- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219866
Nebulisator kontra torrpulverinhalatorer för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Preliminär studie för jämförelse av trippelterapi-nebulisator kontra torrpulverinhalator för vårdövergångar vid KOL
Detta kommer att vara en icke-blind genomförbarhetsstudie (pilot) som jämför trippelterapi nebulisator vs torrpulverinhalatorer (DPI) för vårdövergångar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation.
Vi antar att patienter som behandlas på sjukhus och skrivs ut med andningsmediciner som administreras av nebulisatorer kommer att uppvisa bättre livskvalitet (QoL), symtomkontroll och lägre KOL och alla orsaka återinläggning på sjukhus jämfört med patienter som behandlas med andningsmediciner som levereras av DPI.
Vi strävar efter att visa att:
- Patienter som behandlas och skrivs ut på nebuliserade luftrörsvidgare kommer att ha färre återinläggningar på sjukhus efter 30 och 90 dagar jämfört med gruppen som använder DPI
- Nebulisatorgruppen kommer att visa en längre tid fram till återinläggning på sjukhus för KOL och alla orsakar återinläggning jämfört med gruppen som använder DPI
- Nebulisatorgruppen kommer att visa bättre QoL (mätt med SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) och symtomkontroll (uppmätt med CAT & mMRC) jämfört med gruppen som använder DPI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 40 års ålder
- Klinisk diagnos av KOL
- Rökhistorik > 10 packår
- Lungfunktion - FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % vid sängkantsspirometri eller tidigare baslinje och FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % vid klinikbesök < 2 veckor efter avslutad behandling
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Demens
- Aktiv cancer
- Slutstadiet hjärt-kärlsjukdom
- Oförmåga att delta i öppenvårdsbesök
- Aktiv schizofreni
Graviditet; försökspersoner kommer att uteslutas om de är kvinnor och inte är postmenopausala under minst ett år. Eftersom det inte finns någon möjlig nytta av att delta i detta protokoll för en gravid kvinna, kommer vi att utesluta gravida kvinnor. Om en försöksperson visar sig vara gravid under studieperioden på 90 dagar, kommer de att uteslutas från studien och deras data används inte för studieändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebulisatorer
Försökspersonerna kommer att få en långverkande B2-agonist (LABA; Brovana, två gånger dagligen), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, två gånger dagligen) och en kortverkande antikolinerg (SAMA; Atrovent, tre gånger om dagen).
|
Patienter som behandlas och skrivs ut på nebuliserade bronkodilatorer
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få en långverkande B2-agonist (LABA; Brovana, två gånger dagligen)
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få en kortikosteroid (ICS; Pulmicort, två gånger dagligen)
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få ett kortverkande antikolinergika (SAMA; Atrovent, tre gånger om dagen)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Torrpulverinhalator
Försökspersonerna kommer att få en LABA/ICS (Advair Diskus, två gånger dagligen) plus ett långtidsverkande antikolinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, en gång dagligen).
|
Patienter som behandlas och skrivs ut på torrpulverinhalatorer
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få en LABA/ICS (Advair Diskus, två gånger dagligen)
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få ett långtidsverkande antikolinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, en gång dagligen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 90 dagar
|
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar - Symtomkomponent (frekvens och svårighetsgrad) med 1, 3 eller 12 månaders återkallelse (bästa prestanda med 3 och 12 månaders återkallelse); Del 2: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Påverkanskomponenter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) refererar till nuvarande tillstånd som återkallelsen
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomkontroll mätt med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 90 dagar
|
COPD Assessment Test (CAT) är ett patientfärdigt instrument som kan kvantifiera effekten av KOL på patientens hälsa.
CAT är ett validerat, kort (8 artiklar) och enkelt patientfyllt frågeformulär.
CAT har ett poängintervall på 0-40 och en skillnad eller förändring av 2 eller fler enheter under 2 till 3 månader hos en patient tyder på en kliniskt signifikant skillnad eller förändring i hälsotillstånd.
En poäng på >30 indikerar att KOL har en mycket stor inverkan på det dagliga livet, ett poäng på >20 indikerar hög påverkan, 10-20 är medelstor påverkan,
|
90 dagar
|
|
Symtomkontroll mätt med The Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsram: 90 dagar
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale, eller MMRC, använder ett enkelt graderingssystem för att bedöma en patients nivå av dyspné - andnöd.
Skalan går från 0-4 med 0 = jag blir bara andfådd vid ansträngande träning, 1 = jag blir andfådd när jag skyndar mig på plan mark eller går uppför en lätt backe, 2 = på plan mark går jag långsammare än människor på samma ålder på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när jag går i min egen takt, 3 = jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på plan mark, och 4 = jag är för andfådd för att lämna huset eller så är jag andfådd när jag klär på mig.
4 skulle representera det sämsta resultatet.
|
90 dagar
|
|
KOL och återinläggning på sjukhus efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför antalet återinläggningar på sjukhus mellan de två armarna efter 30 dagars användning av varje enhet.
|
30 dagar
|
|
KOL och återinläggning på sjukhus efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Jämför antalet återinläggningar på sjukhus mellan de två armarna efter 90 dagars användning av varje enhet.
|
90 dagar
|
|
Oschemalagda besök på klinik eller akutmottagning
Tidsram: 90 dagar
|
Jämför antalet oplanerade klinik- eller akutbesök mellan de två armarna efter 90 dagars användning av varje enhet
|
90 dagar
|
|
Förändring i lunginandningskraft (PIF) från baslinjen vid 90 dagar - R -2 (inhalatorer med låg till medelhög motståndskraft)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Pulmonell inspiratorisk kraft (PIF) från sjukhusets baslinje mellan de två armarna under den 90 dagar långa studien.
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Förändring i lunginandningskraft (PIF) från baslinjen vid 90 dagar - R -5 (inhalatorer med hög motståndskraft)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Pulmonell inspiratorisk kraft (PIF) från sjukhusets baslinje mellan de två armarna under den 90 dagar långa studien.
|
Baslinje och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic obstructive pulmonary disease among adults--United States, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Nov 23;61(46):938-43.
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- IRB00042362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .