Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizér versus suché práškové inhalátory pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

10. června 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Předběžná studie pro srovnání nebulizátoru s trojitou terapií a suchého práškového inhalátoru pro přechody v péči u CHOPN

Půjde o nezaslepenou studii proveditelnosti (pilotní) srovnávající rozprašovač s trojitou terapií vs. inhalátory se suchým práškem (DPI) pro přechod na péči u pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Předpokládáme, že pacienti léčení v nemocnici a propuštění s respiračními léky podávanými nebulizéry budou vykazovat lepší kvalitu života (QoL), kontrolu symptomů a nižší CHOPN a to vše způsobí četnost opětovného přijetí do nemocnice ve srovnání s pacienty léčenými respiračními léky dodávanými DPI.

Naším cílem je ukázat, že:

  1. Pacienti léčení a propuštění na nebulizovaných bronchodilatanciích budou mít méně hospitalizací po 30 a 90 dnech ve srovnání se skupinou využívající DPI
  2. Skupina s nebulizátorem prokáže delší dobu do opětovného přijetí do nemocnice pro CHOPN a zpětné přijetí všech příčin ve srovnání se skupinou využívající DPI
  3. Skupina s nebulizátorem bude vykazovat lepší QoL (měřeno pomocí SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) a kontrolu symptomů (měřeno pomocí CAT & mMRC) ve srovnání se skupinou využívající DPI.

Přehled studie

Detailní popis

Léky používané k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jsou dostupné především v ručních inhalačních zařízeních, která dodávají suchý prášek (DPI), jemnou mlhu nebo odměřenou dávku spreje (MDI). Křehkým, artritickým starším lidem se často předepisuje DPI spíše než MDI nebo zařízení s jemnou mlhou, protože vyžadují méně koordinace. DPI však vyžadují schopnost inhalovat proti odporu s maximální inspirační silou (PIF) zápornější než 60 l/min, aby se suchý prášek rozbil na vdechnutelné částice. Předběžné údaje naznačují, že suboptimální PIF jsou běžné během akutní exacerbace CHOPN a postihují 48 % hospitalizovaných pacientů, čímž je vystavují riziku selhání léčby a možného opětovného přijetí do nemocnice. Použití rozprašovačů k podávání respiračních léků může předejít nebezpečí nedostatečného dávkování, které může vyplynout z použití DPI, jsou však těžkopádné, drahé a rozmanitost léků dostupných ve formátu rozprašovače je omezená. Předpokládáme, že pacienti léčení v nemocnici, kterým jsou účtovány respirační léky podávané nebulizéry, budou vykazovat lepší kontrolu symptomů a nižší CHOPN a to vše způsobí četnost opětovného přijetí do nemocnice ve srovnání s pacienty léčenými respiračními léky podávanými DPI. Naším cílem je prokázat, že 1) pacienti léčení a propuštění pomocí nebulizovaných bronchodilatátorů budou mít méně hospitalizací po 30 a 90 dnech ve srovnání se skupinou využívající DPI 2) že skupina s nebulizátorem bude vykazovat delší dobu do opětovného přijetí do nemocnice pro CHOPN a všechny způsobují readmisi ve srovnání se skupinou využívající DPI a 3) skupina s nebulizátorem vykáže lepší kontrolu symptomů ve srovnání se skupinou využívající DPI. Do této nezaslepené (pilotní) studie proveditelnosti bude zařazeno 100 pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN, kteří jsou starší 40 let a mají klinickou diagnózu CHOPN. Studie se bude skládat ze 3 ambulantních návštěv (návštěva přechodné péče [314 dní po propuštění], návštěva č. 2 [30 +/5 dní po propuštění] a návštěva č. 3 [90 +/5 dní po propuštění]). Návštěva č. 2 a č. 3 je určena pro studijní účely, návštěva v přechodné péči je standardní péče. Předpokládáme a chceme demonstrovat, že pacienti léčení v nemocnici a propuštění s respiračními léky podávanými nebulizéry budou vykazovat lepší kvalitu života (QoL), kontrolu symptomů a nižší CHOPN a to vše způsobí četnost opětovného přijetí do nemocnice ve srovnání s pacienty léčenými respiračními léky dodávanými DPI .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 40 let věku
  • Klinická diagnóza CHOPN
  • Historie kouření > 10 let v balení
  • Funkce plic – FEV1/FVC nebo FEV1/SVC < 70 % při spirometrii u lůžka nebo předchozí výchozí hodnotě a FEV1/FVC nebo FEV1/SVC < 70 % při návštěvě kliniky < 2 týdny od přerušení
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Aktivní rakovina
  • Konečné stadium kardiovaskulárního onemocnění
  • Neschopnost docházet na ambulantní návštěvy
  • Aktivní schizofrenie

Těhotenství; subjekty budou vyloučeny, pokud jsou ženy a nejsou po menopauze alespoň jeden rok. Vzhledem k tomu, že účast v tomto protokolu pro těhotnou ženu nepřinese žádný možný přínos, vyloučíme těhotné ženy. Pokud se zjistí, že subjekt je těhotný během 90denního období studie, bude ze studie vyloučen a jeho údaje nebudou použity pro studijní účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizéry
Subjektům bude podáván dlouhodobě působící B2-agonista (LABA; Brovana, dvakrát denně), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, dvakrát denně) a krátkodobě působící anticholinergikum (SAMA; Atrovent, třikrát denně).
Pacienti léčení a propouštění na nebulizovaných bronchodilatanciích
Ostatní jména:
  • Rameno nebulizátoru
Subjekty dostanou dlouhodobě působící B2-agonista (LABA; Brovana, dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • LABA
Subjekty dostanou kortikosteroid (ICS; Pulmicort, dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • ICS
Subjekty dostanou krátkodobě působící anticholinergikum (SAMA; Atrovent, třikrát denně)
Ostatní jména:
  • SAMA
Experimentální: Inhalátor na suchý prášek
Subjekty dostanou LABA/ICS (Advair Diskus, dvakrát denně) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, jednou denně).
Pacienti léčení a propouštění na suchých práškových inhalátorech
Ostatní jména:
  • Rameno DPI
Subjekty obdrží LABA/ICS (Advair Diskus, dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • LABA, ICS
Subjekty dostanou dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, jednou denně)
Ostatní jména:
  • LAMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 90 dní
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení - Složka symptomů (frekvence a závažnost) s 1, 3 nebo 12měsíčním stažením (nejlepší výkon s 3 a 12měsíčním stažením); Část 2: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopadové složky (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest) označují současný stav jako odvolání
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola symptomů měřená testem COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 90 dní
COPD Assessment Test (CAT) je pacientem vyplněný nástroj, který dokáže kvantifikovat dopad CHOPN na zdraví pacienta. CAT je validovaný, krátký (8 položek) a jednoduchý dotazník vyplněný pacientem. CAT má skórovací rozsah 0-40 a rozdíl nebo změna o 2 nebo více jednotek během 2 až 3 měsíců u pacienta naznačuje klinicky významný rozdíl nebo změnu zdravotního stavu. Skóre >30 znamená, že CHOPN má velmi velký dopad na každodenní život, skóre >20 znamená velký dopad, 10-20 je střední dopad,
90 dní
Kontrola symptomů měřená škálou dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 90 dní
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, neboli MMRC, používá jednoduchý systém hodnocení k posouzení úrovně dušnosti pacienta – dušnosti. Stupnice je od 0 do 4 s 0 = zadýchávám se pouze při namáhavém cvičení, 1 = zadýchávám se, když spěchám na rovině nebo chůzi do mírného kopce, 2 = po rovině chodím pomaleji než lidé v stejného věku kvůli dušnosti nebo se musím zastavit na dech, když jdu svým vlastním tempem, 3 = zastavím se na dech po chůzi asi 100 yardů nebo po několika minutách na rovné zemi a 4 = jsem příliš udýchaný na to, abych opustil dům nebo se zadýchávám při oblékání. 4 by představoval nejhorší výsledek.
90 dní
CHOPN a hospitalizace ze všech příčin po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Porovnejte počet hospitalizací mezi oběma rameny po 30 dnech používání každého zařízení.
30 dní
CHOPN a hospitalizace ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Porovnejte počet hospitalizací mezi oběma rameny po 90 dnech používání každého zařízení.
90 dní
Neplánované návštěvy kliniky nebo pohotovosti
Časové okno: 90 dní
Porovnejte počet neplánovaných návštěv kliniky nebo ER mezi dvěma rameny po 90 dnech používání každého zařízení
90 dní
Změna v plicní inspirační síle (PIF) od výchozí hodnoty po 90 dnech - R -2 (inhalátory s nízkým až středním odporem)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Plicní inspirační síla (PIF) od výchozí hodnoty v nemocnici mezi dvěma rameny po dobu trvání 90denní studie.
Výchozí stav a 90 dní
Počet úmrtí
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna v plicní inspirační síle (PIF) od výchozí hodnoty po 90 dnech - R -5 (inhalátory s vysokým odporem)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Plicní inspirační síla (PIF) od výchozí hodnoty v nemocnici mezi dvěma rameny po dobu trvání 90denní studie.
Výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit