Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizator a suche inhalatory proszkowe w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wstępne badanie porównujące potrójną terapię nebulizatora z inhalatorem suchym proszkiem do zmian w opiece nad chorymi na POChP

Będzie to nieślepe badanie wykonalności (pilotażowe) porównujące nebulizator z potrójną terapią z inhalatorami proszkowymi (DPI) w celu zmiany opieki nad pacjentami z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni w szpitalu i wypisywani na lekach oddechowych podawanych przez nebulizatory będą wykazywać lepszą jakość życia (QoL), kontrolę objawów i niższy wskaźnik POChP oraz wszystkie przyczyny ponownego przyjęcia do szpitala w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami oddechowymi podawanymi przez DPI.

Naszym celem jest wykazanie, że:

  1. Pacjenci leczeni i wypisywani za pomocą nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela będą mieli mniej ponownych przyjęć do szpitala po 30 i 90 dniach w porównaniu z grupą stosującą DPI
  2. Grupa stosująca nebulizator wykaże dłuższy czas do ponownej hospitalizacji z powodu POChP i ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny w porównaniu z grupą stosującą DPI
  3. Grupa stosująca nebulizator będzie wykazywać lepszą QoL (mierzoną za pomocą kwestionariusza SGRQ – Saint George Respiratory Questionnaire) i kontrolę objawów (mierzoną za pomocą CAT i mMRC) w porównaniu z grupą stosującą DPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) są dostępne głównie w ręcznych inhalatorach, które dostarczają suchy proszek (DPI), miękką mgiełkę lub odmierzoną dawkę aerozolu (MDI). Słabym, cierpiącym na artretyzm osobom starszym często przepisuje się DPI zamiast MDI lub urządzeń z miękką mgiełką, ponieważ wymagają one mniejszej koordynacji. DPI wymagają jednak zdolności do wdychania przy oporze ze szczytową siłą wdechową (PIF) większą niż 60 l/min, aby rozbić suchy proszek na cząstki nadające się do wdychania. Wstępne dane sugerują, że suboptymalne PIF są częste w ostrym zaostrzeniu POChP i dotykają 48% hospitalizowanych pacjentów, narażając ich w ten sposób na niepowodzenie leczenia i możliwą ponowną hospitalizację. Stosowanie nebulizatorów do podawania leków oddechowych może uniknąć niebezpieczeństw związanych z niedostatecznym dawkowaniem, które może wynikać ze stosowania DPI, jednak są one nieporęczne, drogie, a różnorodność leków dostępnych w formacie nebulizatora jest ograniczona. Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni w szpitalu i otrzymujący leki oddechowe podawane przez nebulizatory będą wykazywać lepszą kontrolę objawów i niższy wskaźnik POChP i wszystkich przyczyn ponownych hospitalizacji w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami oddechowymi podawanymi przez DPI. Naszym celem jest wykazanie, że 1) pacjenci leczeni i wypisywani za pomocą nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela będą mieli mniej ponownych przyjęć do szpitala po 30 i 90 dniach w porównaniu z grupą stosującą DPI 2) że grupa z nebulizatorem będzie wykazywać dłuższy czas do ponownego przyjęcia do szpitala z powodu POChP i ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny w porównaniu z grupą stosującą DPI i 3) grupa stosująca nebulizator wykaże lepszą kontrolę objawów w porównaniu z grupą stosującą DPI. To nieślepe badanie wykonalności (pilotażowe) obejmie 100 pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP, którzy mają > 40 lat i mają kliniczne rozpoznanie POChP. Badanie będzie składać się z 3 wizyt ambulatoryjnych (wizyta opieki przejściowej [314 dni po wypisie], wizyta nr 2 [30 +/5 dni po wypisie] i wizyta nr 3 [90 +/5 dni po wypisie]). Wizyta nr 2 i 3 ma charakter edukacyjny, wizyta w ramach opieki przejściowej to standardowa opieka. Stawiamy hipotezę i dążymy do wykazania, że ​​pacjenci leczeni w szpitalu i wypisywani na lekach oddechowych podawanych przez nebulizatory będą wykazywać lepszą jakość życia (QoL), kontrolę objawów i niższy odsetek ponownych hospitalizacji z powodu POChP i wszystkich przyczyn w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami oddechowymi podawanymi przez DPI .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 40 lat
  • Rozpoznanie kliniczne POChP
  • Historia palenia > 10 paczkolat
  • Czynność płuc — FEV1/FVC lub FEV1/SVC < 70% w spirometrii przyłóżkowej lub w poprzedniej linii wyjściowej oraz FEV1/FVC lub FEV1/SVC < 70% podczas wizyty w klinice < 2 tygodnie od odstawienia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Aktywny rak
  • Schyłkowa faza choroby układu krążenia
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach ambulatoryjnych
  • Aktywna schizofrenia

Ciąża; pacjentki zostaną wykluczone, jeśli są kobietami i nie są po menopauzie przez co najmniej jeden rok. Ponieważ nie ma żadnych korzyści z udziału w tym protokole dla kobiety w ciąży, wykluczymy kobiety w ciąży. Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży podczas 90-dniowego okresu badania, zostanie ona wykluczona z badania, a jej dane nie zostaną wykorzystane do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizatory
Pacjenci otrzymają długo działającego agonistę B2 (LABA; Brovana, dwa razy dziennie), kortykosteroid (ICS; Pulmicort, dwa razy dziennie) i krótko działający lek antycholinergiczny (SAMA; Atrovent, trzy razy dziennie).
Urządzenie: Nebulizatory
Pacjenci leczeni i wypisywani za pomocą nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela
Inne nazwy:
  • Ramię nebulizatora
Lek: Browana
Pacjenci otrzymają długo działającego agonistę B2 (LABA; Brovana, dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • LABA
Lek: Pulmicort
Pacjenci otrzymają kortykosteroid (ICS; Pulmicort, dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • ICS
Lek: Atrovent
Pacjenci otrzymają krótko działający lek antycholinergiczny (SAMA; Atrovent, trzy razy dziennie)
Inne nazwy:
  • SAMA
Eksperymentalny: Inhalator suchego proszku
Pacjenci otrzymają LABA/ICS (Advair Diskus, dwa razy dziennie) plus długo działający antycholinergiczny (LAMA; Spiriva Handihaler, raz dziennie).
Urządzenie: Inhalator suchego proszku
Pacjenci leczeni i wypisywani za pomocą inhalatorów proszkowych
Inne nazwy:
  • Ramię DPI
Lek: Advair Diskus
Pacjenci otrzymają LABA/ICS (Advair Diskus, dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • LABA, ICS
Lek: Spiriva HandiHaler
Pacjenci otrzymają długo działający środek antycholinergiczny (LAMA-Spiriva Handihaler, raz dziennie)
Inne nazwy:
  • LAMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń - Składnik objawów (częstotliwość i nasilenie) z wycofaniem po 1, 3 lub 12 miesiącach (najlepsze wyniki z wycofaniem po 3 i 12 miesiącach); Część 2: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Komponenty oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z choroby dróg oddechowych) odnoszą się do aktualnego stanu jako wycofanie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola objawów mierzona testem oceniającym POChP (CAT)
Ramy czasowe: 90 dni
Test oceniający POChP (CAT) jest wypełnianym przez pacjenta narzędziem, które może ilościowo określić wpływ POChP na zdrowie pacjenta. CAT jest zweryfikowanym, krótkim (8 pozycji) i prostym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta. CAT ma zakres punktacji 0-40, a różnica lub zmiana o 2 lub więcej jednostek w ciągu 2 do 3 miesięcy u pacjenta sugeruje klinicznie istotną różnicę lub zmianę stanu zdrowia. Wynik >30 wskazuje, że POChP ma bardzo duży wpływ na życie codzienne, wynik >20 wskazuje na duży wpływ, 10-20 to średni wpływ,
90 dni
Kontrola objawów mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) wykorzystuje prosty system oceny do oceny poziomu duszności pacjenta - duszności. Skala obejmuje wartości od 0 do 4, gdzie 0 = duszności odczuwam tylko przy intensywnym wysiłku fizycznym, 1 = duszność odczuwam, gdy spieszę się po płaskim terenie lub wchodzę pod niewielkie wzniesienie, 2 = na równym terenie chodzę wolniej niż ludzie o w tym samym wieku z powodu duszności lub konieczności zatrzymywania się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie, 3 = zatrzymuję się na oddech po przejściu około 100 jardów lub po kilku minutach na płaskim terenie, oraz 4 = mam zbyt dużą duszność, aby wyjść z domu lub mam duszności podczas ubierania się. 4 oznaczałoby najgorszy wynik.
90 dni
POChP i ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj liczbę ponownych przyjęć do szpitala między dwoma ramionami po 30 dniach używania każdego urządzenia.
30 dni
POChP i ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Porównaj liczbę ponownych przyjęć do szpitala w obu ramionach po 90 dniach używania każdego urządzenia.
90 dni
Nieplanowane wizyty w przychodni lub na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 90 dni
Porównaj liczbę nieplanowanych wizyt w klinice lub na ostrym dyżurze w obu grupach po 90 dniach używania każdego urządzenia
90 dni
Zmiana siły wdechu płucnego (PIF) od wartości początkowej po 90 dniach — R-2 (inhalatory o niskim lub średnim oporze)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Siła wdechowa płuc (PIF) od linii podstawowej szpitala między dwoma ramionami przez czas trwania 90-dniowego badania.
Wartość bazowa i 90 dni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana siły wdechu płucnego (PIF) od wartości początkowej po 90 dniach — R-5 (inhalatory o wysokim oporze)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Siła wdechowa płuc (PIF) od linii podstawowej szpitala między dwoma ramionami przez czas trwania 90-dniowego badania.
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00042362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj