Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebulisator kontra torrpulverinhalatorer för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

10 juni 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Preliminär studie för jämförelse av trippelterapi-nebulisator kontra torrpulverinhalator för vårdövergångar vid KOL

Detta kommer att vara en icke-blind genomförbarhetsstudie (pilot) som jämför trippelterapi nebulisator vs torrpulverinhalatorer (DPI) för vårdövergångar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation.

Vi antar att patienter som behandlas på sjukhus och skrivs ut med andningsmediciner som administreras av nebulisatorer kommer att uppvisa bättre livskvalitet (QoL), symtomkontroll och lägre KOL och alla orsaka återinläggning på sjukhus jämfört med patienter som behandlas med andningsmediciner som levereras av DPI.

Vi strävar efter att visa att:

  1. Patienter som behandlas och skrivs ut på nebuliserade luftrörsvidgare kommer att ha färre återinläggningar på sjukhus efter 30 och 90 dagar jämfört med gruppen som använder DPI
  2. Nebulisatorgruppen kommer att visa en längre tid fram till återinläggning på sjukhus för KOL och alla orsakar återinläggning jämfört med gruppen som använder DPI
  3. Nebulisatorgruppen kommer att visa bättre QoL (mätt med SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire) och symtomkontroll (uppmätt med CAT & mMRC) jämfört med gruppen som använder DPI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Läkemedel som används för att behandla kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) finns främst i handhållna inhalatorer som levererar torrt pulver (DPI), en mjuk dimma eller en uppmätt dos spray (MDI). De sköra, artritiska äldre ordineras ofta DPI snarare än MDI eller mjuka dimma, eftersom de kräver mindre koordination. DPI kräver dock förmågan att andas in mot ett motstånd med en maximal inandningskraft (PIF) som är mer negativ än 60 L/min för att bryta det torra pulvret till respirerbara partiklar. Preliminära data tyder på att suboptimala PIF är vanliga under en akut exacerbation av KOL, vilket påverkar 48 % av sjukhuspatienterna, vilket innebär att de riskerar att misslyckas med behandlingen och eventuellt återinläggas på sjukhus. Användning av nebulisatorer för att administrera andningsmediciner kan undvika riskerna med otillräcklig dosering som kan bli följden av användning av DPI, men de är besvärliga, dyra och utbudet av läkemedel som finns tillgängligt i ett nebulisatorformat är begränsat. Vi antar att patienter som behandlas på sjukhus och belastas med andningsmediciner som administreras av nebulisatorer kommer att uppvisa bättre symtomkontroll och lägre KOL och alla orsaka återinläggningsfrekvenser på sjukhus jämfört med patienter som behandlas med andningsmediciner levererade av DPI. Vi strävar efter att visa att 1) ​​patienter som behandlas och skrivs ut med nebuliserade luftrörsvidgare kommer att ha färre återinläggningar på sjukhus efter 30 och 90 dagar jämfört med gruppen som använder DPI 2) att nebulisatorgruppen kommer att visa en längre tid fram till återinläggning på sjukhus för KOL och alla orsakar återinläggning jämfört med gruppen som använder DPI och 3) nebulisatorgruppen kommer att visa bättre symtomkontroll jämfört med gruppen som använder DPI. Denna icke-blindade genomförbarhetsstudie (pilot) kommer att inkludera 100 patienter inlagda på sjukhus för en exacerbation av KOL som är > 40 år gamla, har en klinisk diagnos av KOL. Studien kommer att bestå av 3 polikliniska besök (övergångsvårdbesök [314 dagar efter utskrivning], besök #2 [30 +/5 dagar efter utskrivning] och besök #3 [90 +/5 dagar efter utskrivning]). Besök #2 och #3 är för studieändamål, Transitional Care Visit är standardvård. Vi antar och syftar till att visa att patienter som behandlas på sjukhus och skrivs ut med andningsmediciner administrerade av nebulisatorer kommer att uppvisa bättre livskvalitet (QoL), symtomkontroll och lägre KOL och alla orsakar återinläggningsfrekvenser på sjukhus jämfört med patienter som behandlas med andningsmediciner som levereras av DPI .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 40 års ålder
  • Klinisk diagnos av KOL
  • Rökhistorik > 10 packår
  • Lungfunktion - FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % vid sängkantsspirometri eller tidigare baslinje och FEV1/FVC eller FEV1/SVC < 70 % vid klinikbesök < 2 veckor efter avslutad behandling
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Aktiv cancer
  • Slutstadiet hjärt-kärlsjukdom
  • Oförmåga att delta i öppenvårdsbesök
  • Aktiv schizofreni

Graviditet; försökspersoner kommer att uteslutas om de är kvinnor och inte är postmenopausala under minst ett år. Eftersom det inte finns någon möjlig nytta av att delta i detta protokoll för en gravid kvinna, kommer vi att utesluta gravida kvinnor. Om en försöksperson visar sig vara gravid under studieperioden på 90 dagar, kommer de att uteslutas från studien och deras data används inte för studieändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebulisatorer
Försökspersonerna kommer att få en långverkande B2-agonist (LABA; Brovana, två gånger dagligen), kortikosteroid (ICS; Pulmicort, två gånger dagligen) och en kortverkande antikolinerg (SAMA; Atrovent, tre gånger om dagen).
Patienter som behandlas och skrivs ut på nebuliserade bronkodilatorer
Andra namn:
  • Nebulisatorarm
Försökspersoner kommer att få en långverkande B2-agonist (LABA; Brovana, två gånger dagligen)
Andra namn:
  • LABA
Försökspersoner kommer att få en kortikosteroid (ICS; Pulmicort, två gånger dagligen)
Andra namn:
  • ICS
Försökspersonerna kommer att få ett kortverkande antikolinergika (SAMA; Atrovent, tre gånger om dagen)
Andra namn:
  • SAMA
Experimentell: Torrpulverinhalator
Försökspersonerna kommer att få en LABA/ICS (Advair Diskus, två gånger dagligen) plus ett långtidsverkande antikolinergikum (LAMA; Spiriva Handihaler, en gång dagligen).
Patienter som behandlas och skrivs ut på torrpulverinhalatorer
Andra namn:
  • DPI arm
Försökspersoner kommer att få en LABA/ICS (Advair Diskus, två gånger dagligen)
Andra namn:
  • LABA, ICS
Försökspersonerna kommer att få ett långtidsverkande antikolinergikum (LAMA-Spiriva Handihaler, en gång dagligen)
Andra namn:
  • LAMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 90 dagar
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar - Symtomkomponent (frekvens och svårighetsgrad) med 1, 3 eller 12 månaders återkallelse (bästa prestanda med 3 och 12 månaders återkallelse); Del 2: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Påverkanskomponenter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) refererar till nuvarande tillstånd som återkallelsen
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomkontroll mätt med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 90 dagar
COPD Assessment Test (CAT) är ett patientfärdigt instrument som kan kvantifiera effekten av KOL på patientens hälsa. CAT är ett validerat, kort (8 artiklar) och enkelt patientfyllt frågeformulär. CAT har ett poängintervall på 0-40 och en skillnad eller förändring av 2 eller fler enheter under 2 till 3 månader hos en patient tyder på en kliniskt signifikant skillnad eller förändring i hälsotillstånd. En poäng på >30 indikerar att KOL har en mycket stor inverkan på det dagliga livet, ett poäng på >20 indikerar hög påverkan, 10-20 är medelstor påverkan,
90 dagar
Symtomkontroll mätt med The Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsram: 90 dagar
Modified Medical Research Council Dyspné Scale, eller MMRC, använder ett enkelt graderingssystem för att bedöma en patients nivå av dyspné - andnöd. Skalan går från 0-4 med 0 = jag blir bara andfådd vid ansträngande träning, 1 = jag blir andfådd när jag skyndar mig på plan mark eller går uppför en lätt backe, 2 = på plan mark går jag långsammare än människor på samma ålder på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när jag går i min egen takt, 3 = jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på plan mark, och 4 = jag är för andfådd för att lämna huset eller så är jag andfådd när jag klär på mig. 4 skulle representera det sämsta resultatet.
90 dagar
KOL och återinläggning på sjukhus efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Jämför antalet återinläggningar på sjukhus mellan de två armarna efter 30 dagars användning av varje enhet.
30 dagar
KOL och återinläggning på sjukhus efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Jämför antalet återinläggningar på sjukhus mellan de två armarna efter 90 dagars användning av varje enhet.
90 dagar
Oschemalagda besök på klinik eller akutmottagning
Tidsram: 90 dagar
Jämför antalet oplanerade klinik- eller akutbesök mellan de två armarna efter 90 dagars användning av varje enhet
90 dagar
Förändring i lunginandningskraft (PIF) från baslinjen vid 90 dagar - R -2 (inhalatorer med låg till medelhög motståndskraft)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Pulmonell inspiratorisk kraft (PIF) från sjukhusets baslinje mellan de två armarna under den 90 dagar långa studien.
Baslinje och 90 dagar
Antal dödsfall
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förändring i lunginandningskraft (PIF) från baslinjen vid 90 dagar - R -5 (inhalatorer med hög motståndskraft)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Pulmonell inspiratorisk kraft (PIF) från sjukhusets baslinje mellan de två armarna under den 90 dagar långa studien.
Baslinje och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera