- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03219866
Nebulizér versus suché práškové inhalátory pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Předběžná studie pro srovnání nebulizátoru s trojitou terapií a suchého práškového inhalátoru pro přechody v péči u CHOPN
Půjde o nezaslepenou studii proveditelnosti (pilotní) srovnávající rozprašovač s trojitou terapií vs. inhalátory se suchým práškem (DPI) pro přechod na péči u pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Předpokládáme, že pacienti léčení v nemocnici a propuštění s respiračními léky podávanými nebulizéry budou vykazovat lepší kvalitu života (QoL), kontrolu symptomů a nižší CHOPN a to vše způsobí četnost opětovného přijetí do nemocnice ve srovnání s pacienty léčenými respiračními léky dodávanými DPI.
Naším cílem je ukázat, že:
- Pacienti léčení a propuštění na nebulizovaných bronchodilatanciích budou mít méně hospitalizací po 30 a 90 dnech ve srovnání se skupinou využívající DPI
- Skupina s nebulizátorem prokáže delší dobu do opětovného přijetí do nemocnice pro CHOPN a zpětné přijetí všech příčin ve srovnání se skupinou využívající DPI
- Skupina s nebulizátorem bude vykazovat lepší QoL (měřeno pomocí SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) a kontrolu symptomů (měřeno pomocí CAT & mMRC) ve srovnání se skupinou využívající DPI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 40 let věku
- Klinická diagnóza CHOPN
- Historie kouření > 10 let v balení
- Funkce plic – FEV1/FVC nebo FEV1/SVC < 70 % při spirometrii u lůžka nebo předchozí výchozí hodnotě a FEV1/FVC nebo FEV1/SVC < 70 % při návštěvě kliniky < 2 týdny od přerušení
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Aktivní rakovina
- Konečné stadium kardiovaskulárního onemocnění
- Neschopnost docházet na ambulantní návštěvy
- Aktivní schizofrenie
Těhotenství; subjekty budou vyloučeny, pokud jsou ženy a nejsou po menopauze alespoň jeden rok. Vzhledem k tomu, že účast v tomto protokolu pro těhotnou ženu nepřinese žádný možný přínos, vyloučíme těhotné ženy. Pokud se zjistí, že subjekt je těhotný během 90denního období studie, bude ze studie vyloučen a jeho údaje nebudou použity pro studijní účely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizéry
Subjektům bude podáván dlouhodobě působící B2-agonista (LABA; Brovana, dvakrát denně), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, dvakrát denně) a krátkodobě působící anticholinergikum (SAMA; Atrovent, třikrát denně).
|
Pacienti léčení a propouštění na nebulizovaných bronchodilatanciích
Ostatní jména:
Subjekty dostanou dlouhodobě působící B2-agonista (LABA; Brovana, dvakrát denně)
Ostatní jména:
Subjekty dostanou kortikosteroid (ICS; Pulmicort, dvakrát denně)
Ostatní jména:
Subjekty dostanou krátkodobě působící anticholinergikum (SAMA; Atrovent, třikrát denně)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inhalátor na suchý prášek
Subjekty dostanou LABA/ICS (Advair Diskus, dvakrát denně) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, jednou denně).
|
Pacienti léčení a propouštění na suchých práškových inhalátorech
Ostatní jména:
Subjekty obdrží LABA/ICS (Advair Diskus, dvakrát denně)
Ostatní jména:
Subjekty dostanou dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, jednou denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 90 dní
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení - Složka symptomů (frekvence a závažnost) s 1, 3 nebo 12měsíčním stažením (nejlepší výkon s 3 a 12měsíčním stažením); Část 2: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopadové složky (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest) označují současný stav jako odvolání
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola symptomů měřená testem COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 90 dní
|
COPD Assessment Test (CAT) je pacientem vyplněný nástroj, který dokáže kvantifikovat dopad CHOPN na zdraví pacienta.
CAT je validovaný, krátký (8 položek) a jednoduchý dotazník vyplněný pacientem.
CAT má skórovací rozsah 0-40 a rozdíl nebo změna o 2 nebo více jednotek během 2 až 3 měsíců u pacienta naznačuje klinicky významný rozdíl nebo změnu zdravotního stavu.
Skóre >30 znamená, že CHOPN má velmi velký dopad na každodenní život, skóre >20 znamená velký dopad, 10-20 je střední dopad,
|
90 dní
|
|
Kontrola symptomů měřená škálou dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 90 dní
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, neboli MMRC, používá jednoduchý systém hodnocení k posouzení úrovně dušnosti pacienta – dušnosti.
Stupnice je od 0 do 4 s 0 = zadýchávám se pouze při namáhavém cvičení, 1 = zadýchávám se, když spěchám na rovině nebo chůzi do mírného kopce, 2 = po rovině chodím pomaleji než lidé v stejného věku kvůli dušnosti nebo se musím zastavit na dech, když jdu svým vlastním tempem, 3 = zastavím se na dech po chůzi asi 100 yardů nebo po několika minutách na rovné zemi a 4 = jsem příliš udýchaný na to, abych opustil dům nebo se zadýchávám při oblékání.
4 by představoval nejhorší výsledek.
|
90 dní
|
|
CHOPN a hospitalizace ze všech příčin po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte počet hospitalizací mezi oběma rameny po 30 dnech používání každého zařízení.
|
30 dní
|
|
CHOPN a hospitalizace ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte počet hospitalizací mezi oběma rameny po 90 dnech používání každého zařízení.
|
90 dní
|
|
Neplánované návštěvy kliniky nebo pohotovosti
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte počet neplánovaných návštěv kliniky nebo ER mezi dvěma rameny po 90 dnech používání každého zařízení
|
90 dní
|
|
Změna v plicní inspirační síle (PIF) od výchozí hodnoty po 90 dnech - R -2 (inhalátory s nízkým až středním odporem)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Plicní inspirační síla (PIF) od výchozí hodnoty v nemocnici mezi dvěma rameny po dobu trvání 90denní studie.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Změna v plicní inspirační síle (PIF) od výchozí hodnoty po 90 dnech - R -5 (inhalátory s vysokým odporem)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Plicní inspirační síla (PIF) od výchozí hodnoty v nemocnici mezi dvěma rameny po dobu trvání 90denní studie.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic obstructive pulmonary disease among adults--United States, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Nov 23;61(46):938-43.
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
- Tiotropium bromid
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- IRB00042362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno