 4 = túl nehézkes vagyok ahhoz, hogy elhagyjam a házat vagy kifulladok öltözködés közben. A 4 a legrosszabb eredményt jelenti.
90 nap
COPD és minden okú kórházi visszafogadás 30 nap után
Időkeret: 30 nap
Hasonlítsa össze a kórházi visszafogadások számát a két kar között az egyes eszközök 30 napos használata után.
30 nap
COPD és minden okú kórházi visszafogadás 90 nap után
Időkeret: 90 nap
Hasonlítsa össze a kórházi visszafogadások számát a két kar között az egyes eszközök 90 napos használata után.
90 nap
Nem tervezett klinikai vagy sürgősségi látogatások
Időkeret: 90 nap
Hasonlítsa össze a nem tervezett klinikai vagy sürgősségi látogatások számát a két kar között az egyes eszközök 90 napos használata után
90 nap
A pulmonális belégzési erő (PIF) változása a kiindulási értékhez képest 90 nap után - R -2 (alacsony és közepes ellenállású inhalátorok)
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Pulmonális belégzési erő (PIF) a kórházi kiindulási értéktől a két kar között a 90 napos vizsgálat időtartama alatt.
Alapállapot és 90 nap
Halálesetek száma
Időkeret: 90 nap
90 nap
A pulmonális belégzési erő (PIF) változása a kiindulási értékhez képest 90 nap után - R -5 (nagy ellenállású inhalátorok)
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Pulmonális belégzési erő (PIF) a kórházi kiindulási értéktől a két kar között a 90 napos vizsgálat időtartama alatt.
Alapállapot és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00042362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel